生物光子发生器对慢性中风患者康复的影响

分配到对照组或治疗组的所有参与者中的每一位都将继续接受当前护理标准 (SOC) 的治疗（如果有）。 对照组将使用编码的安慰剂设备，治疗组将使用编码的治疗产品。 所有带编码的产品将使用相同尺寸和重量的相同容器包装。 每个参与者将在睡眠期间和白天的任何白天使用治疗或控制设备至少 8 小时，持续 4 周。 每个参与者和照顾者将在研究医师的指导下使用卡茨日常生活活动独立指数 (ADL) 来衡量生活独立性水平。 研究医师将进行神经学检查。 分别在基线、2或研究治疗后 4 周。 SIS 和 SF-36 问卷将在每个参与者的基线前 4 周召回。

结果变量

1. 主要结果测量：通过使日常生活活动 (ADL) 正常化来重新获得生活独立性。 生活独立性定义为日常生活活动 (ADL) 正常化，此时参与者的 ADL 总分将从 2 分或更低的基线分数至少增加到 4 分。 参与者、看护者和研究医师可以判断她/他是否可以在研究期间的任何时间独立进行日常活动。

2. 次要结果测量：

1. 研究医师进行的神经系统检查。 [时间范围：0-2 周，开始研究治疗后 0-4 周]。
2. 中风影响量表 (SIS)。 [时间范围：0-2 周，开始研究治疗后 0-4 周]。 SIS 是一种特定于中风的自我报告健康状况测量方法。 它旨在评估多维中风结果，包括力量、手部功能、活动能力、沟通、情感、记忆和思维以及参与。
3. 使用 FDA 批准的脑电图机检测脑功能变化。
4. 短期健康调查 (SF-36) [时间范围：开始研究治疗后 0-2 周，0-4 周] 以衡量受研究医疗设备（OTC 设备）影响的生活质量。 多年来，SF-36 一直作为标准临床研究工具在全球范围内使用。
5. 大脑的能量水平。 参与者的大脑和其他器官以及经络将通过使用 Bio-Well GDV 相机设备进行测量，并通过面积乘以平均强度与校正系数进行计算。 [时间范围：0-2 周，开始研究治疗后 0-4 周]。

安全结果：不良事件 (AE) 的发生。 参与者和护理人员报告了任何 AE。 [时间范围：任何 AE 发生在基线、2 周和 4 周。] 任何报告的 AE 将被制成表格并在两组之间进行比较。