Embryocultuur onder constante 5% versus gradiënt 8%, 5%, 2% zuurstofconcentratie
Het effect van constante 5% versus gradiënt 8%, 5%, 2% zuurstofconcentratie op de ontwikkeling van menselijke embryo's van broers en zussen in vitro
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de embryonale morfologische parameters verbeterden wanneer de zuurstofconcentratie in de embryocultuur werd verlaagd van 20% naar 5%. Vroege zoogdierembryo's ontwikkelden zich sneller, hadden kortere celcycli, een hogere blastocystvormingssnelheid en een betere integriteit van de binnenste celmassa (ICM) in vergelijking met embryo's gekweekt bij een zuurstofconcentratie van 20%.
Recente studies hebben aangetoond dat de zuurstofconcentratie in het vrouwelijke voortplantingsstelsel niet statisch is. In de eileiders van hogere zoogdieren is het ongeveer 8%, terwijl in de baarmoeder, op het moment van embryo-implantatie, de zuurstofconcentratie bijna zuurstofloos is (2%).
Het doel van geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) is het nabootsen van dergelijke fysiologische omstandigheden die de in vivo omgeving in het menselijke voortplantingsstelsel beter weerspiegelen.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of de statische 5% zuurstof gedurende vijf dagen van in vitro embryocultuur verandert in de gradiënt van zuurstof, beginnend met 8% van dag-0 tot dag-3, doorgaand met 5% op dag-3 en gevolgd door 2% zuurstof vanaf het einde van dag 3 tot dag 5, weerspiegelt beter de omstandigheden die worden aangetroffen in het menselijke voortplantingsstelsel en verbetert de ontwikkelingskenmerken van het embryo.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maribor, Slovenië, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van de vrouw tussen 18 en 35 jaar.
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m².
- Alleen patiënten met ICSI-procedure (mannelijke factor van onvruchtbaarheid, exclusief azoöspermie) en blastocystkweek.
- Patiënten van eerste en tweede poging tot ICSI-cyclus.
- Gonadotropine hormoon-releasing hormoon (GnRH) antagonistische cycli.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van endometriose.
- Eerdere klinische interventie op eierstokken.
- Verbonden endocriene of metabole ziekten.
- Aanwezigheid van polycysteus ovariumsyndroom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 8-5-2% zuurstofgradiëntconcentratie in de incubator
Een fysiologische zuurstofgradiëntconcentratie in de incubator (8-5-2% O2).
|
Na het ophalen van de eicel en inseminatie wordt de helft van de embryo's van een bepaalde patiënt willekeurig toegewezen in een incubator die is ingesteld op een gradiënt van zuurstofspanning (8-5-2%).
De embryo's blijven in de incubator tot hun ontwikkelingsbeoordelingen op dag 5.
|
|
Geen tussenkomst: Controle (geen tussenkomst)
Willekeurige teeltomstandigheden (statisch 5% 02).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van geïnsemineerde eicellen ontwikkeld tot de morfologisch optimale blastocysten op dag 5
Tijdsspanne: Embryo's worden geannoteerd op dag 5 na inseminatie (om 8:00 uur).
|
De primaire uitkomstmaat zal het aandeel eicellen zijn dat zich zal ontwikkelen tot de morfologisch optimale dag-5 blastocysten, scoorde 4-5AA volgens Gardner-criteria.
Volgens het scoresysteem van Gardner zullen blastocystmorfologieparameters zoals de mate van blastocoel-expansie (1-5), het morfologische uiterlijk van de binnencelmassa (ICM) (A, B, C) en de samenhang van trofectoderm (TE) (A, B, C) gemeten.
|
Embryo's worden geannoteerd op dag 5 na inseminatie (om 8:00 uur).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemeten tijden van inseminatie tot verschillende embryonale fasen bereikt
Tijdsspanne: Morphokinetische timings werden continu (om de 5 minuten) opgenomen gedurende de embryocultuur, tot 124 uur (dag 5) na de inseminatie.
|
Met behulp van time-lapse-software werden video's voor embryo-ontwikkeling beoordeeld door het frame voor frame van de afbeeldingen handmatig te bevorderen. Morphokinetische timings werden continu (om de 5 minuten) opgenomen gedurende de embryocultuur, tot 124 uur (dag 5) na de inseminatie. De volgende ontwikkelingsmijlpalen werden opgenomen voor elk klinisch gebruikt embryo dat het blastocyst -stadium bereikte (cryopreserved of overgedragen): TPNA - Uiterlijk van individuele pronuclei T2 - Tijd tot 2 -cel podium T3 - Tijd tot 3 -cel podium T4 - Tijd tot 4 -cel podium T5 - Tijd tot 5 -celladium T6 - Tijd tot 6 -cel podium T7 - Tijd tot 7 -cel podium T8 - Tijd naar 8 -cel podium TSC - Eerste bewijs van verdichting TM - Voltooiing van het verdichtingsproces (Morula -stadium) TSB - Initiatie van blastulatie TB - Volledige blastocyst (laatste frame voordat Zona Pellucida begint dun te worden) TEB - Initiatie van expansie van blastocyst (eerste frame met dunner worden van Zona) |
Morphokinetische timings werden continu (om de 5 minuten) opgenomen gedurende de embryocultuur, tot 124 uur (dag 5) na de inseminatie.
|
|
Blastocyst en binnencelmassa (ICM) oppervlakte -meting op dag 5
Tijdsspanne: Fix Time (116 uur) na inseminatie
|
Oppervlaktemetingen van blastocysten en binnencelmassa (ICM) worden op time-lapse-foto's opgenomen op 116 uur na inseminatie.
De oppervlakken worden gemeten in vierkante micrometers met behulp van het meetinstrument van de Primo Vision -software.
Een ellips zal worden gegenereerd rond de buitenrand van het tophectoderm of de binnencelmassa.
Deze metingen zullen de Zona Pellucida uitsluiten.
De metingen worden genomen in het focusvlak met het grootste oppervlak.
|
Fix Time (116 uur) na inseminatie
|
|
Aantal trophectodermcellen op dag 5
Tijdsspanne: Fix Time (116 uur) na inseminatie.
|
Op 116 uur na inseminatie wordt het aantal trofectodermcellen geteld met behulp van time-lapse-foto's.
Beelden zullen worden gericht op de buitenste rand van het tophectoderm om de grenzen van elke afzonderlijke cel beter te bepalen.
|
Fix Time (116 uur) na inseminatie.
|
|
Incidentie van atypische embryo -splitsingen
Tijdsspanne: Continu (een foto wordt elke 5 minuten gemaakt) gedurende 5 dagen van embryo -cultuur.
|
Time-lapse-video's voor elk embryo worden beoordeeld op atypische splitsingsfuncties, zoals; Pseudofurrows, directe splitsing, omgekeerde splitsing, multinucleatie, onregelmatige chaotische divisie, celuitsluiting en instorting van blastocyst, met behulp van Primo Vision -software door het beeld van het frame handmatig door te sturen.
De frequentie van abnormale splitsingspatronen wordt opgenomen.
|
Continu (een foto wordt elke 5 minuten gemaakt) gedurende 5 dagen van embryo -cultuur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0120-405/2021/4
- P3-0327 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Slovenian Research Agency)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .