ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）とともに生きる成人参加者を対象とした、皮下（SC）投与後のカボテグラビル（CAB）およびリルピビリン（RPV）長時間作用型（LA）注射の効果を筋肉内（IM）投与と比較して評価する研究FLAIR 研究における感染症
2024年10月31日 更新者：ViiV Healthcare
カボテグラビル (CAB 200 mg/mL) およびリルピビリン (300 mg/mL) の長時間作用型注射を皮下注射した参加者に対する薬物動態、安全性、忍容性、ウイルス抑制の維持および患者報告の転帰を評価するための FLAIR 研究の修正FLAIR研究におけるHIV-1感染症を有する成人参加者における、腹部前壁SC組織への(SC)投与と中殿筋への筋肉内(IM)投与との比較
この研究では、生存している成人参加者の中殿筋へのIM投与と比較して、前腹壁皮下組織へのSC投与後にCABおよびRPV LA注射を受けた参加者について、薬物動態、安全性、忍容性、ウイルス学的抑制の維持および患者報告の転帰を評価する予定である。 FLAIR 研究では HIV-1 感染を伴う研究 (NCT02938520)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- GSK Investigational Site
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- GSK Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- GSK Investigational Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- GSK Investigational Site
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- GSK Investigational Site
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、E1 1BB
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1K2
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08907
- GSK Investigational Site
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Bilbao、スペイン、48013
- GSK Investigational Site
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Elche、スペイン、03203
- GSK Investigational Site
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Ferrol、スペイン、15405
- GSK Investigational Site
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Granada、スペイン、18016
- GSK Investigational Site
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La Laguna-Tenerife、スペイン、38320
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28041
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28040
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28046
- GSK Investigational Site
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Murcia、スペイン、30120
- GSK Investigational Site
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Murcia、スペイン、30003
- GSK Investigational Site
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Palma De Mallorca、スペイン、07198
- GSK Investigational Site
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San Sebastian de los Reyes、スペイン、28702
- GSK Investigational Site
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
- GSK Investigational Site
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Santander、スペイン、39008
- GSK Investigational Site
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Durban、南アフリカ、4001
- GSK Investigational Site
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
- GSK Investigational Site
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KwaZulu- Natal
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Wentworth、KwaZulu- Natal、南アフリカ、4052
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、540-0006
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、162-8655
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームド・コンセントを与えることができる (FLAIR およびサブ研究固有のインフォームド・コンセント)
- 適格な参加者は、FLAIR 研究期間中に少なくとも 12 か月間 CAB LA + RPV LA レジメンを受けていなければなりません。 FLAIR中に投与が中断された場合は、サブスタディへの参加資格を最終的に決定するために、メディカルモニターと話し合う必要があります。
- サブ研究スクリーニング時の血漿 HIV-1 RNA <50 c/mL。
- 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-COV-2) の病歴がある場合、サブ研究のスクリーニング前にワクチン接種 (またはブースター投与) が許可され、ワクチン (またはブースター) が有効である限り、サブ研究の実施中にも許可されます。ウイルス負荷（VL）評価後 14 日以内に投与されていないこと。
- HIV-1に感染した抗レトロウイルス療法（ART）を行っていない患者で、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
- 血漿 HIV-1 RNA >=1000 cubic (c)/mL のスクリーニングによって証明された HIV-1 感染
- 抗レトロウイルス薬の投与を受けていない（HIV-1感染の診断後、抗レトロウイルス薬による治療歴が10日以下（10日以下））。 HIV インテグラーゼ阻害剤または非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤への過去の曝露は除外されます。
