Embryokultur unter konstanter Sauerstoffkonzentration von 5 % vs. Gradient von 8 %, 5 %, 2 %
Die Auswirkung einer konstanten Sauerstoffkonzentration von 5 % im Vergleich zu einem Gradienten von 8 %, 5 %, 2 % auf die Entwicklung von menschlichen Geschwisterembryonen in vitro
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien haben gezeigt, dass sich die morphologischen Parameter des Embryos verbesserten, wenn die Sauerstoffkonzentration in der Embryokultur von 20 % auf 5 % gesenkt wurde. Frühe Säugetierembryonen entwickelten sich schneller, hatten kürzere Zellzyklen, eine höhere Blastozystenbildungsrate und eine bessere Integrität der inneren Zellmasse (ICM) im Vergleich zu Embryonen, die bei einer Sauerstoffkonzentration von 20 % kultiviert wurden.
Aktuelle Studien haben gezeigt, dass die Sauerstoffkonzentration im weiblichen Fortpflanzungstrakt nicht statisch ist. In den Eileitern höherer Säugetiere liegt sie bei etwa 8 %, während in der Gebärmutter zum Zeitpunkt der Einnistung des Embryos die Sauerstoffkonzentration nahezu anoxisch ist (2 %).
Das Ziel der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) ist die Nachahmung solcher physiologischer Bedingungen, die die In-vivo-Umgebung im menschlichen Fortpflanzungstrakt besser widerspiegeln.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob sich der statische Sauerstoffgehalt von 5 % während fünf Tagen der In-vitro-Embryonenkultur auf den Sauerstoffgradienten ändert, beginnend mit 8 % vom Tag 0 bis zum Tag 3 und weiter mit 5 % am Tag 3 und die anschließende Gabe von 2 % Sauerstoff vom Ende des dritten bis zum fünften Tag spiegelt die Bedingungen im menschlichen Fortpflanzungstrakt besser wider und verbessert die Entwicklungseigenschaften des Embryos.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Maribor, Slowenien, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Frauen zwischen 18 und 35 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m².
- Nur Patienten mit ICSI-Verfahren (männlicher Faktor der Unfruchtbarkeit, ausgenommen Azoospermie) und Blastozystenkultur.
- Patienten aus dem ersten und zweiten ICSI-Zyklus versuchen.
- Antagonistenzyklen des Gonadotropin-Hormon-Releasing-Hormons (GnRH).
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Endometriose.
- Frühere klinische Intervention an den Eierstöcken.
- Damit zusammenhängende endokrine oder metabolische Erkrankungen.
- Vorliegen eines polyzystischen Ovarialsyndroms.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 8-5-2 % Sauerstoffgradientenkonzentration im Inkubator
Ein physiologischer Sauerstoffkonzentrationsgradient im Inkubator (8-5-2 % O2).
|
Nach der Eizellentnahme und Befruchtung wird die Hälfte der Embryonen einer bestimmten Patientin nach dem Zufallsprinzip in einen Inkubator gegeben, der auf einen Gradienten der Sauerstoffspannung (8-5-2 %) eingestellt ist.
Die Embryonen bleiben bis zur Beurteilung ihrer Entwicklung am 5. Tag im Inkubator.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle (kein Eingriff)
Beliebige Anbaubedingungen (statisch 5 % 02).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der inseminierten Eizellen, die an den morphologisch optimalen Blastozysten am 5. Tag entwickelt wurden
Zeitfenster: Embryonen werden am 5. Tag nach Insemination (um 8:00 Uhr) kommentiert.
|
Das primäre Ergebnismaß wird der Anteil der Eizellen sein, die sich für die morphologisch optimalen Blastozysten von Tag 5 entwickeln, die nach den Kriterien von Gardner 4-5AA erzielte.
Gemäß dem Bewertungssystem von Gardner die Blastozysten-Morphologie-Parameter wie der Grad der Blastokoel-Expansion (1-5), das morphologische Erscheinungsbild der Innenzellmasse (ICM) (A, B, C) und die Kohäsivität des Tropheektoderms (TE) (A, B, C) werden gemessen.
|
Embryonen werden am 5. Tag nach Insemination (um 8:00 Uhr) kommentiert.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gemessene Zeiten von der Insemination bis zu unterschiedlichen embryonalen Stadien erreicht
Zeitfenster: Morphokinetische Timings wurden während der gesamten Embryo-Kultur kontinuierlich (alle 5 Minuten), bis zu 124 Stunden (Tag 5) nach der Insemination aufgezeichnet.
|
Mithilfe von Zeitraffer-Software wurden Embryo-Entwicklungsvideos überprüft, indem der Bilderrahmen für den Rahmen manuell vorangetrieben wurde. Morphokinetische Timings wurden während der gesamten Embryo-Kultur kontinuierlich (alle 5 Minuten), bis zu 124 Stunden (Tag 5) nach der Insemination aufgezeichnet. Die folgenden Entwicklungsmeilensteine wurden für jeden klinisch verwendeten Embryo aufgezeichnet, der das Blastozystenstadium erreichte (kryokonserviert oder übertragen): tpna - Aussehen einer individuellen Pronuclei T2 - Zeit bis 2 -Zellen -Stufe T3 - Zeit bis zur 3 -Zell -Stufe T4 - Zeit bis zur 4 -Zell -Stufe T5 - Zeit bis 5 -Zell -Stufe T6 - Zeit bis zur 6 -Zell -Stufe T7 - Zeit bis zur 7 -Zell -Stufe T8 - Zeit bis zur 8 -Zell -Stufe TSC - Erster Beweis für die Verdichtung TM - Abschluss des Verdichtungsprozesses (Morula -Stufe) TSB - Initiierung der Explosion TB - Voller Blastozysten (letzter Rahmen vor Zona Pellucida beginnt zu dünnen) TEB - Initiierung der Expansion der Blastozysten (erster Rahmen zeigt Zona -Ausdünnung) |
Morphokinetische Timings wurden während der gesamten Embryo-Kultur kontinuierlich (alle 5 Minuten), bis zu 124 Stunden (Tag 5) nach der Insemination aufgezeichnet.
|
|
Blastozyste- und Innenzellmasse (ICM) Oberflächenmessung am Tag 5
Zeitfenster: Zeit (116 Stunden) nach Insemination reparieren
|
Die Oberflächenmessungen von Blastozysten und Innenzellmasse (ICM) werden auf Zeitrafferfotos 116 Stunden nach der Insemination aufgezeichnet.
Die Oberflächen werden in quadratischen Mikrometern unter Verwendung des Messwerkzeugs der Primo Vision Software gemessen.
Eine Ellipse wird um die Außenkante des Tropheektoderms oder die innere Zellmasse erzeugt.
Diese Messungen schließen die Zona Pellucida aus.
Die Messungen werden in der Fokusebene mit der größten Oberfläche durchgeführt.
|
Zeit (116 Stunden) nach Insemination reparieren
|
|
Anzahl der Trophektodermzellen am 5. Tag 5
Zeitfenster: Zeit (116 Stunden) nach Insemination reparieren.
|
Nach 116 Stunden nach der Besamung wird die Anzahl der Tropheektodermzellen mithilfe von Zeitrafferfotos gezählt.
Die Bilder werden auf die äußerste Kante des Trophektoderms konzentriert, um die Grenzen jeder einzelnen Zelle besser zu bestimmen.
|
Zeit (116 Stunden) nach Insemination reparieren.
|
|
Inzidenz atypischer Embryo -Spaltungen
Zeitfenster: Kontinuierlich (ein Bild wird alle 5 Minuten aufgenommen) während 5 Tagen der Embryo -Kultur.
|
Zeitraffervideos für jeden Embryo werden auf atypische Spaltfunktionen überprüft, wie z. Pseudofurrows, direkte Spaltung, umgekehrte Spaltung, Multinukleation, unregelmäßige chaotische Aufteilung, Zellausschluss und Blastozystenkollaps unter Verwendung der Primo -Vision -Software durch manuelles Weiterleiten des Bilderrahmens nach Rahmen.
Die Häufigkeit abnormaler Spaltungsmuster wird aufgezeichnet.
|
Kontinuierlich (ein Bild wird alle 5 Minuten aufgenommen) während 5 Tagen der Embryo -Kultur.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0120-405/2021/4
- P3-0327 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Slovenian Research Agency)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Embryonale Entwicklung
-
October University for Modern Sciences and ArtsAbgeschlossenWeichgewebeaugmentation | Pontic Site DevelopmentÄgypten
-
Cairo UniversityRekrutierungBindegewebstransplantat | Mukogingivale Defekte | Keratinisiertes Gewebedefizit | Pontic Site DevelopmentÄgypten