Culture d'embryons sous une concentration constante de 5 % par rapport à un gradient de 8 %, 5 %, 2 % d'oxygène
9 juin 2023 mis à jour par: Borut Kovačič, University Medical Centre Maribor
L'effet d'une concentration d'oxygène constante de 5 % par rapport à un gradient de 8 %, 5 %, 2 % sur le développement d'embryons humains frères et sœurs in vitro
Le but de cette étude est d'étudier le développement d'embryons humains in vitro sous deux concentrations d'oxygène différentes ; un 5% statique pendant les cinq jours de culture ou sous gradient d'oxygène, en commençant par 8% du jour-0 au jour-3, en continuant avec 5% au jour-3 et en suivant avec 2% d'oxygène à partir de la fin du jour- 3 à jour-5.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études ont montré que les paramètres morphologiques embryonnaires s'amélioraient lorsque la concentration en oxygène dans la culture d'embryons était réduite de 20 % à 5 %. Les premiers embryons de mammifères se sont développés plus rapidement, avaient des cycles cellulaires plus courts, un taux de formation de blastocystes plus élevé et une meilleure intégrité de la masse cellulaire interne (ICM) par rapport aux embryons cultivés à une concentration d'oxygène de 20 %.
Des études récentes ont montré que la concentration d'oxygène dans l'appareil reproducteur féminin n'est pas statique. Dans les trompes de Fallope des mammifères supérieurs, elle est d'environ 8 %, alors que dans l'utérus, au moment de l'implantation de l'embryon, la concentration en oxygène est quasiment anoxique (2 %).
L'objectif de la technologie de reproduction assistée (ART) est d'imiter de telles conditions physiologiques qui reflètent mieux l'environnement in vivo dans l'appareil reproducteur humain.
Le but de cette étude est d'évaluer si le changement de 5% d'oxygène statique pendant cinq jours de culture d'embryons in vitro au gradient d'oxygène, en commençant par 8% du jour 0 au jour 3, en continuant avec 5% le jour 3 et ensuite avec 2% d'oxygène de la fin du jour 3 au jour 5, reflète mieux les conditions trouvées dans l'appareil reproducteur humain et améliore les caractéristiques de développement de l'embryon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Maribor, Slovénie, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Age des femmes entre 18 et 35 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m².
- Seuls les patients avec procédure ICSI (facteur masculin d'infertilité, à l'exclusion de l'azoospermie) et culture de blastocystes.
- Patients de la première et de la deuxième tentative de cycle ICSI.
- Cycles antagonistes de l'hormone de libération de l'hormone gonadotrophine (GnRH).
Critère d'exclusion:
- Présence d'endométriose.
- Intervention clinique antérieure sur les ovaires.
- Maladies endocriniennes ou métaboliques connexes.
- Présence d'un syndrome des ovaires polykystiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 8-5-2 % de concentration en gradient d'oxygène dans l'incubateur
Un gradient de concentration physiologique en oxygène dans l'incubateur (8-5-2% O2).
|
Autre: Intervention expérimentale : 8-5-2 % de concentration en gradient d'oxygène dans l'incubateur
Après le prélèvement d'ovocytes et l'insémination, la moitié des embryons d'une patiente donnée seront répartis au hasard dans un incubateur réglé à un gradient de tension d'oxygène (8-5-2%).
Les embryons resteront dans l'incubateur jusqu'à leurs évaluations de développement au jour 5.
|
|
Aucune intervention: Contrôle (pas d'intervention)
Conditions de culture arbitraires (statique 5% 02).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion d'ovocytes inséminés développés par rapport aux blastocystes morphologiquement optimaux au jour 5
Délai: Les embryons seront annotés au jour 5 après l'insémination (à 8h00).
|
La principale mesure de résultat sera la proportion d'ovocytes qui se développeront en blastocystes morphologiquement optimaux au jour 5, notés 4-5AA selon les critères de Gardner.
Selon le système de notation de Gardner, les paramètres de morphologie du blastocyste tels que le degré d'expansion du blastocèle (1-5), l'apparence morphologique de la masse cellulaire interne (ICM) (A, B, C) et la cohésion du trophectoderme (TE) (A, B, C) seront mesurés.
|
Les embryons seront annotés au jour 5 après l'insémination (à 8h00).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps mesurés entre l'insémination et les différents stades embryonnaires atteints
Délai: : Les temps morphocinétiques seront enregistrés en continu (une photo sera prise toutes les 5 minutes) pendant 5 jours de culture embryonnaire.
|
À l'aide du logiciel time-lapse, les vidéos seront revues directement en faisant avancer manuellement les images image par image.
Ainsi, les timings morphocinétiques tels que : t2 - temps jusqu'au stade 2 cellules, t3 - temps jusqu'au stade 3 cellules, t4 - temps jusqu'au stade 4 cellules, t5 - temps jusqu'au stade 5 cellules, t6 - temps jusqu'au stade 6 cellules , t7 - temps jusqu'au stade 7 cellules, t8 - temps jusqu'au stade 8 cellules, tSC - temps jusqu'au début du compactage, tM - temps jusqu'à l'achèvement de la morula, tSB - temps jusqu'au début de la blastulation, tEB - temps jusqu'au début de l'expansion , tB - temps jusqu'au blastocyste complet, sera enregistré pour chaque embryon.
|
: Les temps morphocinétiques seront enregistrés en continu (une photo sera prise toutes les 5 minutes) pendant 5 jours de culture embryonnaire.
|
|
Mesure de la surface du blastocyste et de la masse cellulaire interne (ICM) au jour 5
Délai: Temps fixe (116 heures) après l'insémination
|
Les mesures de surface des blastocystes et de la masse cellulaire interne (ICM) seront enregistrées sur des photos accélérées à 116 heures après l'insémination.
Les surfaces seront mesurées en micromètres carrés à l'aide de l'outil de mesure du logiciel Primo vision.
Une ellipse sera générée autour du bord externe du trophectoderme ou de la masse cellulaire interne.
Ces mesures excluront la zone pellucide.
Les mesures seront prises au niveau du plan de mise au point avec la plus grande surface.
|
Temps fixe (116 heures) après l'insémination
|
|
Nombre de cellules de trophectoderme au jour 5
Délai: Temps fixe (116 heures) après l'insémination.
|
116 heures après l'insémination, le nombre de cellules de trophectoderme sera compté à l'aide de photos accélérées.
Les images seront concentrées sur le bord le plus externe du trophectoderme afin de mieux déterminer les limites de chaque cellule individuelle.
|
Temps fixe (116 heures) après l'insémination.
|
|
Incidence des clivages embryonnaires atypiques
Délai: En continu (une photo sera prise toutes les 5 minutes) pendant 5 jours de culture embryonnaire.
|
Les vidéos accélérées pour chaque embryon seront examinées pour les caractéristiques de clivage atypiques, telles que ; pseudosillons, clivage direct, clivage inverse, multinucléation, division chaotique irrégulière, exclusion cellulaire et effondrement de blastocyste, à l'aide du logiciel de vision Primo en transmettant manuellement les images image par image.
La fréquence des modèles de clivage anormaux sera enregistrée.
|
En continu (une photo sera prise toutes les 5 minutes) pendant 5 jours de culture embryonnaire.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2023
Première publication (Réel)
12 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0120-405/2021/4
- P3-0327 (Autre subvention/numéro de financement: Slovenian Research Agency)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .