생체 광자 발생기가 만성 뇌졸중 환자의 회복에 미치는 영향

대조군 또는 치료 그룹에 할당된 모든 참가자는 현재 치료 표준(SOC)이 있는 경우 지속적으로 치료를 받습니다. 대조군은 코딩된 위약 장치를 사용하고 치료 그룹은 코딩된 치료 제품을 사용합니다. 코딩된 모든 제품은 동일한 크기와 무게의 동일한 용기에 포장됩니다. 각 참가자는 4주간 수면 중 및 낮 시간 동안 매일 최소 8시간 동안 치료 또는 제어 장치를 사용합니다. 각 참가자와 간병인은 삶의 독립성 수준을 측정하기 위해 일상 생활 활동(ADL)에서 Katz 독립 지수를 사용하도록 연구 의사의 안내를 받을 것입니다. 연구 의사는 신경학적 검사를 수행할 것입니다. 뇌졸중별 건강상태 측정을 위한 Stroke Impact Scale(SIS), 삶의 질을 측정하기 위한 SF-36 설문지(SF-36), 뇌파검사(EEG) 검사, Bio-Well 에너지 검사를 기준선에서 각각 실시하고, 2 또는 연구 치료 후 4주. SIS 및 SF-36 설문지는 각 참가자의 기준선 4주 전에 회수됩니다.

결과 변수

1. 주요 결과 측정: 일상 생활(ADL) 활동을 정상화하여 삶의 독립성을 회복합니다. 생활 독립은 일상 생활 활동(ADL)의 정상화로 정의되며, 이때 참가자의 총 ADL 점수는 기준 점수 2 이하에서 최소 4로 증가합니다. 참가자, 간병인은 연구 의사와 함께 연구 기간 중 언제든지 독립적으로 일상 활동을 수행할 수 있는지 판단할 수 있습니다.

2. 2차 결과 측정:

1. 연구 의사의 신경학적 검사. [기간: 0-2주, 연구 치료 시작 후 0-4주].
2. 뇌졸중 영향 척도(SIS). [기간: 0-2주, 연구 치료 시작 후 0-4주]. SIS는 뇌졸중 관련 자가 보고식 건강 상태 측정입니다. 그것은 근력, 손 기능, 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여를 포함한 다차원적인 뇌졸중 결과를 평가하도록 설계되었습니다.
3. 뇌 기능 변화는 FDA 승인 EEG 기계를 사용하여 감지됩니다.
4. 약식 건강 조사(SF-36) [기간: 0-2주, 연구 치료 시작 후 0-4주] 조사용 의료 기기(OTC 기기)의 영향을 받는 삶의 질을 측정합니다. SF-36은 수년 동안 표준 임상 연구 도구로 전 세계적으로 사용되었습니다.
5. 뇌의 에너지 수준. 참가자의 뇌 및 기타 장기, 경락은 Bio-Well GDV 카메라 장치를 사용하여 측정되며 보정 계수에 평균 강도에 영역을 곱하여 계산됩니다. [기간: 0-2주, 연구 치료 시작 후 0-4주].

안전성 결과: 부작용(AE)의 발생. 모든 AE는 참가자와 간병인이 보고했습니다. [시간 프레임: 모든 AE는 기준선, 2주 및 4주에 발생했습니다.] 보고된 모든 AE를 표로 작성하고 두 그룹 간에 비교합니다.