Cultura de embriões sob constante 5% vs Gradiente 8%, 5%, 2% de concentração de oxigênio
O efeito da concentração constante de 5% versus gradiente de 8%, 5%, 2% de oxigênio no desenvolvimento de embriões humanos irmãos in vitro
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos mostraram que os parâmetros morfológicos embrionários melhoraram quando a concentração de oxigênio na cultura de embriões foi reduzida de 20% para 5%. Os primeiros embriões de mamíferos desenvolveram-se mais rapidamente, tiveram ciclos celulares mais curtos, uma maior taxa de formação de blastocisto e uma melhor integridade da massa celular interna (ICM) em comparação com embriões cultivados a 20% de concentração de oxigênio.
Estudos recentes mostraram que a concentração de oxigênio no trato reprodutivo feminino não é estática. Nas trompas de falópio de mamíferos superiores é em torno de 8%, enquanto no útero, no momento da implantação do embrião, a concentração de oxigênio é quase anóxica (2%).
Imitar tais condições fisiológicas que refletem melhor o ambiente in vivo no trato reprodutivo humano é o objetivo da tecnologia de reprodução assistida (ART).
O objetivo deste estudo é avaliar se a mudança do oxigênio estático de 5% durante cinco dias de cultivo in vitro de embriões para o gradiente de oxigênio, começando com 8% do dia 0 ao dia 3, continuando com 5% no dia 3 e seguir com 2% de oxigênio do final do dia 3 ao dia 5, reflete melhor as condições encontradas no trato reprodutivo humano e melhora as características de desenvolvimento do embrião.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Maribor, Eslovênia, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade das mulheres entre 18 e 35 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m².
- Apenas pacientes com procedimento de ICSI (fator de infertilidade masculino, excluindo azoospermia) e cultura de blastocisto.
- Pacientes da primeira e segunda tentativa de ciclo de ICSI.
- Ciclos antagonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH).
Critério de exclusão:
- Presença de endometriose.
- Intervenção clínica prévia nos ovários.
- Doenças endócrinas ou metabólicas conectadas.
- Presença de síndrome dos ovários policísticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Concentração de gradiente de oxigênio de 8-5-2% na incubadora
Uma concentração de gradiente de oxigênio fisiológico na incubadora (8-5-2% O2).
|
Após a coleta de oócitos e inseminação, metade dos embriões de uma determinada paciente será alocada aleatoriamente em uma incubadora ajustada a um gradiente de tensão de oxigênio (8-5-2%).
Os embriões permanecerão na incubadora até suas avaliações de desenvolvimento no dia 5.
|
|
Sem intervenção: Controle (sem intervenção)
Condições arbitrárias de cultivo (estático 5% 02).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de oócitos inseminados desenvolvidos para os blastocistos morfologicamente ótimos no dia 5
Prazo: Os embriões serão anotados no dia 5 após a inseminação (às 8:00).
|
A medida de desfecho primário será a proporção de oócitos que se desenvolverão para os blastocistos morfologicamente ideais do dia-5, pontuaram 4-5aa de acordo com os critérios de Gardner.
De acordo com o sistema de pontuação de Gardner, parâmetros de morfologia do blastocisto, como o grau de expansão do blastocoel (1-5), o aparecimento morfológico da massa celular interna (ICM) (A, B, C) e a coesão do trofectoderme (TE) (A, B, C) será medido.
|
Os embriões serão anotados no dia 5 após a inseminação (às 8:00).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempos medidos desde a inseminação até diferentes estágios embrionários alcançados
Prazo: Os horários morfocinéticos foram registrados continuamente (a cada 5 minutos) em toda a cultura do embrião, até 124 horas (dia 5) após a inseminação.
|
Usando o software de lapso de tempo, os vídeos de desenvolvimento de embriões foram revisados avançando manualmente o quadro a quadro por quadro. Os horários morfocinéticos foram registrados continuamente (a cada 5 minutos) em toda a cultura do embrião, até 124 horas (dia 5) após a inseminação. Os seguintes marcos de desenvolvimento foram registrados para cada embrião usado clinicamente que atingiu o estágio de blastocisto (criopreservado ou transferido): tpna - aparência de pronuclei individual T2 - Tempo para o estágio de 2 células T3 - Tempo para estágio de 3 células T4 - Tempo para o estágio de 4 células T5 - Tempo para estágio de 5 células T6 - Tempo até o estágio de 6 células T7 - Tempo para o estágio de 7 células T8 - Tempo para o estágio de 8 células TSC - Primeira evidência de compactação TM - Conclusão do processo de compactação (estágio Morula) TSB - Iniciação de Blastulação TB - Blastocisto completo (Última quadro antes de Zona Pellucida começar a afinar) TEB - Iniciação da expansão do blastocisto (primeiro quadro mostrando o afinamento da Zona) |
Os horários morfocinéticos foram registrados continuamente (a cada 5 minutos) em toda a cultura do embrião, até 124 horas (dia 5) após a inseminação.
|
|
Medição da área de superfície de blastocisto e célula interna (ICM) no dia 5
Prazo: Fix Time (116 horas) Após a inseminação
|
As medições de superfície de blastocistos e massa celular interna (ICM) serão registradas em fotos de lapso de tempo às 116 horas após a inseminação.
As superfícies serão medidas em micrometres quadrados usando a ferramenta de medição do software Primo Vision.
Uma elipse será gerada em torno da borda externa do trofectoderme ou da massa celular interna.
Essas medidas excluirão a Zona Pellucida.
As medições serão realizadas no plano de foco com a maior área de superfície.
|
Fix Time (116 horas) Após a inseminação
|
|
Número de células trofectodermes no dia 5
Prazo: Fix do tempo (116 horas) após a inseminação.
|
Às 116 horas após a inseminação, o número de células trofectodermas será contado usando fotos de lapso de tempo.
As imagens serão focadas na borda mais externa do trofectoderm para determinar melhor os limites de cada célula individual.
|
Fix do tempo (116 horas) após a inseminação.
|
|
Incidência de clivagens de embriões atípicos
Prazo: Continuamente (uma foto será tirada a cada 5 minutos) durante 5 dias de cultura embrionária.
|
Os vídeos de lapso de tempo para cada embrião serão revisados para obter recursos atípicos de clivagem, como; Pseudoforrows, clivagem direta, clivagem reversa, multinucleação, divisão caótica irregular, exclusão celular e colapso do blastocisto, usando o software Primo Vision, encaminhando manualmente o quadro de imagens por quadro por quadro.
A frequência de padrões anormais de clivagem será registrada.
|
Continuamente (uma foto será tirada a cada 5 minutos) durante 5 dias de cultura embrionária.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0120-405/2021/4
- P3-0327 (Número de outro subsídio/financiamento: Slovenian Research Agency)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .