Impatto del generatore di biofotoni sul recupero dei pazienti con ictus cronico

Ciascuno di tutti i partecipanti assegnati al gruppo di controllo o trattamento sarà continuamente trattato con l'attuale standard di cura (SOC), se presente. Il gruppo di controllo utilizzerà i dispositivi placebo codificati e il gruppo di trattamento utilizzerà il prodotto di trattamento codificato. Tutti i prodotti codificati saranno imballati con lo stesso contenitore con le stesse dimensioni e peso. Ogni partecipante utilizzerà il dispositivo di trattamento o controllo almeno per 8 ore al giorno per 4 settimane durante il sonno e qualsiasi giorno durante il giorno. Ogni partecipante e caregiver sarà guidato dal medico dello studio per utilizzare Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL) per misurare il livello di indipendenza della vita. Il medico dello studio eseguirà un esame neurologico. Stroke Impact Scale (SIS) per la misurazione dello stato di salute specifico dell'ictus, questionari SF-36 (SF-36) per misurare la qualità della vita, test elettroencefalografico (EEG) e test energetico Bio-Well, saranno condotti rispettivamente al basale, 2 o 4 settimane dopo il trattamento in studio. I questionari SIS e SF-36 verranno richiamati 4 settimane prima del basale per ciascun partecipante.

Variabili di risultato

1. Misura del risultato primario: riconquistare l'indipendenza dalla vita normalizzando le attività della vita quotidiana (ADL). L'indipendenza dalla vita è definita come la normalizzazione delle attività della vita quotidiana (ADL), momento in cui il punteggio ADL totale del partecipante sarà aumentato almeno a 4 dal punteggio di base di 2 o meno. Il partecipante, il caregiver, insieme a un medico dello studio può esprimere il giudizio se può svolgere autonomamente l'attività quotidiana in qualsiasi momento durante il periodo di studio.

2. Misura del risultato secondario:

1. Esame neurologico da parte di un medico dello studio. [Lasso di tempo: 0-2 settimane, 0-4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio].
2. Scala dell'impatto dell'ictus (SIS). [Lasso di tempo: 0-2 settimane, 0-4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio]. Il SIS è una misura dello stato di salute specifica per l'ictus, self-report. È stato progettato per valutare i risultati multidimensionali dell'ictus, tra cui forza, funzione della mano, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero e partecipazione.
3. Il cambiamento della funzione cerebrale viene rilevato utilizzando una macchina EEG approvata dalla FDA.
4. Short Form Health Survey (SF-36) [Time Frame: 0-2 settimane, 0-4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio] per misurare la qualità della vita influenzata dal dispositivo medico sperimentale (un dispositivo OTC). L'SF-36 è stato utilizzato in tutto il mondo come strumento di ricerca clinica standard per molti anni.
5. Livello di energia del cervello. Il cervello e gli altri organi e meridiani dei partecipanti saranno misurati utilizzando il dispositivo Bio-Well GDV Camera e calcolati moltiplicando l'area per l'intensità media sul coefficiente di correzione. [Lasso di tempo: 0-2 settimane, 0-4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio].

Esito di sicurezza: occorrenza di eventi avversi (AE). Qualsiasi evento avverso è stato segnalato dai partecipanti e dal caregiver. [Lasso di tempo: qualsiasi evento avverso si è verificato al basale, a 2 settimane e poi a 4 settimane.] Qualsiasi evento avverso riportato sarà tabulato e confrontato tra i due gruppi.