女性参加者：女性参加者は、スクリーニング時および導入期初日に妊娠しておらず（血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン [hCG] 検査陰性により確認）、授乳中でなく、以下の条件のうち少なくとも 1 つを満たしている場合に参加資格があります。当てはまる
非生殖能力は次のように定義されます。
- 以下のいずれかに該当する閉経前の女性:
- 卵管結紮の記録。
- 両側卵管閉塞のフォローアップ確認を伴う子宮鏡検査による卵管閉塞手順の文書化。
- 子宮摘出術。両側卵巣摘出術の記録。
- 閉経後は、12 か月の自然発生的無月経として定義されます [疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン (FSH) とエストラジオールのレベルが閉経期と一致する血液サンプルが同時に検査されます。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性が研究期間中HRTを継続したい場合は、非常に効果的な避妊法のいずれかを使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。
- 生殖能力のある女性（FRP）の妊娠を回避するための非常に効果的な方法の修正リストに記載されている選択肢の 1 つを、治験薬の初回投与の 30 日前から、治験期間中、少なくとも試験期間中従うことに同意します。すべての経口治験薬の中止後30日、およびCAB LAおよびRPV LAの中止後少なくとも52週間。
- 研究者は、参加者がこれらの避妊方法を適切に使用する方法を理解していることを確認する責任があります。
- 研究のすべての参加者は、効果的なバリア方法（男性用コンドームなど）の使用と利点/リスク、および未感染のパートナーへのHIV感染のリスクを含む、より安全な性行為についてカウンセリングを受ける必要があります。
- フランスでは、参加者が社会保障カテゴリーに所属しているか、その受給者である場合にのみ、この研究に参加する資格があります。
除外基準:
- サブ研究前の 24 週間以内に 1 回以上の血漿 HIV-1 RNA 測定値が 50 c/mL から <200 c/mL (ウイルス学的ブリップ) である スクリーニング訪問が調査され、その期間内に受けた最近のワクチン接種を含む代替原因と関連がないことが判明ウイルス性ブリップから 4 週間経過している、またはウイルス性ブリップから 2 ～ 4 週間以内に発症した併発疾患と関連していない。
- スクリーニング前の 24 週間以内に発生したすべてのウイルス ブリップについては、医療モニターと話し合って、そのような参加者がサブ研究に登録できるかどうかを評価する必要があります。
- FLAIR研究中に定義されたウイルス学的失敗の疑い（HIV-RNA 200c/mL）。
- FLAIRサブスタディへの参加中に経口ブリッジングが必要になる予定の参加者。
- 参加者は、注射部位の反応の解釈を妨げる可能性のある腹部または臀部領域を覆うタトゥーまたは皮膚病状を持っています。
- 治験責任医師の意見において、治験薬の吸収、分布、代謝もしくは排泄を妨げる可能性がある、または参加者が治験薬の投与を受けることができなくなる可能性がある状態。
- スクリーニング時に妊娠しており、妊娠する可能性のある女性はサブ研究への参加から除外される。
- サブ研究中に妊娠した妊娠の可能性のある女性はサブ研究から撤退する必要がありますが、妊娠に特化したインフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名した場合、親のFLAIR研究に戻ることが許可されます。妊娠中は商用アクセスができません
- 妊娠中、授乳中の女性、または研究中に妊娠または授乳を計画している女性。
- 疾病予防管理センター (CDC) の活動中のステージ 3 疾患のスクリーニング時の証拠 (全身療法を必要としない皮膚のカポジ肉腫、または過去または現在の分化クラスター 4+ (CD4+) 細胞数 <200 細胞/立方ミリメートル (mm) ^3) は除外されません。
- 中等度から重度の肝障害があることがわかっている参加者。
- 治験責任医師の意見では、参加者の投与スケジュールおよび/またはプロトコールの評価を順守する能力を妨げる可能性がある、または参加者の安全を損なう可能性がある、既存の身体的または精神的状態（薬物乱用障害を含む）。
- 治験責任医師が発作のリスクが高いと判断した参加者（不安定またはコントロールが不十分な発作障害のある参加者を含む）。 治験責任医師が発作再発のリスクが低いと判断した場合、発作の既往歴のある参加者を登録対象として考慮する場合があります。 過去に発作歴のあるすべての症例については、登録前に医療モニターと話し合う必要があります。
- 調査官の判断により、重大な自殺の危険性があると判断された参加者。 自殺リスクを評価する際には、参加者の最近の自殺行動および/または自殺念慮の履歴を考慮する必要があります。
- 参加者は、注射部位の反応の解釈を妨げる可能性のある臀部領域を覆うタトゥーまたはその他の皮膚病状を持っています。
B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（抗HBc）、B型肝炎表面抗体（抗HBs）およびHBVデオキシリボ核酸（DNA）のスクリーニング検査結果に基づくB型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠） 次のように：
- HBs抗原陽性の参加者は除外されます。
- 抗HBs陰性であるが、抗HBc陽性（HBs抗原陰性状態）およびHBV DNA陽性の参加者は除外される。
慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症を患っている無症状の個人は除外されませんが、治験責任医師は、HCV 感染症に特異的な治療が必要かどうかを慎重に評価する必要があります。維持期の 48 週前に HCV 治療が必要と予想される参加者は除外する必要があります。 研究中の HCV 治療は、メディカルモニターとの相談後、48 週後に許可される場合があります。 HCV に重感染している参加者は、以下の場合に第 3 相試験への参加が許可されます。
- 肝酵素は登録基準を満たしています。
- HCV 疾患は適切な精密検査を受けており、HCV は進行しておらず、48 週目の来院前に治療を必要としません。 スクリーニング時の HCV 重複感染の参加者に関する追加情報（入手可能な場合）には、肝生検、フィブロスキャン、超音波、またはその他の線維症評価の結果、肝硬変またはその他の非代償性肝疾患の病歴、以前の治療、および HCV のタイミング/計画が含まれる必要があります。処理。
- 最近の生検または画像データが入手できない場合、または決定的でない場合は、Fib-4 スコアを使用して適格性を確認します。
- Fib-4 スコア > 3.25 は除外対象です。
- Fib-4 スコアが 1.45 ～ 3.25 の場合は、メディカル モニターの診察が必要です。 線維症 4 スコアの式：（年齢 * AST）/（血小板 * [ALT の平方根]）。
- 不安定な肝疾患（以下のいずれかによって定義される：腹水の存在、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、または持続性黄疸）、既知の胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石またはその他の安定した慢性肝を除く）研究者の評価による疾患）。
- -肝炎ウイルスの同時感染の有無にかかわらず、肝硬変の病歴。
- 進行中の膵炎、または臨床的に関連のある膵炎。
- すべての参加者は梅毒のスクリーニング (急速血漿レアジン [RPR]) を受けます。 未治療の梅毒感染症を患っている参加者（治療の明確な文書がないRPR陽性と定義される）は除外されます。 RPR 検査が陽性で治療を受けていない参加者は、梅毒の抗生物質治療完了後少なくとも 30 日後に再スクリーニングを受けることができます。
- 皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、または切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部、肛門または陰茎の上皮内腫瘍以外の進行中の悪性腫瘍。他の限局性悪性腫瘍では、登録前に参加者を含めるために研究者と研究メディカルモニターの間の同意が必要です。
- 治験責任医師の意見によると、薬物の吸収、分布、代謝もしくは排泄を妨げる可能性がある、または参加者が治験薬の投与を受けられなくなる可能性がある状態。
- -治験薬またはその成分、またはそのクラスの薬物に対するアレルギーまたは不耐症の病歴または存在。 さらに、薬物動態（PK）サンプリング中にヘパリンが使用される場合、ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴のある参加者を登録してはなりません。
- 慢性的な抗凝固療法が現在または予想されている。
- ALT >= 上限正常値 (ULN) の 3 倍。
- うっ血性心不全、症候性不整脈、狭心症/虚血、冠動脈バイパス移植術（CABG）手術または経皮経管冠動脈形成術（PTCA）または臨床的に重大な心臓病の病歴/証拠によって定義される臨床的に重大な心血管疾患。
- 治験薬（IP）の最初の投与前の28日以内、または試験薬の5半減期、または試験薬の生物学的影響の持続期間の2倍のいずれか長い方以内に試験薬および/または試験ワクチンに曝露した場合（IP） ）。
スクリーニング後28日以内に以下の薬剤のいずれかによる治療：
- 放射線治療;
- 細胞傷害性化学療法剤。
- イソニアジドによる潜在性結核の治療を除く結核（TB）治療。
- 免疫応答を変化させる免疫調節剤（慢性全身性コルチコステロイド、インターロイキン、インターフェロンなど）。
- スクリーニング後90日以内のHIV-1免疫療法ワクチンによる治療。
- -IPの初回投与後28日以内に、HIV-1に対する活性が実証された、上記で認められたARTを除く任意の薬剤による治療。
- トルサード・ド・ポワントに関連する薬物の使用
- 非ヌクレアーゼ逆転写酵素阻害剤（NNRTI）に対する一次耐性の証拠（許可されているK103Nを除く）、または過去の耐性試験結果からのインテグラーゼ阻害剤に対する既知の耐性。
- ヒト白血球抗原 (HLA)-B*5701 陽性であり、アバカビルを含まない NRTI バックボーンを使用できない参加者 (HLA-B*5701 陽性の参加者でも、ヌクレアーゼ逆転写酵素阻害剤 (NRTI) を使用している場合は登録できます。 ) アバカビルを含まないバックボーン; 代替の NRTI バックボーンを現地で提供できない場合、HLA-B*5701 陽性参加者は研究から除外される可能性があります)。
- 確認されたグレード 4 の臨床検査異常。 スクリーニング段階では、結果を検証するために 1 回の繰り返しテストが許可されます。
- スクリーニング時の臨床検査での急性異常。治験責任医師の意見では、治験化合物の研究への参加者の参加が妨げられる。
- 参加者の推定クレアチニンクリアランスは 50 mL/分 (分)/1.73 未満です。 慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) 式による平方メートル (m^2)。
- 現在他の介入研究に参加している、または他の介入研究に選ばれる予定の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カボテグラビル長時間作用型 (CAB LA) 400 ミリグラム (mg) + リルピビリン長時間作用型 (RPV) LA 600 mg
参加者は、スクリーニング段階の-4週目にCAB LA 400 mgおよびRPV LA 600 mgの筋肉内（IM）注射を受けました。
その後、参加者は、第 1 週の 1 日目、第 4 週および第 8 週に (4 週間に 1 回 (Q4W))、合計 12 週間にわたって CAB LA 400 mg + RPV LA 600 mg の皮下 (SC) 注射を受けました。 SC 腹部注射フェーズ。 4 週間後、参加者は臀部注射への復帰フェーズ中に CAB LA 400 mg + RPV LA 600 mg の筋肉内臀部注射 (12 週目) のためにクリニックに戻り、その後の臀部注射は Q4W 後の 16 週目に行われました。
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これは、遊離塩基として 300 mg/mL の RPV を含む無菌の白色懸濁液です。
投与経路は、筋肉内 (IM) 注射によるものです。
各バイアルには公称 2.0 mL が含まれており、投与前に希釈する必要はありません。
RPV LA は冷蔵を必要とし、光から保護する必要があります。
RPV LA は、RPV 遊離塩基、ポロキサマー 338、リン酸二水素ナトリウム一水和物、クエン酸一水和物、グルコース一水和物、水酸化ナトリウム、注射用水で構成されています。
これは無菌の白色からわずかにピンク色の懸濁液で、筋肉内 (IM) 注射による投与用の遊離酸として 200 mg/mL の CAB を含んでいます。
各バイアルは 2.0 mL の引き出し可能な容量を含む単回投与用であり、投与前に希釈する必要はありません。
CAB LA は、カボテグラビル遊離酸、ポリソルベート 20、ポリエチレングリコール 3350、マンニトール、および注射用水で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAB LA 400 mg 投与後の投与間隔 (Ctau) 終了時の濃度 CAB LA + RPV LA
時間枠：上映第 4 週時。皮下注射の場合は 1 日目、4 週目、8 週目。およびIM臀部注射に戻る12週目
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PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
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上映第 4 週時。皮下注射の場合は 1 日目、4 週目、8 週目。およびIM臀部注射に戻る12週目
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CAB LA + RPV LAの投与後のRPV LA 600 mgの濃度
時間枠：上映第 4 週時。 SC腹部注射の場合は1日目、4週目、8週目。およびIM臀部注射に戻る12週目
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PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
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上映第 4 週時。 SC腹部注射の場合は1日目、4週目、8週目。およびIM臀部注射に戻る12週目
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CAB LA + RPV LA 投与後の CAB LA 400 mg 投与後 1 週間の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：スクリーニング週-3; SC腹部注射の場合は1週目、5週目、9週目。およびIM臀部注射に戻る13週目
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PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
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スクリーニング週-3; SC腹部注射の場合は1週目、5週目、9週目。およびIM臀部注射に戻る13週目
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CAB LA + RPV LA 投与後の RPV LA 600 mg 投与後 1 週間の Cmax
時間枠：スクリーニング第 3 週時。 SC腹部注射の場合は1週目、5週目、9週目。およびIM臀部注射に戻る13週目
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PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
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スクリーニング第 3 週時。 SC腹部注射の場合は1週目、5週目、9週目。およびIM臀部注射に戻る13週目
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CAB LA + RPV LA 投与後の CAB LA 400 mg の 0 から投与間隔終了 (AUC[0-tau]) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：上映第 4 週時。 SC腹部注射の場合は1日目、4週目、8週目。および 12 週目、IM 臀部注射への復帰
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PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
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上映第 4 週時。 SC腹部注射の場合は1日目、4週目、8週目。および 12 週目、IM 臀部注射への復帰
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CAB LA + RPV LA 投与後の RPV LA 600 mg の AUC[0-タウ]
時間枠：上映第 4 週時。 SC腹部注射の場合は1日目、4週目、8週目。およびIM臀部注射に戻る12週目
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PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
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上映第 4 週時。 SC腹部注射の場合は1日目、4週目、8週目。およびIM臀部注射に戻る12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射部位反応（ISR）のある参加者の数と最大重症度別 - SC注射フェーズ
時間枠：1日目から12週目まで
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ISR の重症度は、後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 等級スケールの分割を使用して分析されました。
重症度は次のようにグレードに分類されます: グレード 1 - 軽度、グレード 2 - 中等度、グレード 3 - 重度、グレード 4 - 生命を脅かす可能性がある、グレード 5 - 死亡。
グレードが高いほど、より深刻な状態を示します。
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1日目から12週目まで
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最大重症度グレードに基づく、特別に関心のある有害事象（AESI）を有する参加者の数 - SC 注射段階
時間枠：1日目から12週目まで
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AE とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事です。
AESI の重症度は、DAIDS 等級スケールを使用して分析されました。
重症度は次のようにグレードに分類されます: グレード 1 - 軽度、グレード 2 - 中等度、グレード 3 - 重度、グレード 4 - 生命を脅かす可能性がある、グレード 5 - 死亡。
グレードが高いほど、より深刻な状態を示します。
評価された AESI は、うつ病、不安、クレアチニンへの影響、高血糖でした。
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1日目から12週目まで
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ISRおよびAESIのために治療を中止した参加者の数 - SC注射フェーズ
時間枠：1日目から12週目まで
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1日目から12週目まで
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スクリーニング段階の最後の筋肉臀部注射から皮下注射段階の終了までに、有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：第 4 週から第 12 週まで
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SAE は、いかなる線量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天異常、その他の状況を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。医学的または科学的判断が関与するか、肝損傷および肝機能障害に関連する。
SAE は AE のサブセットです。
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第 4 週から第 12 週まで
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皮下注射投与後の化学パラメータのベースラインからの変化: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびクレアチンホスホキナーゼ
時間枠：ベースライン（スクリーニング第 4 週）、第 4 週のベースラインからの変化（CFB）、第 8 週の CFB、および第 12 週の CFB
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの分析のための特定の時点で、プロトコールに基づいて評価されたとおりに収集されました。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン（スクリーニング第 4 週）、第 4 週のベースラインからの変化（CFB）、第 8 週の CFB、および第 12 週の CFB
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皮下注射投与後の化学パラメータのベースラインからの変化: クレアチニン、総ビリルビン
時間枠：ベースライン（スクリーニング第 4 週）、第 4 週のベースラインからの変化（CFB）、第 8 週の CFB、および第 12 週の CFB
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ベースライン（スクリーニング第 4 週）、第 4 週のベースラインからの変化（CFB）、第 8 週の CFB、および第 12 週の CFB
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皮下注射投与後の化学パラメータのベースラインからの変化: グルコース、カリウム、ナトリウム、血中尿素、窒素、二酸化炭素、塩化物、リン酸塩
時間枠：ベースライン（スクリーニング第 4 週）、第 4 週のベースラインからの変化（CFB）、第 8 週の CFB、および第 12 週の CFB
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ベースライン（スクリーニング第 4 週）、第 4 週のベースラインからの変化（CFB）、第 8 週の CFB、および第 12 週の CFB
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皮下注射投与後の化学パラメータのベースラインからの変化: アルブミン
時間枠：ベースライン（スクリーニング第 4 週）、第 4 週のベースラインからの変化（CFB）、第 8 週の CFB、および第 12 週の CFB
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ベースライン（スクリーニング第 4 週）、第 4 週のベースラインからの変化（CFB）、第 8 週の CFB、および第 12 週の CFB
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皮下注射の投与後の化学パラメータのベースラインからの変化: リパーゼ
時間枠：ベースライン（スクリーニング第 4 週）、第 4 週のベースラインからの変化（CFB）、第 8 週の CFB、および第 12 週の CFB
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ベースライン（スクリーニング第 4 週）、第 4 週のベースラインからの変化（CFB）、第 8 週の CFB、および第 12 週の CFB
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SC 注射後の化学パラメーターのベースラインからの変化: クレアチニン クリアランス
時間枠：ベースライン（スクリーニング第 4 週）、第 4 週のベースラインからの変化（CFB）、第 8 週の CFB、および第 12 週の CFB
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ベースライン（スクリーニング第 4 週）、第 4 週のベースラインからの変化（CFB）、第 8 週の CFB、および第 12 週の CFB
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皮下注射後の空腹時脂質パネルのベースラインからの変化: 総コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、トリグリセリド
時間枠：ベースライン (スクリーニング -4 週目)、および 12 週目の CFB
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ベースライン (スクリーニング -4 週目)、および 12 週目の CFB
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皮下注射投与後の血液学パラメータのベースラインからの変化: 好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、単球、好中球および血小板数
時間枠：ベースライン（スクリーニング第 4 週）、第 4 週のベースラインからの変化（CFB）、第 8 週の CFB、および第 12 週の CFB
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血液サンプルは、血液学パラメーターの分析のための特定の時点で、プロトコールに基づいて評価されたとおりに収集されました。
ベースライン値からの変化が表示され、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン（スクリーニング第 4 週）、第 4 週のベースラインからの変化（CFB）、第 8 週の CFB、および第 12 週の CFB
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皮下注射投与後の血液学パラメータのベースラインからの変化: 赤血球 (RBC) 数
時間枠：ベースライン（スクリーニング第 4 週）、第 4 週のベースラインからの変化（CFB）、第 8 週の CFB、および第 12 週の CFB
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ベースライン（スクリーニング第 4 週）、第 4 週のベースラインからの変化（CFB）、第 8 週の CFB、および第 12 週の CFB
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皮下注射投与後の血液学パラメータのベースラインからの変化: ヘモグロビン
時間枠：ベースライン（スクリーニング第 4 週）、第 4 週のベースラインからの変化（CFB）、第 8 週の CFB、および第 12 週の CFB
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ベースライン（スクリーニング第 4 週）、第 4 週のベースラインからの変化（CFB）、第 8 週の CFB、および第 12 週の CFB
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皮下注射投与後の血液学パラメータのベースラインからの変化: ヘマトクリット
時間枠：ベースライン（スクリーニング第 4 週）、第 4 週のベースラインからの変化（CFB）、第 8 週の CFB、および第 12 週の CFB
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ベースライン（スクリーニング第 4 週）、第 4 週のベースラインからの変化（CFB）、第 8 週の CFB、および第 12 週の CFB
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皮下注射投与後の血液学パラメータのベースラインからの変化: 平均赤血球体積
時間枠：ベースライン（スクリーニング第 4 週）、第 4 週のベースラインからの変化（CFB）、第 8 週の CFB、および第 12 週の CFB
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ベースライン（スクリーニング第 4 週）、第 4 週のベースラインからの変化（CFB）、第 8 週の CFB、および第 12 週の CFB
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食品医薬品局 (FDA) のスナップショット アルゴリズムを使用した、血漿 HIV-1 リボ核酸 (RNA) が 1 ミリリットルあたり 50 コピー (c/mL) 未満 (<) の参加者の割合 - SC 注射段階
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12 週目
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ベースライン (1 日目) および 4、8、12 週目
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FDA スナップショット アルゴリズムによる血漿 HIV RNA が 50 c/mL 以上 (>=) である参加者の割合 - SC 注射フェーズ
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12 週目
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ベースライン (1 日目) および 4、8、12 週目
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プロトコールで定義された確認ウイルス学的失敗（CVF）が 200 c/mL 以上である参加者の割合 - SC 注射段階
時間枠：1日目から12週目まで
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HIV-1 RNA の定量分析のために血漿サンプルを収集しました。
CVFは、事前に<200c/mLに抑制した後の2回の連続した血漿HIV-1-RNAレベル>=200c/mLによって示されるリバウンドとして定義された。
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1日目から12週目まで
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発現表現型抵抗性の治療を受けた参加者の数 - SC 注射段階
時間枠：1日目から12週目まで
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薬剤耐性試験のために血漿サンプルが収集されました。
CVF基準（200コピー/mL未満への事前抑制後の2回連続の血漿HIV-1-RNAレベル>=200コピー/mL）を満たし、治療により発現した表現型抵抗性を有する参加者の数が報告された。
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1日目から12週目まで
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治療を受けた参加者の数 緊急遺伝子型抵抗性 - SC 注射段階
時間枠：1日目から12週目まで
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薬剤耐性試験のために血漿サンプルが収集されました。
治療により発現した遺伝子型耐性を有し、CVF基準（事前の200コピー/mL未満への抑制後の2回連続の血漿HIV-1-RNAレベル>=200コピー/mL）を満たした参加者の数が報告された。
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1日目から12週目まで
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3 週目に数値評価スケール (NRS) を使用して注射後の痛みを評価した参加者数 - スクリーニング/IM 臀部注射フェーズ
時間枠：3 週目 (ベースライン)
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数値評価スケールを使用して、CAB + RPV の注射後に経験する痛みのレベルを評価しました。
スケールには 1 つの項目が含まれており、応答スケールは 0 = 「痛みなし」から 10 = 「極度の痛み」までの範囲です。
NRS のアンケートには、最近の注射で経験した最大レベルの痛みに関する質問が含まれていました。
この結果測定の目的は、受けた各治療 (CAB、RPV) ごとにデータを個別に提示することでした。
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3 週目 (ベースライン)
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1週目 - SC注射段階で数値評価スケール（NRS）を使用した注射後の痛みの評価を受けた参加者の数
時間枠：1日目
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数値評価スケールを使用して、CAB + RPV の注射後に経験する痛みのレベルを評価しました。
スケールには 1 つの項目が含まれており、応答スケールは 0 = 「痛みなし」から 10 = 「極度の痛み」までの範囲です。
NRS のアンケートには、最近の注射で経験した最大レベルの痛みに関する質問が含まれていました。
この結果測定の目的は、受けた各治療 (CAB、RPV) ごとにデータを個別に提示することでした。
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1日目
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9 週目 - SC 注射段階で NRS を使用した注射後の痛みの評価を受けた参加者の数
時間枠：第9週
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数値評価スケールを使用して、CAB + RPV の注射後に経験する痛みのレベルを評価しました。
スケールには 1 つの項目が含まれており、応答スケールは 0 = 「痛みなし」から 10 = 「極度の痛み」までの範囲です。
NRS のアンケートには、最近の注射で経験した最大レベルの痛みに関する質問が含まれていました。
この結果測定の目的は、受けた各治療 (CAB、RPV) ごとにデータを個別に提示することでした。
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第9週
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13週目にNRSを使用して注射後の痛みを評価した参加者の数 - IM臀部注射フェーズに戻る
時間枠：第13週
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数値評価スケールを使用して、CAB + RPV の注射後に経験する痛みのレベルを評価しました。
スケールには 1 つの項目が含まれており、応答スケールは 0 = 「痛みなし」から 10 = 「極度の痛み」までの範囲です。
NRS のアンケートには、最近の注射で経験した最大レベルの痛みに関する質問が含まれていました。
この結果測定の目的は、受けた各治療 (CAB、RPV) ごとにデータを個別に提示することでした。
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第13週
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HIV 治療満足度アンケート - ステータス バージョン (HIVTSQs) 合計スコア - スクリーニング/IM 臀部注射フェーズ
時間枠：3 週目 (ベースライン)
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HIVTSQ は、HIV 参加者の治療満足度を測定するために特別に設計された自己補完尺度です。
HIVTSQs アンケートには 12 の質問が含まれており、治療満足度スコアの合計は項目 1 ～ 11 で計算され、合計されて 0 ～ 66 の範囲で合計スコアが生成されます。スコアが高いほど満足度が高く、スコアが低いほど不満があることを示します。
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3 週目 (ベースライン)
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HIVTSQs 合計スコア - SC 注射フェーズ
時間枠：9週目
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HIVTSQ は、HIV 参加者の治療満足度を測定するために特別に設計された自己補完尺度です。
HIVTSQs アンケートには 12 の質問が含まれており、治療満足度スコアの合計は項目 1 ～ 11 で計算され、合計されて 0 ～ 66 の範囲で合計スコアが生成されます。スコアが高いほど満足度が高く、スコアが低いほど不満があることを示します。
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9週目
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HIVTSQs 合計スコア -IM 臀部注射フェーズに戻る
時間枠：17週目
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HIVTSQ は、HIV 参加者の治療満足度を測定するために特別に設計された自己補完尺度です。
HIVTSQs アンケートには 12 の質問が含まれており、治療満足度スコアの合計は項目 1 ～ 11 で計算され、合計されて 0 ～ 66 の範囲で合計スコアが生成されます。スコアが高いほど満足度が高く、スコアが低いほど不満があることを示します。
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17週目
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示された時点における HIVTSQs の個別項目スコアのベースラインからの変化 - SC 注射フェーズ
時間枠：ベースライン (-3 週目) および最大 9 週目
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HIVTSQs は 12 項目のアンケートであり、HIVTSQs スケールの個々の項目スコアは 6 (非常に満足) ～ 0 (非常に不満) で評価されます。
スコアが高いほど満足度が高いことを表します。
データは、以下の項目に基づいて治療満足度項目ごとに報告されました。項目 1 = 現在の治療に対する満足度、項目 2 = 治療に基づく HIV コントロールのレベル、項目 3 = 現在の治療の副作用、項目 4 = 現在の治療に対する要求治療、項目 5=治療を見つける際の利便性、項目 6=治療を見つける際の柔軟性、項目 7=HIV への理解、項目 8=治療がライフスタイルにどの程度適合するか、項目9 = 他の人への現在の治療の推奨、項目 10 = 現在の治療形式の継続、項目 11 = 簡単な治療または困難な治療、項目 12 = 現在の治療形式に伴う不快感/痛みの量。
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ベースライン (-3 週目) および最大 9 週目
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示された時点での HIVTSQ の個別項目スコアのベースラインからの変化 - IM 臀部注射フェーズに戻る
時間枠：ベースライン (-3 週目) および最大 17 週目
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HIVTSQs は 12 項目のアンケートであり、HIVTSQs スケールの個々の項目スコアは 6 (非常に満足) ～ 0 (非常に不満) で評価されます。
スコアが高いほど満足度が高いことを表します。
データは、以下の項目に基づいて治療満足度項目ごとに報告されました。項目 1 = 現在の治療に対する満足度、項目 2 = 治療に基づく HIV コントロールのレベル、項目 3 = 現在の治療の副作用、項目 4 = 現在の治療に対する要求治療、項目 5=治療を見つける際の利便性、項目 6=治療を見つける際の柔軟性、項目 7=HIV への理解、項目 8=治療がライフスタイルにどの程度適合するか、項目9 = 他の人への現在の治療の推奨、項目 10 = 現在の治療形式の継続、項目 11 = 簡単な治療または困難な治療、項目 12 = 現在の治療形式に伴う不快感/痛みの量。
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ベースライン (-3 週目) および最大 17 週目
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示された時点での HIVTSQ の個別項目スコアの研究第 9 週から研究第 17 週への変更 - IM 臀部注射フェーズに戻る
時間枠：第9週と第17週
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HIVTSQs は 12 項目のアンケートであり、HIVTSQs スケールの個々の項目スコアは 6 (非常に満足) ～ 0 (非常に不満) で評価されます。
スコアが高いほど満足度が高いことを表します。
データは、以下の項目に基づいて治療満足度項目ごとに報告されました。項目 1 = 現在の治療に対する満足度、項目 2 = 治療に基づく HIV コントロールのレベル、項目 3 = 現在の治療の副作用、項目 4 = 現在の治療に対する要求治療、項目 5=治療を見つける際の利便性、項目 6=治療を見つける際の柔軟性、項目 7=HIV への理解、項目 8=治療がライフスタイルにどの程度適合するか、項目9 = 他の人への現在の治療の推奨、項目 10 = 現在の治療形式の継続、項目 11 = 簡単な治療または困難な治療、項目 12 = 現在の治療形式に伴う不快感/痛みの量。
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第9週と第17週
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HIV 治療満足度アンケート - 変更バージョン (HIVTSQc) 示された時点での個別項目スコア - SC 注射フェーズ
時間枠：第 4 週から第 9 週まで
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HIVTSQc は、HIV 参加者の治療満足度を測定するための 12 項目のアンケートです。
個々の項目は、+3 (非常に満足) ～ -3 (あまり満足) として評価されました。
スコアが高いほど治療の各側面の満足度が大きく向上し、スコアが低いほど治療の各側面の満足度が低下します。
データは、以下の項目に基づいて、治療満足度項目ごとに報告されました。項目 1= 現在の治療に対する満足度、項目 2= 治療に基づく HIV コントロールのレベル、項目 3= 現在の治療の副作用、項目 4= 現在の治療で求められたこと、項目5 = 治療を見つける際の利便性、項目 6 = 治療を見つける際の柔軟性、項目 7 = HIV についての理解、項目 8 = 治療がライフスタイルにどの程度適合するか、項目 9 = 推奨事項他の人への現在の治療、項目 10 = 現在の治療形式の継続、項目 11 = 簡単な治療または困難な治療、項目 12 = 現在の治療形式に伴う不快感/痛みの量。
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第 4 週から第 9 週まで
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示された時点での HIVTSQc 合計スコア - SC 注射フェーズ
時間枠：第 4 週から第 9 週まで
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HIVTSQ は、HIV 参加者の治療満足度を測定するために特別に設計された自己補完尺度です。
合計治療満足度変化スコアは項目 1 ～ 11 を使用して計算され、合計されて -33 ～ 33 の範囲のスコアが生成されます。
スコアが高いほど、治療に対する満足度が向上します。スコアが低いほど、治療に対する満足度の低下が大きくなります。
スコア 0 は変化がないことを表します。
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第 4 週から第 9 週まで
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領域スコアおよび個別項目スコアにおける注射の認識 (PIN) アンケート - スクリーニング/IM 臀部注射フェーズ
時間枠：-3 週目 (ベースライン)
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PIN アンケートは、注射部位反応 (ISR) による煩わしさ、受容性、脚の動き、および睡眠カテゴリーを含む 4 つの領域に基づく次元スコアによって特徴付けられます。
このエンドポイントの目的は、ISR からの迷惑と受け入れ可能性の 2 つ (4 つのうち) PIN ドメインの分析を提示することです。
このアンケートには、注射部位の痛み、局所部位の反応、機能への影響、臨床試験以外での注射治療を追求する意欲を測定する 21 項目が含まれています。
ドメイン スコアは、そのドメインを含むすべての項目の平均として計算されました。
スコアの範囲は 1 から 5 であり、質問は常に 1 がワクチン接種に対する最も好意的な認識と同等であり、5 が最も好ましくない認識であることを保証するような方法で表現されています。
スコアが高いほど、注射に対する認識が悪化していることを表します。
この結果測定の目的は、受けた各治療 (CAB、RPV) ごとにデータを個別に提示することでした。
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-3 週目 (ベースライン)
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指定された時点でのドメイン スコアおよび個別項目スコアの PIN アンケート - SC 注入フェーズ
時間枠：1週目と9週目
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PIN アンケートは、注射部位反応 (ISR) による煩わしさ、受容性、脚の動き、および睡眠カテゴリーを含む 4 つの領域に基づく次元スコアによって特徴付けられます。
このエンドポイントの目的は、ISR からの迷惑と受け入れ可能性の 2 つ (4 つのうち) PIN ドメインの分析を提示することです。
このアンケートには、注射部位の痛み、局所部位の反応、機能への影響、臨床試験以外での注射治療を追求する意欲を測定する 21 項目が含まれています。
ドメイン スコアは、そのドメインを含むすべての項目の平均として計算されました。
スコアの範囲は 1 から 5 であり、質問は常に 1 がワクチン接種に対する最も好意的な認識と同等であり、5 が最も好ましくない認識であることを保証するような方法で表現されています。
スコアが高いほど、注射に対する認識が悪化していることを表します。
この結果測定の目的は、受けた各治療 (CAB、RPV) ごとにデータを個別に提示することでした。
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1週目と9週目
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ドメインスコアと個別項目スコアの PIN アンケート - IM 臀部注射フェーズに戻る
時間枠：13週目
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PIN アンケートは、注射部位反応 (ISR) による煩わしさ、受容性、脚の動き、および睡眠カテゴリーを含む 4 つの領域に基づく次元スコアによって特徴付けられます。
このエンドポイントの目的は、ISR からの迷惑と受け入れ可能性の 2 つ (4 つのうち) PIN ドメインの分析を提示することです。
このアンケートには、注射部位の痛み、局所部位の反応、機能への影響、臨床試験以外での注射治療を追求する意欲を測定する 21 項目が含まれています。
ドメイン スコアは、そのドメインを含むすべての項目の平均として計算されました。
スコアの範囲は 1 から 5 であり、質問は常に 1 がワクチン接種に対する最も好意的な認識と同等であり、5 が最も好ましくない認識であることを保証するような方法で表現されています。
スコアが高いほど、注射に対する認識が悪化していることを表します。
この結果測定の目的は、受けた各治療 (CAB、RPV) ごとにデータを個別に提示することでした。
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13週目
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指定された時点でのドメイン スコアおよび個別アイテム スコアのベースラインから PIN アンケートへの変更 - SC 注入フェーズ
時間枠：1週目および9週目でのベースライン(-3週目)からの変化
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PIN アンケートは、注射部位反応 (ISR) による煩わしさ、受容性、脚の動き、および睡眠カテゴリーを含む 4 つの領域に基づく次元スコアによって特徴付けられます。
このエンドポイントの目的は、ISR からの迷惑と受け入れ可能性の 2 つ (4 つのうち) PIN ドメインの分析を提示することです。
このアンケートには、注射部位の痛み、局所部位の反応、機能への影響、臨床試験以外での注射治療を追求する意欲を測定する 21 項目が含まれています。
ドメイン スコアは、そのドメインを含むすべての項目の平均として計算されました。
スコアの範囲は 1 から 5 であり、質問は常に 1 がワクチン接種に対する最も好意的な認識と同等であり、5 が最も好ましくない認識であることを保証するような方法で表現されています。
スコアが高いほど、注射に対する認識が悪化していることを表します。
この結果測定の目的は、受けた各治療 (CAB、RPV) ごとにデータを個別に提示することでした。
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1週目および9週目でのベースライン(-3週目)からの変化
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指定された時点でのドメインスコアおよび個別項目スコアのベースラインから PIN アンケートへの変更 - IM 臀部注射フェーズに戻る
時間枠：13週目でのベースライン(3週目)からの変化
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PIN アンケートは、注射部位反応 (ISR) による煩わしさ、受容性、脚の動き、および睡眠カテゴリーを含む 4 つの領域に基づく次元スコアによって特徴付けられます。
このエンドポイントの目的は、ISR からの迷惑と受け入れ可能性の 2 つ (4 つのうち) PIN ドメインの分析を提示することです。
このアンケートには、注射部位の痛み、局所部位の反応、機能への影響、臨床試験以外での注射治療を追求する意欲を測定する 21 項目が含まれています。
ドメイン スコアは、そのドメインを含むすべての項目の平均として計算されました。
スコアの範囲は 1 から 5 であり、質問は常に 1 がワクチン接種に対する最も好意的な認識と同等であり、5 が最も好ましくない認識であることを保証するような方法で表現されています。
スコアが高いほど、注射に対する認識が悪化していることを表します。
この結果測定の目的は、受けた各治療 (CAB、RPV) ごとにデータを個別に提示することでした。
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13週目でのベースライン(3週目)からの変化
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9週目 - SC注射段階で好みのアンケートを使用して治療の好みを評価した参加者の数
時間枠：9週目まで
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好みのアンケートを使用して、臀部注射と比較した皮下注射に対する参加者の好みを評価しました。
「好み」アンケートには、HIV 治療の好みを評価する単一項目の質問が含まれていました。
参加者は、「どの注射部位を好みますか」という質問に回答するよう求められました。
回答には、臀部への筋肉注射、腹部への皮下注射、および希望なしが含まれていました。
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9週目まで
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17週目に好みのアンケートを使用して治療の好みを評価した参加者の数 - IM臀部注射フェーズに戻る
時間枠：17週目まで
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好みのアンケートを使用して、臀部注射と比較した皮下注射に対する参加者の好みを評価しました。
「好み」アンケートには、HIV 治療の好みを評価する単一項目の質問が含まれていました。
参加者は、「どの注射部位を好みますか」という質問に回答するよう求められました。
回答には、臀部への筋肉注射、腹部への皮下注射、および希望なしが含まれていました。
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17週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月8日
一次修了 (実際)
2023年9月14日
研究の完了 (実際)
2023年9月14日
試験登録日
最初に提出
2023年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月31日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201584-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個人の患者レベルのデータ (IPD) および資格のある研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。
GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。