Embryokultur unter konstanter Sauerstoffkonzentration von 5 % vs. Gradient von 8 %, 5 %, 2 %
9. Juni 2023 aktualisiert von: Borut Kovačič, University Medical Centre Maribor
Die Auswirkung einer konstanten Sauerstoffkonzentration von 5 % im Vergleich zu einem Gradienten von 8 %, 5 %, 2 % auf die Entwicklung von menschlichen Geschwisterembryonen in vitro
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Entwicklung menschlicher Embryonen in vitro unter zwei verschiedenen Sauerstoffkonzentrationen zu untersuchen; statische 5 % während aller fünf Kulturtage oder unter einem Sauerstoffgradienten, beginnend mit 8 % vom Tag 0 bis zum Tag 3, weiter mit 5 % am Tag 3 und anschließend mit 2 % Sauerstoff am Ende des Tages. 3 bis Tag-5.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien haben gezeigt, dass sich die morphologischen Parameter des Embryos verbesserten, wenn die Sauerstoffkonzentration in der Embryokultur von 20 % auf 5 % gesenkt wurde. Frühe Säugetierembryonen entwickelten sich schneller, hatten kürzere Zellzyklen, eine höhere Blastozystenbildungsrate und eine bessere Integrität der inneren Zellmasse (ICM) im Vergleich zu Embryonen, die bei einer Sauerstoffkonzentration von 20 % kultiviert wurden.
Aktuelle Studien haben gezeigt, dass die Sauerstoffkonzentration im weiblichen Fortpflanzungstrakt nicht statisch ist. In den Eileitern höherer Säugetiere liegt sie bei etwa 8 %, während in der Gebärmutter zum Zeitpunkt der Einnistung des Embryos die Sauerstoffkonzentration nahezu anoxisch ist (2 %).
Das Ziel der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) ist die Nachahmung solcher physiologischer Bedingungen, die die In-vivo-Umgebung im menschlichen Fortpflanzungstrakt besser widerspiegeln.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob sich der statische Sauerstoffgehalt von 5 % während fünf Tagen der In-vitro-Embryonenkultur auf den Sauerstoffgradienten ändert, beginnend mit 8 % vom Tag 0 bis zum Tag 3 und weiter mit 5 % am Tag 3 und die anschließende Gabe von 2 % Sauerstoff vom Ende des dritten bis zum fünften Tag spiegelt die Bedingungen im menschlichen Fortpflanzungstrakt besser wider und verbessert die Entwicklungseigenschaften des Embryos.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Maribor, Slowenien, 2000
- University Medical Centre Maribor
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Frauen zwischen 18 und 35 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m².
- Nur Patienten mit ICSI-Verfahren (männlicher Faktor der Unfruchtbarkeit, ausgenommen Azoospermie) und Blastozystenkultur.
- Patienten aus dem ersten und zweiten ICSI-Zyklus versuchen.
- Antagonistenzyklen des Gonadotropin-Hormon-Releasing-Hormons (GnRH).
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Endometriose.
- Frühere klinische Intervention an den Eierstöcken.
- Damit zusammenhängende endokrine oder metabolische Erkrankungen.
- Vorliegen eines polyzystischen Ovarialsyndroms.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 8-5-2 % Sauerstoffgradientenkonzentration im Inkubator
Ein physiologischer Sauerstoffkonzentrationsgradient im Inkubator (8-5-2 % O2).
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Nach der Eizellentnahme und Befruchtung wird die Hälfte der Embryonen einer bestimmten Patientin nach dem Zufallsprinzip in einen Inkubator gegeben, der auf einen Gradienten der Sauerstoffspannung (8-5-2 %) eingestellt ist.
Die Embryonen bleiben bis zur Beurteilung ihrer Entwicklung am 5. Tag im Inkubator.
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Kein Eingriff: Kontrolle (kein Eingriff)
Beliebige Anbaubedingungen (statisch 5 % 02).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der befruchteten Eizellen, die sich am 5. Tag zu den morphologisch optimalen Blastozysten entwickelten
Zeitfenster: Die Embryonen werden am 5. Tag nach der Befruchtung (um 8:00 Uhr) kommentiert.
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Das primäre Ergebnismaß wird der Anteil der Eizellen sein, die sich zu den morphologisch optimalen Blastozysten am 5. Tag entwickeln und gemäß den Gardner-Kriterien mit 4–5AA bewertet werden.
Gemäß dem Bewertungssystem von Gardner werden Parameter der Blastozystenmorphologie wie der Grad der Blastocoel-Expansion (1–5), das morphologische Erscheinungsbild der inneren Zellmasse (ICM) (A, B, C) und die Kohäsivität des Trophektoderms (TE) berücksichtigt. (A, B, C) werden gemessen.
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Die Embryonen werden am 5. Tag nach der Befruchtung (um 8:00 Uhr) kommentiert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gemessene Zeiten von der Befruchtung bis zu den verschiedenen erreichten Embryonalstadien
Zeitfenster: : Morphokinetische Zeitabläufe werden während 5 Tagen der Embryonenkultur kontinuierlich aufgezeichnet (alle 5 Minuten wird ein Bild aufgenommen).
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Mithilfe der Zeitraffer-Software werden Videos direkt durch manuelles Weiterschalten der Bilder Bild für Bild überprüft.
Daher morphokinetische Zeitabläufe wie: t2 – Zeit bis zum 2-Zellen-Stadium, t3 – Zeit bis zum 3-Zellen-Stadium, t4 – Zeit bis zum 4-Zellen-Stadium, t5 – Zeit bis zum 5-Zellen-Stadium, t6 – Zeit bis zum 6-Zellen-Stadium , t7 – Zeit bis zum 7-Zellen-Stadium, t8 – Zeit bis zum 8-Zellen-Stadium, tSC – Zeit bis zum Beginn der Verdichtung, tM – Zeit bis zum Abschluss der Morula, tSB – Zeit bis zum Beginn der Blastulation, tEB – Zeit bis zum Beginn der Expansion tB – Zeit bis zur vollständigen Blastozyste, wird für jeden Embryo aufgezeichnet.
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: Morphokinetische Zeitabläufe werden während 5 Tagen der Embryonenkultur kontinuierlich aufgezeichnet (alle 5 Minuten wird ein Bild aufgenommen).
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Messung der Oberfläche der Blastozyste und der inneren Zellmasse (ICM) am 5. Tag
Zeitfenster: Fixzeit (116 Stunden) nach der Befruchtung
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Oberflächenmessungen von Blastozysten und innerer Zellmasse (ICM) werden 116 Stunden nach der Befruchtung auf Zeitrafferfotos aufgezeichnet.
Die Oberflächen werden mit dem Messwerkzeug der Primo Vision-Software in Quadratmikrometern gemessen.
Um den äußeren Rand des Trophektoderms bzw. die innere Zellmasse wird eine Ellipse erzeugt.
Bei diesen Messungen wird die Zona pellucida ausgeschlossen.
Die Messungen werden an der Fokusebene mit der größten Oberfläche durchgeführt.
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Fixzeit (116 Stunden) nach der Befruchtung
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Anzahl der Trophektodermzellen am Tag 5
Zeitfenster: Fixzeit (116 Stunden) nach der Befruchtung.
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116 Stunden nach der Befruchtung wird die Anzahl der Trophektodermzellen anhand von Zeitrafferfotos gezählt.
Die Bilder werden auf den äußersten Rand des Trophektoderms fokussiert, um die Grenzen jeder einzelnen Zelle besser bestimmen zu können.
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Fixzeit (116 Stunden) nach der Befruchtung.
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Häufigkeit atypischer Embryonenspaltungen
Zeitfenster: Kontinuierlich (alle 5 Minuten wird ein Bild aufgenommen) während der 5-tägigen Embryonenkultur.
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Zeitraffervideos für jeden Embryo werden auf atypische Spaltungsmerkmale überprüft, wie z. Pseudofurchen, direkte Spaltung, umgekehrte Spaltung, Multinukleation, unregelmäßige chaotische Teilung, Zellausschluss und Blastozystenkollaps mithilfe der Primo Vision-Software durch manuelle Weiterleitung der Bilder Bild für Bild.
Die Häufigkeit abnormaler Spaltungsmuster wird aufgezeichnet.
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Kontinuierlich (alle 5 Minuten wird ein Bild aufgenommen) während der 5-tägigen Embryonenkultur.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0120-405/2021/4
- P3-0327 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Slovenian Research Agency)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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