慢性脳卒中患者の回復に対するバイオフォトン発生装置の影響

対照グループまたは治療グループに割り当てられたすべての参加者は、現在の標準治療 (SOC) がある場合には、それによって継続的に治療されます。 対照グループはコード化されたプラセボデバイスを使用し、治療グループはコード化された治療製品を使用します。 コード化されたすべての製品は、同じサイズと重量で同じ容器に梱包されます。 各参加者は、4 週間にわたって毎日、睡眠中および日中の任意の時間に少なくとも 8 時間、治療または制御デバイスを使用します。 各参加者と介護者は、カッツ日常生活活動自立指数（ADL）を使用して生活自立のレベルを測定するように治験医師の指導を受けます。 研究担当医師は神経学的検査を実施します。 脳卒中特有の健康状態を測定するための脳卒中影響スケール (SIS)、生活の質を測定するための SF-36 アンケート (SF-36)、脳波検査 (EEG) 検査、およびバイオウェル エネルギー検査がそれぞれベースラインで実施されます 2。または治験治療の4週間後。 SIS および SF-36 のアンケートは、各参加者のベースラインの 4 週間前に回収されます。

結果の変数

1. 主な結果の尺度: 日常生活活動 (ADL) を正常化することにより、生活の自立を回復します。 生活自立は日常生活活動 (ADL) の正常化として定義され、この時点で参加者の合計 ADL スコアはベースライン スコアの 2 以下から少なくとも 4 に増加します。 参加者である介護者は、治験医師と協力して、治験期間中いつでも日常生活活動を独立して行うことができるかどうかを判断できます。

2. 二次的な結果の尺度:

1. 研究医による神経学的検査。 [期間：治験治療開始後0～2週間、0～4週間]。
2. 脳卒中衝撃スケール (SIS)。 [期間：治験治療開始後0～2週間、0～4週間]。 SIS は、脳卒中特有の自己申告による健康状態の尺度です。 これは、筋力、手の機能、可動性、コミュニケーション、感情、記憶と思考、参加などの多面的な脳卒中の結果を評価するように設計されています。
3. 脳機能の変化は、FDA 認可の EEG 装置を使用して検出されます。
4. 簡易健康調査（SF-36）[期間：治験治療開始後0～2週間、0～4週間]治験医療機器（OTC機器）の影響による生活の質を測定します。 SF-36 は、標準的な臨床研究ツールとして長年にわたり世界中で使用されています。
5. 脳のエネルギーレベル。 Bio-Well GDV カメラを使用して参加者の脳やその他の臓器、経絡を測定し、平均強度と補正係数を乗じて面積を計算します。 [期間：治験治療開始後0～2週間、0～4週間]。

安全性の結果: 有害事象 (AE) の発生。 AE は参加者と介護者によって報告されました。 [期間: AE はベースライン、2 週間後、4 週間後に発生しました。] 報告された AE はすべて表にまとめられ、2 つのグループ間で比較されます。