Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv biofotonového generátoru na zotavení pacientů s chronickou mrtvicí

8. června 2023 aktualizováno: First Institute of All Medicines

Mohou účastníci s chronickou mozkovou příhodou znovu získat životní nezávislost každodenním doplňováním energie pomocí biofotonového generátoru

Účelem tohoto klinického výzkumu je ověřit, zda pacienti s chronickou mrtvicí mohou znovu získat schopnost samostatného života po každodenním používání Biofotonových generátorů Testa BioHealing® ke zvýšení energie mozku a dalších částí těla. Hlavní studijní otázky jsou:

  • Mohou pacienti s chronickou mozkovou příhodou znovu získat životní nezávislost normalizací aktivit každodenního života (ADL).
  • Lze zjistit poranění mozku a stav zotavení pacientů s chronickou mrtvicí pomocí EEG přístroje.

Účastníci budou spát a odpočívat na hotelovém lůžku napájeném generátory biofotonových biofotonů Tesla BioHealing a zaměstnanci klinické studie budou pozorovat aktivity účastníka v každodenním životě ve srovnání s těmi, kteří budou spát v hotelovém pokoji vybaveném placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý ze všech účastníků zařazených do kontrolní nebo léčebné skupiny bude průběžně léčen podle aktuálního standardu péče (SOC), pokud existuje. Kontrolní skupina bude používat kódovaná placebo zařízení a léčebná skupina bude používat kódovaný léčebný produkt. Všechny kódované produkty budou zabaleny do stejné nádoby o stejné velikosti a hmotnosti. Každý účastník bude používat zařízení Treatment or Control alespoň 8 hodin každý den po dobu 4 týdnů během spánku a kdykoli během dne. Každého účastníka a pečovatele povede studijní lékař k použití Katzova indexu nezávislosti v činnostech každodenního života (ADL) k měření úrovně životní nezávislosti. Studijní lékař provede neurologické vyšetření. Škála dopadu mrtvice (SIS) pro měření zdravotního stavu specifického pro mrtvici, dotazníky SF-36 (SF-36) pro měření kvality života, elektroencefalografický (EEG) test a Bio-Well energetický test budou provedeny na začátku, 2 nebo 4 týdny po studijní léčbě. Dotazníky SIS a SF-36 budou každému účastníkovi staženy 4 týdny před základní linií.

Proměnné výsledku

1. Primární výstupní opatření: Obnovení životní nezávislosti normalizací aktivit každodenního života (ADL). Životní nezávislost je definována jako normalizace aktivit každodenního života (ADL), kdy se celkové skóre ADL účastníka zvýší alespoň na 4 ze základního skóre 2 nebo méně. Účastník, pečovatel spolu se studijním lékařem může posoudit, zda může samostatně vykonávat denní činnost kdykoli během období studie.

2. Míra sekundárního výsledku:

  1. Neurologické vyšetření studijním lékařem. [Časový rámec: 0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby].
  2. Stupnice dopadu mrtvice (SIS). [Časový rámec: 0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby]. SIS je měření zdravotního stavu specifické pro cévní mozkovou příhodu, self-report. Byl navržen tak, aby zhodnotil vícerozměrné výsledky mrtvice, včetně síly, funkce ruky, pohyblivosti, komunikace, emocí, paměti a myšlení a účasti.
  3. Změna funkce mozku je detekována pomocí přístroje EEG s povolením FDA.
  4. Short Form Health Survey (SF-36) [Časový rámec: 0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby] k měření kvality života ovlivněné zkoumaným zdravotnickým prostředkem (OTC zařízení). SF-36 se po mnoho let používá po celém světě jako standardní nástroj klinického výzkumu.
  5. Energetická hladina mozku. Mozek a další orgány a meridiány účastníků budou měřeny pomocí zařízení Bio-Well GDV Camera a vypočteny vynásobením plochy průměrnou intenzitou na korekčním koeficientu. [Časový rámec: 0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby].

Bezpečnostní výsledek: Výskyt nežádoucích účinků (AE). Jakákoli AE byla hlášena účastníky a pečovatelem. [Časový rámec: Jakákoli AE se objevila na začátku, po 2 týdnech a poté po 4 týdnech.] Jakákoli hlášená AE bude uvedena do tabulky a porovnána mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let a může bydlet v hotelu
  • Musí mít pečovatele, který je ochotný podpořit účastníka v jeho plném zapojení do studie a může pomoci s vyplněním všech studijních dotazníků.
  • Může poskytnout informovaný souhlas (možná s pomocí Pečovatele)
  • Má důkazy o klinické diagnóze cévní mozkové příhody nejméně před 6 měsíci.
  • Má postižení neschopné samostatného života na pečovatele
  • Dokáže během studia absolvovat všechny studijní postupy
  • Musíte plynně mluvit anglicky (nebo vám pečovatel může plně přeložit)

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené psychiatrické poruchy, které by mohly ovlivnit účast ve studii podle posouzení pečovatele nebo lékaře z klinické studie
  • Kdo spoléhá na ventilátory
  • Komorbidní stavy, které by narušovaly studijní aktivity nebo odpověď na léčbu, což může zahrnovat závažné chronické plicní onemocnění, nekontrolované záchvaty v anamnéze, akutní nebo chronické infekční onemocnění, selhání ledvin atd.
  • Účastní se jiného hodnoceného léku nebo pokusu o zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Aktivní biofotonové generátory budou umístěny pod hotelovou postelí, aby je použil účastník, který je randomizován do léčebné skupiny, a aktivity každodenního života budou pozorovány po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Aktivní biofotonové generátory
Celé tělo, včetně mozku, účastníka studie bude spát uvnitř silného biofotonového pole, takže celé jeho/jeho tělo bude nabito energií, aby podpořilo samoléčení.
Komparátor placeba: Řízení
Placebo biofotonové generátory budou umístěny pod hotelovou postelí, aby je použil účastník, který je randomizován do kontrolní skupiny, a aktivity každodenního života budou pozorovány po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Neaktivní biofotonové generátory
Celé tělo, včetně mozku, účastníka studie bude spát uvnitř normální hotelové postele a účastník nebude dostávat žádné biofotony.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v činnostech každodenního života (ADL)
Časové okno: 0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby.
Znovu získat životní nezávislost normalizací aktivit každodenního života (ADL). Nezávislost je definována jako normalizace aktivit denního života (ADL), kdy se celkové skóre ADL účastníka zvýší alespoň na 4 ze základního skóre 2 nebo méně. Účastník, pečovatel spolu se studijním lékařem může posoudit, zda může samostatně vykonávat denní činnost kdykoli během období studie.
0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice dopadu tahu (SIS)
Časové okno: 0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby.
SIS je měření zdravotního stavu specifické pro cévní mozkovou příhodu, self-report. Byl navržen tak, aby zhodnotil vícerozměrné výsledky mrtvice, včetně síly, funkce ruky, pohyblivosti, komunikace, emocí, paměti a myšlení a účasti.
0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby.
Změna stavu poranění mozku
Časové okno: 0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby.
Stav poranění mozku je třeba detekovat pomocí EEG k měření frekvenčních pásem Gamma, BETA, ALFA THETA a DELTA.
0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby.
Změna kvality života měřená krátkým průzkumem zdraví (SF-36)
Časové okno: 0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby.
Změřte kvalitu života ovlivněnou zkoumaným zdravotnickým prostředkem. Rozsah skóre SF-36 je od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Institute of All Medicines

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariola Smotrys, MD, MBA, MSc, First Institute of All Medicines
  • Studijní židle: James Z Liu, MD, PhD, First Institute of All Medicines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIAM-CS-2022
  • #2022/09/27 (Jiný identifikátor: IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Za kvalifikovaného účastníka je třeba považovat dospělého pacienta s chronickou cévní mozkovou příhodou, která byla definována jako cévní mozková příhoda, ke které došlo nejméně před 6 měsíci s významným postižením neschopným samostatného života. Zpráva o klinické studii bude vydána bez vystavení individuálních identifikačních údajů.

Časový rámec sdílení IPD

3 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Oprávnění zástupci organizátora studie, regulační orgán, etická komise mohou navštívit místo studie za účelem provedení auditů nebo inspekcí, včetně ověření zdrojových dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní biofotonové generátory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit