Embryokultur under konstant 5 % vs gradient 8 %, 5 %, 2 % syrekoncentration
Effekten av konstant 5 % kontra gradient 8 %, 5 %, 2 % syrekoncentration på utvecklingen av mänskliga syskon embryon in vitro
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera studier har visat att embryonala morfologiska parametrar förbättrades när syrekoncentrationen i embryokulturen sänktes från 20 % till 5 %. Tidiga däggdjursembryon utvecklades snabbare, hade kortare cellcykler, en högre blastocystbildningshastighet och en bättre integritet hos den inre cellmassan (ICM) jämfört med embryon som odlats vid 20 % syrekoncentration.
Nyligen genomförda studier har visat att syrekoncentrationen i det kvinnliga fortplantningsorganet inte är statisk. I äggledarna hos högre däggdjur ligger den på cirka 8 %, medan syrekoncentrationen i livmodern vid tidpunkten för embryoimplantation är nästan anoxisk (2 %).
Att efterlikna sådana fysiologiska tillstånd som bättre återspeglar miljön in vivo i det mänskliga fortplantningsorganet är målet med assisterad reproduktionsteknologi (ART).
Syftet med denna studie är att bedöma om man ändrar det statiska 5 % syret under fem dagar av in vitro embryokultur till gradienten av syre, med början med 8 % från dag 0 till dag 3, och fortsätter med 5 % på dag 3 och efter med 2 % syre från slutet av dag 3 till dag 5, återspeglar bättre förhållanden som finns i det mänskliga fortplantningsorganet och förbättrar embryots utvecklingsegenskaper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maribor, Slovenien, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder för kvinnor mellan 18 och 35 år.
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m².
- Endast patienter med ICSI-procedur (manlig infertilitetsfaktor, exklusive azoospermi) och blastocystodling.
- Patienter från första och andra ICSI-cykelförsök.
- Gonadotropin hormonfrisättande hormon (GnRH) antagonistcykler.
Exklusions kriterier:
- Närvaro av endometrios.
- Tidigare klinisk intervention på äggstockar.
- Kopplade endokrina eller metabola sjukdomar.
- Förekomst av polycystiskt ovariesyndrom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 8-5-2% syregradientkoncentration i inkubatorn
En fysiologisk syregradientkoncentration i inkubatorn (8-5-2% O2).
|
Efter oocythämtning och insemination kommer hälften av en given patients embryon att fördelas slumpmässigt i en inkubator med en gradient av syrespänning (8-5-2%).
Embryona kommer att förbli i inkubatorn tills deras utvecklingsbedömningar på dag 5.
|
|
Inget ingripande: Kontroll (ingen intervention)
Godtyckliga odlingsförhållanden (statisk 5% 02).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel inseminerade oocyter utvecklade till de morfologiskt optimala blastocyster på dag 5
Tidsram: Embryon kommer att kommenteras på dag 5 efter insemination (klockan 08:00).
|
Det primära resultatmåttet kommer att vara andelen oocyter som kommer att utvecklas till de morfologiskt optimala dag-5 blastocyster, poäng 4-5AA enligt Gardner-kriterierna.
Enligt poängsystemet i Gardner, blastocyst morfologiparametrar såsom graden av blastocoel-expansion (1-5) kommer det morfologiska utseendet för den inre cellmassan (ICM) (A, B, C) och sammanhållningsförmågan för trofektoderm (TE) (A, B, C) att mätas.
|
Embryon kommer att kommenteras på dag 5 efter insemination (klockan 08:00).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppmätta tider från insemination till olika embryonala stadier nådda
Tidsram: Morfokinetiska tidpunkter registrerades kontinuerligt (var 5: e minut) under embryokulturen, upp till 124 timmar (dag 5) efter inseminationen.
|
Med hjälp av tidsloppsprogramvara granskades embryoutvecklingsvideor genom att manuellt främja bildramen efter ram. Morfokinetiska tidpunkter registrerades kontinuerligt (var 5: e minut) under embryokulturen, upp till 124 timmar (dag 5) efter inseminationen. Följande utvecklingsmilstolpar registrerades för varje kliniskt använt embryo som nådde blastocyststadiet (kryokonserverat eller överfördes): tpna - utseende av individuella pronuklei T2 - Tid till 2 -cellsteg T3 - Tid till 3 -cellsteg T4 - Tid till 4 -cellsteg T5 - Tid till 5 -cellsteg T6 - Tid till 6 -cellsteg T7 - Tid till 7 -cellsteg T8 - Tid till 8 -cellsteg TSC - första bevis på komprimering TM - Slutförande av komprimeringsprocessen (Morula Stage) TSB - initiering av blastulering TB - Full Blastocyst (sista ram innan Zona Pellucida börjar tunna) TEB - Initiering av blastocystutvidgning (första ram som visar Zona Thinning) |
Morfokinetiska tidpunkter registrerades kontinuerligt (var 5: e minut) under embryokulturen, upp till 124 timmar (dag 5) efter inseminationen.
|
|
Blastocyst och inre cellmassa (ICM) ytarea mätning på dag 5
Tidsram: Fixa tid (116 timmar) efter insemination
|
Ytmätningar av blastocyster och inre cellmassa (ICM) kommer att registreras på foton av tidsförloppet vid 116 timmar efter insemination.
Ytorna kommer att mätas i fyrkantiga mikrometer med primo -visionsprogramvarans mätverktyg.
En ellips kommer att genereras runt trofektodermens ytterkant eller den inre cellmassan.
Dessa mätningar kommer att utesluta Zona Pellucida.
Mätningarna kommer att tas vid fokusplanet med den största ytan.
|
Fixa tid (116 timmar) efter insemination
|
|
Antal trofektodermceller på dag 5
Tidsram: Fixtid (116 timmar) efter insemination.
|
Vid 116 timmar efter insemination räknas antalet trofektodermceller med hjälp av tidsfördröjningsfoton.
Bilderna kommer att fokuseras på Trophectoderms yttersta kant för att bättre bestämma gränserna för varje enskild cell.
|
Fixtid (116 timmar) efter insemination.
|
|
Förekomst av atypiska embryo -klyvningar
Tidsram: Kontinuerligt (en bild kommer att tas var 5: e minut) under 5 dagars embryokultur.
|
Time-lapse-videor för varje embryo kommer att granskas för atypiska klyvningsfunktioner, till exempel; Pseudofurrows, direkt klyvning, omvänd klyvning, multinucleation, oregelbunden kaotisk uppdelning, celluteslutning och blastocystkollaps, med hjälp av primo -visionsprogramvara genom att manuellt vidarebefordra bildramen per ram.
Frekvensen för onormala klyvningsmönster kommer att registreras.
|
Kontinuerligt (en bild kommer att tas var 5: e minut) under 5 dagars embryokultur.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0120-405/2021/4
- P3-0327 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Slovenian Research Agency)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .