Эмбриональная культура при постоянной концентрации кислорода 5% по сравнению с градиентом 8%, 5%, 2% концентрации кислорода
Влияние постоянной 5% по сравнению с градиентной 8%, 5%, 2% концентрации кислорода на развитие родственных человеческих эмбрионов in vitro
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Несколько исследований показали, что морфологические параметры эмбриона улучшаются при снижении концентрации кислорода в культуре эмбрионов с 20% до 5%. Ранние эмбрионы млекопитающих развивались быстрее, имели более короткие клеточные циклы, более высокую скорость образования бластоцист и лучшую целостность внутренней клеточной массы (ВКМ) по сравнению с эмбрионами, культивируемыми при 20% концентрации кислорода.
Недавние исследования показали, что концентрация кислорода в женских половых путях непостоянна. В фаллопиевых трубах высших млекопитающих он составляет около 8%, а в матке в момент имплантации эмбриона концентрация кислорода практически бескислородна (2%).
Имитация таких физиологических состояний, которые лучше отражают среду in vivo в репродуктивном тракте человека, является целью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Целью данного исследования является оценка изменения статического 5% кислорода в течение пяти дней культивирования эмбрионов in vitro на градиент кислорода, начиная с 8% от 0-го дня до 3-го дня, продолжая с 5% на 3-й день. а затем 2% кислорода с конца 3-го дня до 5-го дня лучше отражает условия, обнаруженные в репродуктивном тракте человека, и улучшает характеристики развития эмбриона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maribor, Словения, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст женщин от 18 до 35 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м².
- Только пациенты с процедурой ИКСИ (мужской фактор бесплодия, исключая азооспермию) и культурой бластоцисты.
- Пациенты с первой и второй попытки цикла ИКСИ.
- Циклы антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH).
Критерий исключения:
- Наличие эндометриоза.
- Предшествующее клиническое вмешательство на яичниках.
- Связанные эндокринные или метаболические заболевания.
- Наличие синдрома поликистозных яичников.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Концентрация градиента кислорода 8-5-2% в инкубаторе
Физиологический градиент концентрации кислорода в инкубаторе (8-5-2% О2).
|
После извлечения ооцитов и осеменения половина эмбрионов данной пациентки будет случайным образом размещена в инкубаторе с градиентом давления кислорода (8-5-2%).
Эмбрионы останутся в инкубаторе до оценки их развития на 5-й день.
|
|
Без вмешательства: Контроль (без вмешательства)
Произвольные условия культивирования (статические 5% 02).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля инсеминированных ооцитов, разработанных для морфологически оптимальных бластоцисты на 5 -й день 5
Временное ограничение: Эмбрионы будут аннотированы на 5 -й день. Пост по почте (в 8:00 утра).
|
Основным показателем результата будет доля ооцитов, которые будут развиваться для морфологически оптимальных бластоцисты дня, набрав 4-5AA в соответствии с критериями Гарднера.
В соответствии с системой оценки Гарднера, параметры морфологии бластоцисты, такие как степень расширения бластокоэля (1-5), морфологический вид внутренней клеточной массы (ICM) (A, B, C) и сплоченность трофэктодермы (TE) (A, B, C) будет измерять.
|
Эмбрионы будут аннотированы на 5 -й день. Пост по почте (в 8:00 утра).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измеренное время от осеменения до различных эмбриональных стадий достигнуто
Временное ограничение: Морфокинетические времена регистрировались непрерывно (каждые 5 минут) на протяжении всей культуры эмбрионов, до 124 часов (день 5) после включения.
|
Используя программное обеспечение по времени, видео о разработке эмбрионов были рассмотрены путем ручного продвижения изображений кадры за кадром. Морфокинетические времена регистрировались непрерывно (каждые 5 минут) на протяжении всей культуры эмбрионов, до 124 часов (день 5) после включения. Следующие этапы развития были зарегистрированы для каждого клинически используемого эмбриона, который достиг стадии бластоцисты (криоконсервированный или перенесенный): TPNA - внешний вид индивидуальных пронуклеев T2 - время до 2 -клеточной стадии T3 - время до 3 -клеточной сцены T4 - время до 4 -клеточной сцены T5 - время до 5 -клеточной сцены T6 - время до 6 -клеточной сцены T7 - время на 7 -клеточную сцену T8 - время на 8 -клеточную сцену TSC - первое доказательство уплотнения TM - Завершение процесса уплотнения (стадия Морулы) TSB - начало взрыва TB - Полная бластоциста (последний кадр до того, как Зона Пеллуцида начнет тонко) TEB - Инициирование расширения бластоцисты (первая кадр показывает истончение Зона) |
Морфокинетические времена регистрировались непрерывно (каждые 5 минут) на протяжении всей культуры эмбрионов, до 124 часов (день 5) после включения.
|
|
Измерение площади поверхности бластоцисты и внутренней клеточной массы (ICM) на 5 -й день 5
Временное ограничение: Исправлено время (116 часов) после осеменения
|
Поверхностные измерения бластоцист и внутренней ячейки (ICM) будут записаны на фотографиях с временем через 116 часов после осеменения.
Поверхности будут измерены в квадратных микрометрах с использованием инструмента измерения программного обеспечения Primo Vision.
Эллипс будет генерироваться вокруг внешнего края трофэктодермы или внутренней клеточной массы.
Эти измерения будут исключать Zona Pellucida.
Измерения будут проведены на плоскости фокусировки с самой большой площадью поверхности.
|
Исправлено время (116 часов) после осеменения
|
|
Количество клеток трофэктодермы на 5 -й день
Временное ограничение: Исправить время (116 часов) Пост осеменения.
|
Через 116 часов после осеменения количество клеток трофэктодермы будет учитываться с использованием фотографий по времени.
Изображения будут сосредоточены на самого внешнего края трофэктодермы, чтобы лучше определить границы каждой отдельной ячейки.
|
Исправить время (116 часов) Пост осеменения.
|
|
Частота нетипичных расщеплений эмбрионов
Временное ограничение: Непрерывно (картина будет сделана каждые 5 минут) в течение 5 дней культуры эмбрионов.
|
Временные видеоролики для каждого эмбриона будут рассмотрены на предмет нетипичных функций расщепления, таких как; Псевдофурровы, прямое расщепление, обратное расщепление, многонаправление, нерегулярное хаотическое деление, исключение клеток и коллапс бластоциста, используя программное обеспечение Primo Vision, путем ручного пересылки кадры изображений по кадру.
Частота аномальных паттернов расщепления будет записана.
|
Непрерывно (картина будет сделана каждые 5 минут) в течение 5 дней культуры эмбрионов.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0120-405/2021/4
- P3-0327 (Другой номер гранта/финансирования: Slovenian Research Agency)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .