Embryokultur under konstant 5 % vs gradient 8 %, 5 %, 2 % oksygenkonsentrasjon
Effekten av konstant 5 % versus gradient 8 %, 5 %, 2 % oksygenkonsentrasjon på utviklingen av menneskelige søskenembryoer in vitro
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere studier har vist at embryonale morfologiske parametere ble bedre når oksygenkonsentrasjonen i embryokultur ble redusert fra 20 % til 5 %. Tidlige pattedyrembryoer utviklet seg raskere, hadde kortere cellesykluser, en høyere blastocystdannelseshastighet og en bedre integritet av den indre cellemassen (ICM) sammenlignet med embryoer dyrket ved 20 % oksygenkonsentrasjon.
Nyere studier har vist at oksygenkonsentrasjonen i den kvinnelige forplantningskanalen ikke er statisk. I egglederne til høyere pattedyr er den på rundt 8 %, mens i livmoren, på tidspunktet for embryoimplantasjon, er oksygenkonsentrasjonen nesten anoksisk (2 %).
Å etterligne slike fysiologiske forhold som bedre reflekterer in vivo-miljøet i den menneskelige forplantningskanalen er målet med assistert reproduksjonsteknologi (ART).
Målet med denne studien er å vurdere om man endrer den statiske 5 % oksygen i løpet av fem dager med in vitro embryokultur til gradienten av oksygen, starter med 8 % fra dag 0 til dag 3, fortsetter med 5 % på dag 3. og følger med 2 % oksygen fra slutten av dag 3 til dag 5, reflekterer bedre forhold som finnes i den menneskelige reproduksjonskanalen og forbedrer embryoets utviklingsegenskaper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maribor, Slovenia, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på kvinner mellom 18 og 35 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m².
- Kun pasienter med ICSI-prosedyre (mannlig infertilitetsfaktor, unntatt azoospermi) og blastocystkultur.
- Pasienter fra første og andre ICSI-syklusforsøk.
- Gonadotropin hormonfrigjørende hormon (GnRH) antagonistsykluser.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av endometriose.
- Tidligere klinisk intervensjon på eggstokker.
- Tilknyttede endokrine eller metabolske sykdommer.
- Tilstedeværelse av polycystisk ovariesyndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 8-5-2 % oksygengradientkonsentrasjon i inkubatoren
En fysiologisk oksygengradientkonsentrasjon i inkubatoren (8-5-2 % O2).
|
Etter oocyttuthenting og inseminasjon vil halvparten av en gitt pasients embryoer bli tilfeldig tildelt i en inkubator satt med en gradient av oksygenspenning (8-5-2%).
Embryoene vil forbli i inkubatoren til deres utviklingsvurderinger på dag 5.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (ingen intervensjon)
Vilkårlige dyrkingsforhold (statisk 5 % 02).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel inseminerte oocytter utviklet seg til de morfologisk optimale blastocystene på dag 5
Tidsramme: Embryoer vil bli kommentert på dag 5 etter inseminasjon (kl. 08.00).
|
Det primære utfallsmålet vil være andelen oocytter som vil utvikle seg til den morfologisk optimale dag-5 blastocyster, scoret 4-5AA i henhold til Gardner-kriteriene.
I henhold til scoringssystemet til Gardner, blastocyst-morfologiparametere som graden av blastocoel-ekspansjon (1-5), vil det morfologiske utseendet til den indre cellemassen (ICM) (A, B, C) og sammenhengen av trofektoderm (TE) (A, B, C) måles.
|
Embryoer vil bli kommentert på dag 5 etter inseminasjon (kl. 08.00).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målte tider fra inseminasjon til forskjellige embryonale stadier nådd
Tidsramme: Morfokinetiske tidspunkter ble registrert kontinuerlig (hvert 5. minutt) gjennom embryokultur, opptil 124 timer (dag 5) etteroppsigelse.
|
Ved å bruke tidsforløpsprogramvare ble embryoutviklingsvideoer gjennomgått ved manuelt å fremme bildene ramme etter ramme. Morfokinetiske tidspunkter ble registrert kontinuerlig (hvert 5. minutt) gjennom embryokultur, opptil 124 timer (dag 5) etteroppsigelse. Følgende utviklingsmilepæler ble registrert for hvert klinisk brukte embryo som nådde blastocyststadiet (kryokonservert eller overført): TPNA - Utseende av individuelle pronuclei T2 - Tid til 2 -celle -scene T3 - Tid til 3 -celle -scene T4 - Tid til 4 -celle -scene T5 - Tid til 5 -celle -scene T6 - Tid til 6 -celle -scene T7 - Tid til 7 -celle -scene T8 - Tid til 8 -celle scene TSC - Første bevis på komprimering TM - Fullføring av komprimeringsprosessen (Morula Stage) TSB - Initiering av blastulasjon TB - Full blastocyst (siste ramme før Zona Pellucida begynner å tynne) TEB - Initiering av blastocystutvidelse (første ramme som viser zona -tynning) |
Morfokinetiske tidspunkter ble registrert kontinuerlig (hvert 5. minutt) gjennom embryokultur, opptil 124 timer (dag 5) etteroppsigelse.
|
|
Blastocyst og indre cellemasse (ICM) Måling av overflateareal på dag 5
Tidsramme: Fikse tid (116 timer) etter inseminasjon
|
Overflatemålinger av blastocyster og indre cellemasse (ICM) vil bli registrert på tidsforløpsbilder 116 timer etter inseminasjon.
Overflatene vil bli målt i firkantede mikrometer ved å bruke Primo Vision -programvarens måleverktøy.
En ellipse vil bli generert rundt trofektoderms ytterkant eller den indre cellemassen.
Disse målingene vil ekskludere Zona Pellucida.
Målingene vil bli tatt ved fokusplanet med det største overflatearealet.
|
Fikse tid (116 timer) etter inseminasjon
|
|
Antall trofektodermceller på dag 5
Tidsramme: Løs tid (116 timer) etter inseminasjon.
|
Etter 116 timer etter inseminering vil antallet trofektodermceller telles ved hjelp av tidsforløpsbilder.
Bilder vil være fokusert på trofektoderms ytterste kant for bedre å bestemme grensene for hver enkelt celle.
|
Løs tid (116 timer) etter inseminasjon.
|
|
Forekomst av atypiske embryoklyver
Tidsramme: Kontinuerlig (et bilde vil bli tatt hvert 5. minutt) i løpet av 5 dager med embryokultur.
|
Time-lapse-videoer for hvert embryo vil bli gjennomgått for atypiske spaltingsfunksjoner, for eksempel; PseudoFurrows, direkte spaltning, omvendt spaltning, multinukleation, uregelmessig kaotisk inndeling, celleutstyr og blastocyst kollaps, ved bruk av Primo Vision -programvare ved å videresende bildesammen manuelt for ramme.
Hyppigheten av unormale spaltningsmønstre vil bli registrert.
|
Kontinuerlig (et bilde vil bli tatt hvert 5. minutt) i løpet av 5 dager med embryokultur.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0120-405/2021/4
- P3-0327 (Annet stipend/finansieringsnummer: Slovenian Research Agency)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .