Einfluss des Biophotonengenerators auf die Genesung von Patienten mit chronischem Schlaganfall

Jeder der Kontroll- oder Behandlungsgruppe zugeordnete Teilnehmer wird kontinuierlich mit dem aktuellen Pflegestandard (SOC) behandelt, sofern vorhanden. Die Kontrollgruppe verwendet die codierten Placebo-Geräte und die Behandlungsgruppe verwendet das codierte Behandlungsprodukt. Alle codierten Produkte werden im gleichen Behälter mit gleicher Größe und gleichem Gewicht verpackt. Jeder Teilnehmer verwendet das Behandlungs- oder Kontrollgerät 4 Wochen lang täglich mindestens 8 Stunden lang im Schlaf und zu jeder Tageszeit. Jeder Teilnehmer und Betreuer wird vom Studienarzt angeleitet, den Katz-Index der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu verwenden, um den Grad der Lebensunabhängigkeit zu messen. Der Studienarzt führt eine neurologische Untersuchung durch. Die Stroke Impact Scale (SIS) zur schlaganfallspezifischen Messung des Gesundheitszustands, SF-36-Fragebögen (SF-36) zur Messung der Lebensqualität, ein Elektroenzephalographie-Test (EEG) und ein Bio-Well-Energietest werden jeweils zu Studienbeginn durchgeführt, 2 oder 4 Wochen nach der Studienbehandlung. SIS- und SF-36-Fragebögen werden 4 Wochen vor der Baseline für jeden Teilnehmer zurückgerufen.

Ergebnisvariablen

1. Primäres Ergebnismaß: Wiederherstellung der Lebensunabhängigkeit durch Normalisierung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Lebensunabhängigkeit ist definiert als die Normalisierung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), wobei zu diesem Zeitpunkt der Gesamt-ADL-Wert des Teilnehmers vom Ausgangswert von 2 oder weniger auf mindestens 4 erhöht wird. Der Teilnehmer, die Pflegekraft und ein Studienarzt können entscheiden, ob sie/er die tägliche Aktivität jederzeit während des Studienzeitraums selbstständig ausführen kann.

2. Sekundäres Ergebnismaß:

1. Neurologische Untersuchung durch einen Studienarzt. [Zeitrahmen: 0–2 Wochen, 0–4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung].
2. Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS). [Zeitrahmen: 0–2 Wochen, 0–4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung]. Das SIS ist ein schlaganfallspezifisches, selbstberichtendes Maß für den Gesundheitszustand. Es wurde entwickelt, um mehrdimensionale Schlaganfallergebnisse zu bewerten, einschließlich Kraft, Handfunktion, Mobilität, Kommunikation, Emotionen, Gedächtnis und Denken sowie Teilnahme.
3. Veränderungen der Gehirnfunktion werden mithilfe eines von der FDA zugelassenen EEG-Geräts erkannt.
4. Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) [Zeitrahmen: 0–2 Wochen, 0–4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung] zur Messung der Lebensqualität, wie sie durch das Prüfpräparat (ein OTC-Gerät) beeinflusst wird. SF-36 wird seit vielen Jahren weltweit als Standardinstrument für die klinische Forschung eingesetzt.
5. Energieniveau des Gehirns. Das Gehirn und die anderen Organe sowie die Meridiane der Teilnehmer werden mit dem Bio-Well GDV-Kameragerät gemessen und durch Multiplikation der Fläche mit der durchschnittlichen Intensität mit dem Korrekturkoeffizienten berechnet. [Zeitrahmen: 0–2 Wochen, 0–4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung].

Sicherheitsergebnis: Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE). Alle UE wurden von Teilnehmern und Betreuern gemeldet. [Zeitrahmen: Alle Nebenwirkungen traten zu Beginn, nach 2 Wochen und dann nach 4 Wochen auf.] Alle gemeldeten Nebenwirkungen werden tabellarisch aufgeführt und zwischen den beiden Gruppen verglichen.