Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biofotonigeneraattorin vaikutus kroonisten aivohalvauspotilaiden toipumiseen

torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: First Institute of All Medicines

Voivatko kroonista aivohalvausta sairastavat henkilöt saada takaisin itsenäisyytensä päivittämällä energiaa biofotonigeneraattorilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, pystyvätkö kroonista aivohalvausta sairastavat potilaat takaisin elämään itsenäisesti, kun he ovat käyttäneet päivittäin Testa BioHealing® Biofotonigeneraattoreita aivojen ja muiden kehon osien energian lisäämiseksi. Tärkeimmät opiskelukysymykset ovat:

  • Voivatko kroonista aivohalvausta sairastavat potilaat saada takaisin elämänsä itsenäisyyden normalisoimalla päivittäisen elämän toiminnan (ADL).
  • Voidaanko kroonista aivohalvausta sairastavien potilaiden aivovamma ja toipumistila havaita EEG-laitteella?

Osallistujat nukkuvat ja lepäävät Tesla BioHealing Biophoton Generatorilla energisoidulla hotellisängyllä, ja kliinisen tutkimuksen henkilökunta tarkkailee osallistujan päivittäisiä toimintoja verrattuna niihin, jotka nukkuvat plasebo-laitteilla varustetussa hotellihuoneessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaista kontrolli- tai hoitoryhmään nimettyä osallistujaa hoidetaan jatkuvasti nykyisen hoitostandardin (SOC) mukaisesti, jos sellaista on. Kontrolliryhmä käyttää koodattuja lumelääkelaitteita ja hoitoryhmä käyttää koodattua hoitotuotetta. Kaikki koodatut tuotteet pakataan samaan, samankokoiseen ja -painoiseen astiaan. Jokainen osallistuja käyttää hoito- tai hallintalaitetta vähintään 8 tunnin ajan joka päivä 4 viikon ajan unen aikana ja milloin tahansa päiväsaikaan. Tutkimuslääkäri opastaa jokaista osallistujaa ja hoitajaa käyttämään Katzin itsenäisyysindeksiä päivittäisessä elämässä (ADL) elämän itsenäisyyden tason mittaamiseen. Tutkimuslääkäri tekee neurologisen tutkimuksen. Aivohalvauksen vaikutusasteikko (SIS) aivohalvauskohtaisen terveydentilan mittaamiseen, SF-36-kyselylomakkeet (SF-36) elämänlaadun mittaamiseen, elektroenkefalografia (EEG) -testi ja Bio-Well-energiatesti suoritetaan vastaavasti lähtötilanteessa, 2 tai 4 viikkoa tutkimushoidon jälkeen. SIS- ja SF-36-kyselylomakkeet palautetaan jokaisen osallistujan osalta 4 viikkoa ennen lähtötilannetta.

Tulosmuuttujat

1. Ensisijainen tulostoimenpide: Palauta elämäsi itsenäisyys normalisoimalla päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL). Elämän riippumattomuus määritellään päivittäisen elämän toimintojen normalisoitumiseksi (ADL), jolloin osallistujan ADL-kokonaispistemäärä nostetaan vähintään neljään peruspisteestä, joka on 2 tai vähemmän. Osallistuja, omaishoitaja, yhdessä tutkimuslääkärin kanssa voi tehdä arvion, jos hän voi itsenäisesti suorittaa päivittäisen toiminnan milloin tahansa tutkimusjakson aikana.

2. Toissijainen tulosmittaus:

  1. Tutkimuslääkärin tekemä neurologinen tutkimus. [Aikakehys: 0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen].
  2. Stroke Impact Scale (SIS). [Aikakehys: 0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen]. SIS on aivohalvausspesifinen, itseraportoiva terveydentilamittari. Se on suunniteltu arvioimaan moniulotteisia aivohalvauksen tuloksia, mukaan lukien voimaa, käden toimintaa, liikkuvuutta, kommunikaatiota, tunteita, muistia ja ajattelua sekä osallistumista.
  3. Aivojen toiminnan muutos havaitaan käyttämällä FDA:n hyväksymää EEG-laitetta.
  4. Short Form Health Survey (SF-36) [Aikajakso: 0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen] elämänlaadun mittaamiseksi tutkimuksen kohteena olevan lääkinnällisen laitteen (OTC-laitteen) vaikutuksesta. SF-36:ta on käytetty maailmanlaajuisesti tavallisena kliinisen tutkimuksen työkaluna useiden vuosien ajan.
  5. Aivojen energiataso. Osallistujien aivot ja muut elimet sekä meridiaanit mitataan Bio-Well GDV Camera -laitteella ja lasketaan kertomalla pinta-ala keskimääräisellä intensiteetillä korjauskertoimella. [Aikakehys: 0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen].

Turvallisuustulos: haittatapahtumien esiintyminen (AE). Osallistujat ja hoitaja ilmoittivat kaikista AE:stä. [Aikakehys: Mikä tahansa AE esiintyi lähtötasolla, 2 viikon kohdalla ja sitten 4 viikon kohdalla.] Mahdolliset raportoidut AE:t taulukoidaan ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on oltava vähintään 18-vuotias ja voi asua hotellissa
  • Hänellä on oltava omaishoitaja, joka on valmis tukemaan osallistujan täysimääräistä osallistumista tutkimukseen ja voi auttaa täyttämään kaikki tutkimuskyselyt
  • Voi antaa tietoisen suostumuksen (ehkä hoitajan avustamana)
  • Hänellä on näyttöä aivohalvauksen kliinisestä diagnoosista vähintään 6 kuukautta sitten.
  • Hänellä on vamma, joka ei pysty elämään itsenäisesti omaishoitajaa kohden
  • Pystyy suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet tutkimuksen aikana
  • On hallittava sujuvasti englantia (tai omaishoitaja osaa kääntää kokonaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamattomat psykiatriset häiriöt, jotka vaikuttaisivat tutkimukseen osallistumiseen hoitajan tai kliinisen tutkimuksen lääketieteen ammattilaisen arvioiden mukaan
  • Kuka luottaa tuulettimiin
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka häiritsevät tutkimustoimintaa tai hoitovastetta, joita voivat olla vaikea krooninen keuhkosairaus, hallitsemattomat kohtaukset, akuutti tai krooninen infektiosairaus, munuaisten vajaatoiminta jne.
  • Osallistuu toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Aktiiviset biofotonigeneraattorit sijoitetaan hotellin sängyn alle hoitoryhmään satunnaistetun osallistujan käyttöön ja jokapäiväistä toimintaa seurataan 4 viikon ajan.
Laite: Aktiiviset biofotonigeneraattorit
Tutkimuksen osallistujan koko keho, aivot mukaan lukien, nukkuu vahvan biofotonikentän sisällä, joten hänen koko kehonsa saa energiaa edistämään itsensä paranemista.
Placebo Comparator: Ohjaus
Plasebo-biofotonigeneraattorit sijoitetaan hotellin sängyn alle kontrolliryhmään satunnaistetun osallistujan käytettäväksi ja jokapäiväistä toimintaa tarkkaillaan 4 viikon ajan.
Laite: Inaktiiviset biofotonigeneraattorit
Tutkimuksen osallistujan koko keho, aivot mukaan lukien, nukkuu normaalissa hotellisängyssä, eikä osallistuja saa biofotoneita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päivittäisessä elämässä (ADL)
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Palauta elämäsi itsenäisyys normalisoimalla päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL). Riippumattomuus määritellään päivittäisen elämän toimintojen normalisoitumiseksi (ADL), jolloin osallistujan ADL-kokonaispistemäärä nostetaan vähintään 4:ään peruspisteestä, joka on 2 tai vähemmän. Osallistuja, omaishoitaja, yhdessä tutkimuslääkärin kanssa voi tehdä arvion, jos hän voi itsenäisesti suorittaa päivittäisen toiminnan milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos iskun vaikutuksen asteikossa (SIS)
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
SIS on aivohalvausspesifinen, itseraportoiva terveydentilamittari. Se on suunniteltu arvioimaan moniulotteisia aivohalvauksen tuloksia, mukaan lukien voimaa, käden toimintaa, liikkuvuutta, kommunikaatiota, tunteita, muistia ja ajattelua sekä osallistumista.
0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Muutos aivovaurion tilassa
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Aivovaurion tila tulee havaita käyttämällä EEG:tä mittaamaan gamma-, BETA-, ALFA THETA- ja DELTA-taajuuskaistoja.
0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Lyhyen muodon terveystutkimuksella mitattu elämänlaadun muutos (SF-36)
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Mittaa elämänlaatua tutkittavan lääkinnällisen laitteen vaikutuksesta. SF-36-pisteiden vaihteluväli on 0 (huonoin) 100 (paras).
0-2 viikkoa, 0-4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Institute of All Medicines

Tutkijat

  • Päätutkija: Mariola Smotrys, MD, MBA, MSc, First Institute of All Medicines
  • Opintojen puheenjohtaja: James Z Liu, MD, PhD, First Institute of All Medicines

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIAM-CS-2022
  • #2022/09/27 (Muu tunniste: IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aikuinen potilas, jolla on krooninen aivohalvaus, joka määriteltiin aivohalvaukseksi, joka tapahtui vähintään 6 kuukautta sitten ja jolla on merkittävä vamma, joka ei voi elää itsenäistä elämää, on katsottava päteväksi osallistujaksi. Kliininen tutkimusraportti julkaistaan ​​paljastamatta yksilöllisiä tunnistetietoja.

IPD-jaon aikakehys

3 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusjärjestäjän, sääntelyviranomaisen ja eettisen toimikunnan valtuutetut edustajat voivat vierailla tutkimuspaikalla suorittamassa auditointeja tai tarkastuksia, mukaan lukien lähdetietojen varmentaminen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiiviset biofotonigeneraattorit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa