Wpływ generatora biofotonów na powrót do zdrowia pacjentów z przewlekłym udarem mózgu

Każdy ze wszystkich uczestników przypisanych do grupy kontrolnej lub grupy terapeutycznej będzie stale leczony zgodnie z aktualnym standardem opieki (SOC), jeśli taki istnieje. Grupa kontrolna użyje zakodowanych urządzeń placebo, a grupa terapeutyczna użyje zakodowanego produktu leczniczego. Wszystkie kodowane produkty będą pakowane w ten sam pojemnik o tym samym rozmiarze i wadze. Każdy uczestnik będzie korzystał z urządzenia Leczniczego lub Kontrolnego co najmniej przez 8 godzin dziennie przez 4 tygodnie podczas snu i dowolnej porze dnia w ciągu dnia. Każdy uczestnik i opiekun zostanie poinstruowany przez lekarza prowadzącego badanie, jak wykorzystać Indeks Niezależności Katza w Czynnościach Życia Codziennego (ADL) w celu zmierzenia poziomu niezależności życiowej. Lekarz prowadzący badanie przeprowadzi badanie neurologiczne. Skala Wpływu Udaru (SIS) do pomiaru stanu zdrowia specyficznego dla udaru, kwestionariusze SF-36 (SF-36) do pomiaru jakości życia, test elektroencefalograficzny (EEG) i test energetyczny Bio-Well zostaną przeprowadzone odpowiednio na początku badania, 2 lub 4 tygodnie po leczeniu badanym lekiem. Kwestionariusze SIS i SF-36 zostaną wycofane 4 tygodnie przed linią bazową dla każdego uczestnika.

Zmienne wynikowe

1. Podstawowa miara wyniku: Odzyskanie niezależności życiowej poprzez normalizację czynności życia codziennego (ADL). Niezależność życiowa jest zdefiniowana jako normalizacja codziennych czynności (ADL), w którym to czasie całkowity wynik ADL uczestnika zostanie zwiększony co najmniej do 4 od wyniku wyjściowego wynoszącego 2 lub mniej. Uczestnik, opiekun wraz z lekarzem prowadzącym badanie może dokonać oceny, czy jest w stanie samodzielnie wykonywać codzienne czynności w dowolnym momencie okresu badania.

2. Miara wyniku drugorzędnego:

1. Badanie neurologiczne przeprowadzone przez lekarza prowadzącego badanie. [Ramy czasowe: 0-2 tygodnie, 0-4 tygodnie po rozpoczęciu badanego leczenia].
2. Skala Wpływu Udaru (SIS). [Ramy czasowe: 0-2 tygodnie, 0-4 tygodnie po rozpoczęciu badanego leczenia]. SIS jest specyficzną dla udaru, samoopisową miarą stanu zdrowia. Został zaprojektowany do oceny wielowymiarowych wyników udaru mózgu, w tym siły, funkcji ręki, mobilności, komunikacji, emocji, pamięci i myślenia oraz uczestnictwa.
3. Zmiana funkcji mózgu jest wykrywana za pomocą urządzenia EEG zatwierdzonego przez FDA.
4. Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) [Przedział czasowy: 0-2 tygodnie, 0-4 tygodnie po rozpoczęciu badanego leczenia] w celu zmierzenia jakości życia, na którą wpływa badane urządzenie medyczne (urządzenie OTC). SF-36 jest używany na całym świecie jako standardowe narzędzie badań klinicznych od wielu lat.
5. Poziom energii mózgu. Mózg i inne narządy oraz meridiany uczestników zostaną zmierzone za pomocą urządzenia Bio-Well GDV Camera i obliczone przez pomnożenie powierzchni przez średnie natężenie przez współczynnik korekcji. [Ramy czasowe: 0-2 tygodnie, 0-4 tygodnie po rozpoczęciu badanego leczenia].

Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE). Każdy AE był zgłaszany przez uczestników i opiekunów. [Przedział czasowy: wszelkie zdarzenia niepożądane wystąpiły na początku badania, po 2 tygodniach, a następnie po 4 tygodniach.] Wszelkie zgłoszone AE zostaną zestawione w tabeli i porównane między dwiema grupami.