Cultivo de embriones bajo una concentración de oxígeno constante del 5 % frente al gradiente del 8 %, 5 % y 2 %
El efecto de la concentración constante de oxígeno al 5 % frente al gradiente del 8 %, 5 % y 2 % en el desarrollo de embriones humanos hermanos in vitro
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios han demostrado que los parámetros morfológicos embrionarios mejoraron cuando la concentración de oxígeno en el cultivo embrionario se redujo del 20% al 5%. Los primeros embriones de mamíferos se desarrollaron más rápido, tenían ciclos celulares más cortos, una mayor tasa de formación de blastocistos y una mejor integridad de la masa celular interna (ICM) en comparación con los embriones cultivados con una concentración de oxígeno del 20 %.
Estudios recientes han demostrado que la concentración de oxígeno en el aparato reproductor femenino no es estática. En las trompas de Falopio de los mamíferos superiores se encuentra en torno al 8%, mientras que en el útero, en el momento de la implantación del embrión, la concentración de oxígeno es casi anóxica (2%).
Imitar esas condiciones fisiológicas que reflejan mejor el entorno in vivo en el tracto reproductivo humano es el objetivo de la tecnología de reproducción asistida (TRA).
El objetivo de este estudio es evaluar si cambiar el oxígeno estático al 5 % durante cinco días de cultivo embrionario in vitro al gradiente de oxígeno, comenzando con un 8 % desde el día 0 hasta el día 3 y continuando con un 5 % el día 3 y siguiendo con 2% de oxígeno desde el final del día 3 hasta el día 5, refleja mejor las condiciones que se encuentran dentro del tracto reproductivo humano y mejora las características de desarrollo del embrión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maribor, Eslovenia, 2000
- University Medical Centre Maribor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de las mujeres entre 18 y 35 años.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m².
- Solo pacientes con procedimiento ICSI (factor masculino de infertilidad, excluyendo azoospermia) y cultivo de blastocisto.
- Pacientes del primer y segundo intento de ciclo de ICSI.
- Ciclos antagonistas de la hormona liberadora de hormona gonadotropina (GnRH).
Criterio de exclusión:
- Presencia de endometriosis.
- Intervención clínica previa sobre ovarios.
- Enfermedades endocrinas o metabólicas relacionadas.
- Presencia de síndrome de ovario poliquístico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 8-5-2% de concentración de gradiente de oxígeno en la incubadora
Un gradiente de concentración de oxígeno fisiológico en la incubadora (8-5-2% O2).
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Después de la recuperación e inseminación de ovocitos, la mitad de los embriones de una paciente determinada se asignarán al azar en una incubadora configurada con un gradiente de tensión de oxígeno (8-5-2%).
Los embriones permanecerán en la incubadora hasta sus evaluaciones de desarrollo el día 5.
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Sin intervención: Control (sin intervención)
Condiciones de cultivo arbitrarias (estático 5% 02).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de ovocitos inseminados desarrollados a los blastocistos morfológicamente óptimos en el día 5
Periodo de tiempo: Los embriones serán anotados el día 5 después de la inseminación (a las 8:00 a.m.).
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La medida de resultado primaria será la proporción de ovocitos que se desarrollarán para los blastocistos morfológicamente óptimos del día 5, obtuvieron 4-5AA de acuerdo con los criterios de Gardner.
Según el sistema de puntuación de Gardner, los parámetros de morfología de blastocistra como el grado de expansión de blastocoel (1-5), la apariencia morfológica de la masa celular interna (ICM) (A, B, C) y la cohesión del trofectodermo (TE) (A, B, C) se medirán.
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Los embriones serán anotados el día 5 después de la inseminación (a las 8:00 a.m.).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempos medidos desde la inseminación hasta diferentes etapas embrionarias alcanzadas
Periodo de tiempo: Los tiempos morfocinéticos se registraron continuamente (cada 5 minutos) durante la cultura embrionaria, hasta 124 horas (día 5) después de la inseminación.
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Utilizando el software de lapso de tiempo, los videos de desarrollo de embriones se revisaron avanzando manualmente el marco de las imágenes por cuadro. Los tiempos morfocinéticos se registraron continuamente (cada 5 minutos) durante la cultura embrionaria, hasta 124 horas (día 5) después de la inseminación. Se registraron los siguientes hitos de desarrollo para cada embrión de uso clínico que alcanzó la etapa de blastocisto (criopreservado o transferido): TPNA - Aparición de pronúdicos individuales T2 - Tiempo hasta la etapa de 2 celdas T3 - Tiempo hasta la etapa de 3 celdas T4 - Tiempo hasta la etapa de 4 celdas T5 - Tiempo hasta la etapa de 5 celdas T6 - Tiempo hasta la etapa de 6 celdas T7 - Tiempo a la etapa de 7 celdas T8 - Tiempo a la etapa de 8 celdas TSC - Primera evidencia de compactación TM: finalización del proceso de compactación (etapa de mórula) TSB - Iniciación de la explosión TB - Blastocisto completo (último cuadro antes de que Zona Pellucida comience a adelgazar) TEB - Iniciación de la expansión de blastocistos (primer cuadro que muestra el adelgazamiento de Zona) |
Los tiempos morfocinéticos se registraron continuamente (cada 5 minutos) durante la cultura embrionaria, hasta 124 horas (día 5) después de la inseminación.
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Blastocyst y la medición del área de superficie de la masa celular interna (ICM) el día 5
Periodo de tiempo: FIJA TIEMPO (116 horas) Post Inseminación
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Las mediciones superficiales de blastocistos y masa celular interna (ICM) se registrarán en fotos de lapso de tiempo a las 116 horas después de la inseminación.
Las superficies se medirán en micrómetros cuadrados utilizando la herramienta de medición del software Primo Vision.
Se generará una elipse alrededor del borde exterior del trofectoderm o la masa celular interna.
Estas medidas excluirán la zona pelucida.
Las medidas se tomarán en el plano de enfoque con la superficie más grande.
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FIJA TIEMPO (116 horas) Post Inseminación
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Número de células de Trofectodermo el día 5
Periodo de tiempo: FIJA TIEMPO (116 horas) después de la inseminación.
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A las 116 horas después de la inseminación, el número de células de trofectoderm se contará usando fotos de lapso de tiempo.
Las imágenes se centrarán en el borde más externo del trofectoderm para determinar mejor los límites de cada célula individual.
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FIJA TIEMPO (116 horas) después de la inseminación.
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Incidencia de escisiones de embriones atípicos
Periodo de tiempo: Continuamente (se tomará una imagen cada 5 minutos) durante 5 días de cultura embrionaria.
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Los videos de lapso de tiempo para cada embrión se revisarán para las características atípicas de escisión, tales como; Pseudofurrows, escisión directa, escisión inversa, multinucleación, división caótica irregular, exclusión celular y colapso de blastocistos, utilizando el software Primo Vision reenviando manualmente el marco de imágenes por marco.
Se registrará la frecuencia de los patrones de escisión anormales.
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Continuamente (se tomará una imagen cada 5 minutos) durante 5 días de cultura embrionaria.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0120-405/2021/4
- P3-0327 (Otro número de subvención/financiamiento: Slovenian Research Agency)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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