Embriótenyészet állandó 5% vs gradiens 8%, 5%, 2% oxigénkoncentráció alatt
Az állandó 5% és 8%, 5%, 2% oxigénkoncentráció hatása a testvérembriók in vitro fejlődésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tanulmány kimutatta, hogy az embrionális morfológiai paraméterek javultak, ha az embriótenyészet oxigénkoncentrációját 20%-ról 5%-ra csökkentették. A korai emlős embriók gyorsabban fejlődtek, rövidebb volt a sejtciklusuk, nagyobb volt a blasztociszta képződési sebességük és jobb volt a belső sejttömeg (ICM) integritása a 20%-os oxigénkoncentráció mellett tenyésztett embriókhoz képest.
A legújabb vizsgálatok kimutatták, hogy a női nemi szervek oxigénkoncentrációja nem statikus. A magasabb rendű emlősök petevezetékében 8% körüli, míg a méhben az embrió beágyazódása idején szinte anoxikus (2%) az oxigénkoncentráció.
Az asszisztált reprodukciós technológia (ART) célja olyan fiziológiai állapotok utánzása, amelyek jobban tükrözik az emberi reproduktív traktus in vivo környezetét.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a statikus 5%-os oxigént az in vitro embriótenyésztés öt napja alatt az oxigéngradiensre változtatják, kezdve 8%-kal a 0. naptól a 3. napig, majd 5%-kal a 3. napon. és 2%-os oxigén követése a 3. nap végétől az 5. napig jobban tükrözi az emberi reproduktív traktusban fellelhető állapotokat, és javítja az embrió fejlődési jellemzőit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maribor, Szlovénia, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nők életkora 18 és 35 év között.
- Testtömegindex (BMI) 18 és 30 kg/m² között van.
- Csak ICSI eljárással (férfi meddőségi tényező, azoospermia kivételével) és blasztociszta tenyésztéssel rendelkező betegek.
- Az első és a második ICSI-ciklus kísérletéből származó betegek.
- Gonadotropin hormon-releasing hormon (GnRH) antagonista ciklusok.
Kizárási kritériumok:
- Az endometriózis jelenléte.
- Korábbi klinikai beavatkozás a petefészkekben.
- Összefüggő endokrin vagy anyagcsere betegségek.
- Policisztás petefészek szindróma jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 8-5-2% oxigén gradiens koncentráció az inkubátorban
Fiziológiás oxigén gradiens koncentráció az inkubátorban (8-5-2% O2).
|
A petesejtek kinyerése és inszeminációja után az adott páciens embrióinak felét véletlenszerűen elosztják egy inkubátorban, amely oxigénfeszültség gradiensre (8-5-2%) van beállítva.
Az embriók az inkubátorban maradnak az 5. napon történő fejlődési értékelésükig.
|
|
Nincs beavatkozás: Irányítás (beavatkozás nélkül)
Önkényes termesztési körülmények (statikus 5% 02).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megtermékenyített petesejtek aránya a morfológiai szempontból optimális blastocisztákra fejlődött ki az 5. napon
Időkeret: Az embriókat a megtermékenyítés utáni 5. napon (8:00 órakor) kommentálják.
|
Az elsődleges eredménymérés az oociták aránya, amelyek a morfológiailag optimális 5. napi blastocistákra alakulnak, a Gardner kritériumai szerint 4-5AA-t szereztek.
A Gardner pontozási rendszere szerint a blastocyst morfológiai paraméterek, például a blastocoel-bővítés (1-5), a belső sejt tömeg (ICM) (A, B, C) morfológiai megjelenése és a trophectoderm (TE) (A, B, C) koherenciájának morfológiai megjelenése.
|
Az embriókat a megtermékenyítés utáni 5. napon (8:00 órakor) kommentálják.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megtermékenyítéstől a különböző embrionális stádiumokig mért időpontok
Időkeret: A morfokinetikai időzítéseket folyamatosan (5 percenként) rögzítettük az embrió kultúrájában, legfeljebb 124 óráig (5. nap) az inhemináció után.
|
Az időbeli szoftver segítségével az embriófejlesztési videókat felülvizsgálták a képkeret kézi előmozdításával. A morfokinetikai időzítéseket folyamatosan (5 percenként) rögzítettük az embrió kultúrájában, legfeljebb 124 óráig (5. nap) az inhemináció után. A következő fejlődési mérföldköveket regisztráltuk minden klinikailag használt embrióra, amely elérte a blastocysta stádiumát (hidegkonzervált vagy átadott): TPNA - Az egyéni pronukleuszok megjelenése T2 - Ideje a 2 -sejtes szakaszra T3 - Ideje a 3 -sejtes szakaszhoz T4 - Ideje a 4 -sejtes szakaszhoz T5 - Ideje az 5 -sejtes szakaszhoz T6 - Idő a 6 -cellás szakaszhoz T7 - Ideje a 7 -sejtes szakaszra T8 - Ideje a 8 -cellás színpadra TSC - A tömörítés első bizonyítéka TM - A tömörítési folyamat befejezése (Morula Stage) TSB - A robbantás kezdeményezése TB - Teljes blastocista (utolsó képkocka, mielőtt a Zona pellucida vékonyodni kezd) TEB - A blastocista bővítésének kezdete (az első keret, amely a Zona vékonyodását mutatja) |
A morfokinetikai időzítéseket folyamatosan (5 percenként) rögzítettük az embrió kultúrájában, legfeljebb 124 óráig (5. nap) az inhemináció után.
|
|
Blastocysta és belső sejt tömeg (ICM) felületének mérése az 5. napon
Időkeret: Javítson idő (116 óra) A megtermékenyítés után
|
A blastociszták és a belső sejtek tömegének (ICM) felületi méréseit a megtermékenyítés után 116 órán keresztül rögzítik.
A felületeket négyzet alakú mikrométerekben mérjük a Primo Vision Software mérőszerszámával.
Ellipszet generálnak a Trophectoderm külső széle vagy a belső sejt tömege körül.
Ezek a mérések kizárják a Zona pellucidat.
A méréseket a legnagyobb felületű fókusz síkon végezzük.
|
Javítson idő (116 óra) A megtermékenyítés után
|
|
A trophectoderm sejtek száma az 5. napon
Időkeret: Javítsa meg az időt (116 óra) a megtermékenyítés után.
|
A megtermékenyítést követő 116 órán keresztül a trophektoderm sejtek számát az idő-összeillesztési fotókkal számoljuk.
A képek a trophectoderm legkülső szélére összpontosítanak, hogy jobban meghatározzák az egyes cellák határait.
|
Javítsa meg az időt (116 óra) a megtermékenyítés után.
|
|
Az atipikus embrió hasításának előfordulása
Időkeret: Folyamatosan (egy képet 5 percenként készítünk) az embrió kultúrájának 5 napos részében.
|
Minden embrió időbeli videóit felülvizsgálják az atipikus hasítási tulajdonságokról, például; Pseudofurrows, közvetlen hasítás, fordított hasítás, multinukleáció, szabálytalan kaotikus megosztás, cellák kizárása és blastocysta összeomlása, a Primo Vision szoftver használatával a képkeret kézi továbbításával.
A rendellenes hasítási minták gyakoriságát rögzítik.
|
Folyamatosan (egy képet 5 percenként készítünk) az embrió kultúrájának 5 napos részében.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0120-405/2021/4
- P3-0327 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Slovenian Research Agency)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .