在恒定 5% 与梯度 8%、5%、2% 氧气浓度下的胚胎培养
恒定 5% 与梯度 8%、5%、2% 氧气浓度对同胞人类胚胎体外发育的影响
研究概览
详细说明
几项研究表明，当胚胎培养中的氧气浓度从 20% 降低到 5% 时，胚胎形态学参数得到改善。 与在 20% 氧气浓度下培养的胚胎相比，早期哺乳动物胚胎发育更快，细胞周期更短，囊胚形成率更高，内细胞团 (ICM) 的完整性更好。
最近的研究表明，女性生殖道中的氧气浓度并不是一成不变的。 在高等哺乳动物的输卵管中，氧气浓度约为 8%，而在子宫中，在胚胎着床时，氧气浓度几乎处于缺氧状态 (2%)。
在人类生殖道中模仿这种更能反映体内环境的生理条件是辅助生殖技术（ART）的目标。
本研究的目的是评估是否将体外胚胎培养五天期间的静态 5% 氧气改变为氧气梯度，从第 0 天到第 3 天从 8% 开始，到第 3 天继续使用 5%从第 3 天结束到第 5 天使用 2% 的氧气，可以更好地反映人类生殖道内的状况并改善胚胎发育特征。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maribor、斯洛文尼亚、2000
- University Medical Centre Maribor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 35 岁之间的女性。
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 30 公斤/平方米之间。
- 仅接受 ICSI 手术（男性不育因素，不包括无精子症）和囊胚培养的患者。
- 来自第一次和第二次 ICSI 周期尝试的患者。
- 促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂周期。
排除标准：
- 子宫内膜异位症的存在。
- 以前对卵巢进行过临床干预。
- 相关的内分泌或代谢疾病。
- 多囊卵巢综合征的存在。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：培养箱内8-5-2%的氧气梯度浓度
培养箱中的生理氧气梯度浓度 (8-5-2% O2)。
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在取卵和授精后，将给定患者的一半胚胎随机分配到设定为氧张力梯度 (8-5-2%) 的培养箱中。
胚胎将留在培养箱中，直到第 5 天进行发育评估。
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无干预：控制（无干预）
任意培养条件（静态 5% 02）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第5天开发到形态上最佳胚泡的熟食卵母细胞的比例
大体时间：胚胎将在授精后第5天注释（上午8:00）。
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主要结局指标将是根据Gardner标准为4-5AA得分的卵母细胞的比例。
根据Gardner的评分系统，胚泡形态参数（例如胚泡膨胀程度（1-5），内部细胞质量（ICM）（a，b，c）的形态学外观以及滋养剂（a，b，c）的凝聚力（Te）（te）（a，b，c）。
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胚胎将在授精后第5天注释（上午8:00）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从授精到达到不同胚胎阶段的测量时间
大体时间：在整个胚胎培养物中，连续记录（每5分钟），最多124小时（第5天）记录了形态的时机。
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使用延时软件，通过手动通过框架向图像推进图像来审查胚胎开发视频。 在整个胚胎培养物中，连续记录（每5分钟），最多124小时（第5天）记录了形态的时机。 记录了到达胚泡阶段的每个临床使用的胚胎（冷冻保存或转移）的以下发育里程碑： TPNA-单个pronuclei的外观 T2-到2细胞阶段的时间 T3-到3细胞阶段的时间 T4-到4细胞阶段的时间 T5-到5细胞阶段的时间 T6-到6细胞阶段的时间 T7-到7细胞阶段的时间 T8-到8细胞阶段的时间 TSC-压实的第一个证据 TM-压实过程的完成（Morula阶段） TSB-爆发的启动 TB-完整的胚泡（Zona Pellucida开始稀薄之前的最后一帧） TEB-胚泡扩展的启动（第一帧显示Zona稀疏） |
在整个胚胎培养物中，连续记录（每5分钟），最多124小时（第5天）记录了形态的时机。
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第5天的胚泡和内部细胞质量（ICM）表面积测量
大体时间：修复时间（116小时）授精后
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胚泡和内部细胞质量（ICM）的表面测量将在接送后116小时以延时照片记录。
将使用Primo Vision软件的测量工具在方形微米中测量表面。
椭圆形将在滋养剂的外边缘或内部细胞质量周围产生。
这些测量结果将排除Zona pellucida。
测量值将在最大表面积的聚焦平面上进行。
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修复时间（116小时）授精后
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第5天的滋养剂细胞数量
大体时间：修复授精后的时间（116小时）。
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在授精后116小时时，将使用延时照片计数滋养外胚层细胞的数量。
图像将集中在滋养剂的最外边缘上，以更好地确定每个单个单元的边界。
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修复授精后的时间（116小时）。
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非典型胚胎切割的发生率
大体时间：在胚胎培养的5天里，连续（将每5分钟拍摄一次图片）。
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将对每个胚胎的延时视频进行审查，以了解非典型的乳沟特征，例如；使用Primo Vision软件通过手动转发图像框架，使用Primo Vision软件，使用Primo Vision软件，伪流，直接裂解，反向裂解，多核裂解，不规则混沌划分，细胞排除和胚泡塌陷。
将记录异常裂解模式的频率。
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在胚胎培养的5天里，连续（将每5分钟拍摄一次图片）。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 0120-405/2021/4
- P3-0327 (其他赠款/资助编号：Slovenian Research Agency)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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