Impacto del generador de biofotones en la recuperación de pacientes con accidente cerebrovascular crónico

Cada uno de todos los participantes asignados al grupo de control o tratamiento será tratado continuamente con el estándar de atención actual (SOC), si corresponde. El grupo de control utilizará los dispositivos de placebo codificados y el grupo de tratamiento utilizará el producto de tratamiento codificado. Todos los productos codificados se envasarán en el mismo contenedor con el mismo tamaño y peso. Cada participante utilizará el dispositivo de tratamiento o control al menos durante 8 horas todos los días durante 4 semanas durante el sueño y cualquier día durante el día. Cada participante y su cuidador serán guiados por el médico del estudio para utilizar el índice de independencia de Katz en las actividades de la vida diaria (ADL) para medir el nivel de independencia en la vida. El médico del estudio realizará un examen neurológico. La escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS) para la medición del estado de salud específico del accidente cerebrovascular, los cuestionarios SF-36 (SF-36) para medir la calidad de vida, la prueba de electroencefalografía (EEG) y la prueba de energía Bio-Well se realizarán respectivamente en la línea de base, 2 o 4 semanas después del tratamiento del estudio. Los cuestionarios SIS y SF-36 se recordarán 4 semanas antes de la línea de base para cada participante.

Variables de resultado

1. Medida de resultado primaria: Recuperar la independencia de la vida mediante la normalización de las actividades de la vida diaria (AVD). Life Independence se define como la normalización de las actividades de la vida diaria (ADL), en cuyo momento la puntuación total de ADL del participante aumentará al menos a 4 desde la puntuación inicial de 2 o menos. El participante, el cuidador, junto con un médico del estudio, pueden decidir si puede realizar la actividad diaria de forma independiente en cualquier momento durante el período del estudio.

2. Medida de resultado secundaria:

1. Examen neurológico realizado por un médico del estudio. [Marco de tiempo: 0-2 semanas, 0-4 semanas después de comenzar el tratamiento del estudio].
2. Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS). [Marco de tiempo: 0-2 semanas, 0-4 semanas después de comenzar el tratamiento del estudio]. El SIS es una medida del estado de salud específica del accidente cerebrovascular, de autoinforme. Fue diseñado para evaluar los resultados multidimensionales del accidente cerebrovascular, incluida la fuerza, la función de la mano, la movilidad, la comunicación, la emoción, la memoria y el pensamiento, y la participación.
3. El cambio de la función cerebral se detecta mediante el uso de una máquina de EEG aprobada por la FDA.
4. Encuesta de salud de formato corto (SF-36) [Marco de tiempo: 0-2 semanas, 0-4 semanas después de comenzar el tratamiento del estudio] para medir la calidad de vida según la influencia del dispositivo médico en investigación (un dispositivo OTC). El SF-36 se ha utilizado en todo el mundo como herramienta de investigación clínica estándar durante muchos años.
5. Nivel de energía del cerebro. El cerebro y los otros órganos, y los meridianos de los participantes se medirán utilizando el dispositivo de cámara Bio-Well GDV y se calcularán multiplicando el área por la intensidad promedio por el coeficiente de corrección. [Marco de tiempo: 0-2 semanas, 0-4 semanas después de comenzar el tratamiento del estudio].

Resultado de seguridad: Ocurrencia de eventos adversos (EA). Cualquier EA fue informado por los participantes y el cuidador. [Marco de tiempo: Cualquier AE ocurrió en la línea de base, a las 2 semanas y luego a las 4 semanas.] Cualquier EA informado se tabulará y comparará entre los dos grupos.