Biofotongeneratorens indvirkning på patienter med kronisk slagtilfælde

Hver af alle deltagere, der er tildelt kontrol- eller behandlingsgruppen, vil løbende blive behandlet med den nuværende standard for pleje (SOC), hvis nogen. Kontrolgruppen vil bruge det kodede placeboudstyr, og behandlingsgruppen vil bruge det kodede behandlingsprodukt. Alle kodede produkter vil blive pakket med samme beholder med samme størrelse og vægt. Hver deltager vil bruge behandlings- eller kontrolenheden i mindst 8 timer hver dag i 4 uger under søvn og enhver dag i løbet af dagen. Hver deltager og pårørende vil blive guidet af undersøgelseslægen til at bruge Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL) til at måle niveauet af livsuafhængighed. Studielægen vil udføre neurologisk undersøgelse. Stroke Impact Scale (SIS) til slagtilfælde-specifik sundhedstilstandsmåling, SF-36 spørgeskemaer (SF-36) til måling af livskvalitet, Elektroencefalografi (EEG) test og Bio-Well energitest vil blive udført henholdsvis ved baseline, 2 eller 4 uger efter undersøgelsesbehandlingen. SIS og SF-36 spørgeskemaer vil blive tilbagekaldt 4 uger før baseline for hver deltager.

Udfaldsvariabler

1. Primært resultatmål: Genvind livsuafhængighed ved at normalisere dagliglivets aktiviteter (ADL). Livsuafhængighed defineres som normalisering af daglige aktiviteter (ADL), på hvilket tidspunkt deltagerens samlede ADL-score vil blive øget mindst til 4 fra baseline-score på 2 eller mindre. Deltageren, omsorgspersonen, kan sammen med en undersøgelseslæge træffe bedømmelsen, om hun/han selvstændigt kan udføre den daglige aktivitet på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.

2. Sekundært resultatmål:

1. Neurologisk Undersøgelse ved Studielæge. [Tidsramme: 0-2 uger, 0-4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen].
2. Stroke Impact Scale (SIS). [Tidsramme: 0-2 uger, 0-4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen]. SIS er et slagtilfælde-specifikt, selvrapporterende sundhedstilstandsmål. Det blev designet til at vurdere multidimensionelle slagtilfælde, herunder styrke, håndfunktion, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning og deltagelse.
3. Ændring af hjernefunktion detekteres ved at bruge en FDA-godkendt EEG-maskine.
4. Short Form Health Survey (SF-36) [Tidsramme: 0-2 uger, 0-4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen] for at måle livskvaliteten som påvirket af det medicinske udstyr til undersøgelse (en OTC-enhed). SF-36 er blevet brugt over hele verden som et standard klinisk forskningsværktøj i mange år.
5. Hjernens energiniveau. Hjernen og de andre organer og deltagernes meridianer vil blive målt ved hjælp af Bio-Well GDV Camera-enhed og beregnet ved multiplikation af arealet på gennemsnitlig intensitet på korrektionskoefficient. [Tidsramme: 0-2 uger, 0-4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen].

Sikkerhedsresultat: Forekomst af bivirkninger (AE). Enhver AE blev rapporteret af deltagere og pårørende. [Tidsramme: Enhver AE forekom ved baseline, efter 2 uger og derefter efter 4 uger.] Eventuelle rapporterede AE ​​vil blive opstillet i tabelform og sammenlignet mellem de to grupper.