Impact du générateur de biophotons sur le rétablissement des patients victimes d'AVC chroniques

Chacun de tous les participants affectés au groupe de contrôle ou de traitement sera continuellement traité avec la norme de soins actuelle (SOC), le cas échéant. Le groupe témoin utilisera les dispositifs placebo codés et le groupe de traitement utilisera le produit de traitement codé. Tous les produits codés seront emballés avec le même contenant avec la même taille et le même poids. Chaque participant utilisera l'appareil de traitement ou de contrôle au moins pendant 8 heures par jour pendant 4 semaines pendant le sommeil et à n'importe quel moment de la journée. Chaque participant et soignant sera guidé par le médecin de l'étude pour utiliser l'indice d'indépendance de Katz dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) afin de mesurer le niveau d'indépendance de la vie. Le médecin de l'étude effectuera un examen neurologique. L'échelle d'impact de l'AVC (SIS) pour la mesure de l'état de santé spécifique à l'AVC, les questionnaires SF-36 (SF-36) pour mesurer la qualité de vie, le test d'électroencéphalographie (EEG) et le test d'énergie Bio-Well seront effectués respectivement au départ, 2 ou 4 semaines après le traitement de l'étude. Les questionnaires SIS et SF-36 seront rappelés 4 semaines avant la ligne de base pour chaque participant.

Variables de résultat

1. Principal critère de jugement : Retrouver son indépendance de vie en normalisant les activités de la vie quotidienne (AVQ). L'autonomie de vie est définie comme la normalisation des activités de la vie quotidienne (AVQ), moment auquel le score total des AVQ du participant sera augmenté d'au moins 4 par rapport au score de base de 2 ou moins. Le participant, le soignant, ainsi qu'un médecin de l'étude peuvent juger s'ils peuvent effectuer indépendamment l'activité quotidienne à tout moment pendant la période d'étude.

2. Mesure de résultat secondaire :

1. Examen neurologique par un médecin de l'étude. [Période : 0-2 semaines, 0-4 semaines après le début du traitement à l'étude].
2. Échelle d'impact de l'AVC (SIS). [Période : 0-2 semaines, 0-4 semaines après le début du traitement à l'étude]. Le SIS est une mesure de l'état de santé propre à l'AVC et autodéclarée. Il a été conçu pour évaluer les résultats multidimensionnels de l'AVC, y compris la force, la fonction de la main, la mobilité, la communication, l'émotion, la mémoire et la pensée, et la participation.
3. Le changement de la fonction cérébrale est détecté à l'aide d'un appareil EEG approuvé par la FDA.
4. Short Form Health Survey (SF-36) [Période : 0-2 semaines, 0-4 semaines après le début du traitement à l'étude] pour mesurer la qualité de vie telle qu'influencée par le dispositif médical expérimental (un dispositif en vente libre). Le SF-36 est utilisé dans le monde entier comme outil de recherche clinique standard depuis de nombreuses années.
5. Niveau d'énergie du cerveau. Le cerveau et les autres organes, ainsi que les méridiens des participants seront mesurés à l'aide de l'appareil photo Bio-Well GDV et calculés en multipliant la surface sur l'intensité moyenne sur le coefficient de correction. [Période : 0-2 semaines, 0-4 semaines après le début du traitement à l'étude].

Résultat d'innocuité : apparition d'événements indésirables (EI). Tout EI a été signalé par les participants et le soignant. [Période : Tout EI s'est produit au départ, à 2 semaines, puis à 4 semaines.] Tout EI signalé sera compilé et comparé entre les deux groupes.