Effekten av biofotongeneratoren på gjenoppretting av kroniske slagpasienter

Hver av alle deltakerne som er tildelt kontroll- eller behandlingsgruppen vil bli kontinuerlig behandlet med gjeldende standard for omsorg (SOC), hvis noen. Kontrollgruppen vil bruke de kodede placeboenhetene, og behandlingsgruppen vil bruke det kodede behandlingsproduktet. Alle kodede produkter vil bli pakket med samme beholder med samme størrelse og vekt. Hver deltaker vil bruke behandlings- eller kontrollenheten i minst 8 timer hver dag i 4 uker under søvn og hvilken som helst dagtid i løpet av dagen. Hver deltaker og omsorgsperson vil bli veiledet av studielegen til å bruke Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL) for å måle nivået av livsuavhengighet. Studielegen vil utføre nevrologisk undersøkelse. Stroke Impact Scale (SIS) for slagspesifikk helsestatusmåling, SF-36 spørreskjemaer (SF-36) for å måle livskvalitet, elektroencefalografi (EEG) test og Bio-Well energitest, vil bli utført henholdsvis ved baseline, 2 eller 4 uker etter studiebehandlingen. SIS og SF-36 spørreskjemaer vil bli tilbakekalt 4 uker før baseline for hver deltaker.

Utfallsvariabler

1. Primært resultatmål: Gjenvinn livsuavhengighet ved å normalisere dagliglivets aktiviteter (ADL). Livsuavhengighet er definert som normalisering av dagliglivets aktiviteter (ADL), på hvilket tidspunkt deltakerens totale ADL-skåre vil økes til minst 4 fra baseline-skåren på 2 eller mindre. Deltakeren, omsorgspersonen, kan sammen med en studielege avgjøre om hun/han selvstendig kan utføre den daglige aktiviteten når som helst i studieperioden.

2. Sekundært resultatmål:

1. Nevrologisk undersøkelse av en studielege. [Tidsramme: 0-2 uker, 0-4 uker etter oppstart av studiebehandlingen].
2. Stroke Impact Scale (SIS). [Tidsramme: 0-2 uker, 0-4 uker etter oppstart av studiebehandlingen]. SIS er et slagspesifikt, selvrapporterende helsestatusmål. Den ble designet for å vurdere flerdimensjonale slagutfall, inkludert styrke, håndfunksjon, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning, og deltakelse.
3. Hjernefunksjonsendring oppdages ved å bruke en FDA-godkjent EEG-maskin.
4. Short Form Health Survey (SF-36) [Tidsramme: 0-2 uker, 0-4 uker etter start av studiebehandlingen] for å måle livskvaliteten påvirket av det medisinske utstyret (en OTC-enhet). SF-36 har blitt brukt over hele verden som et standard klinisk forskningsverktøy i mange år.
5. Energinivået i hjernen. Hjernen og de andre organene, og meridianene til deltakerne vil bli målt ved å bruke Bio-Well GDV Camera enhet og beregnet ved multiplikasjon av areal på gjennomsnittlig intensitet på korreksjonskoeffisient. [Tidsramme: 0-2 uker, 0-4 uker etter oppstart av studiebehandlingen].

Sikkerhetsutfall: Forekomst av uønskede hendelser (AE). Eventuelle AE ble rapportert av deltakere og omsorgsperson. [Tidsramme: Eventuelle AE oppstod ved baseline, etter 2 uker og deretter etter 4 uker.] Eventuelle rapporterte AE vil bli tabellert og sammenlignet mellom de to gruppene.