Влияние генератора биофотонов на выздоровление пациентов с хроническим инсультом

Каждый из всех участников, отнесенных к контрольной группе или группе лечения, будет постоянно получать лечение в соответствии с текущим стандартом медицинской помощи (SOC), если таковой имеется. Контрольная группа будет использовать закодированные плацебо-устройства, а лечебная группа будет использовать закодированный лечебный продукт. Все кодированные продукты будут упакованы в одну и ту же тару одинакового размера и веса. Каждый участник будет использовать устройство для лечения или контроля не менее 8 часов каждый день в течение 4 недель во время сна и в любое дневное время в течение дня. Каждый участник и опекун будут под руководством врача-исследователя использовать Индекс независимости Каца в повседневной деятельности (ADL) для измерения уровня жизненной независимости. Врач-исследователь проведет неврологическое обследование. Шкала воздействия инсульта (SIS) для измерения состояния здоровья при инсульте, опросники SF-36 (SF-36) для измерения качества жизни, тест электроэнцефалографии (ЭЭГ) и энергетический тест Bio-Well будут проводиться соответственно на исходном уровне, 2 или через 4 недели после исследуемого лечения. Анкеты SIS и SF-36 будут отозваны за 4 недели до исходного уровня для каждого участника.

Переменные результата

1. Первичный показатель результата: восстановить независимость от жизни путем нормализации повседневной деятельности (ADL). Независимость от жизни определяется как нормализация повседневной активности (ADL), при которой общий балл ADL участника будет увеличен как минимум до 4 по сравнению с исходным баллом 2 или меньше. Участник, лицо, осуществляющее уход, вместе с врачом-исследователем могут принять решение, может ли он/она самостоятельно выполнять повседневную деятельность в любое время в течение периода исследования.

2. Вторичная мера результата:

1. Неврологическое обследование врачом-исследователем. [Временные рамки: 0-2 недели, 0-4 недели после начала исследуемого лечения].
2. Шкала воздействия инсульта (SIS). [Временные рамки: 0-2 недели, 0-4 недели после начала исследуемого лечения]. SIS представляет собой самостоятельный отчет о состоянии здоровья, специфичный для инсульта. Он был разработан для оценки многомерных результатов инсульта, включая силу, функцию рук, подвижность, общение, эмоции, память и мышление, а также участие.
3. Изменение функции мозга выявляют с помощью аппарата ЭЭГ, одобренного FDA.
4. Краткое обследование состояния здоровья (SF-36) [Временные рамки: 0–2 недели, 0–4 недели после начала исследуемого лечения] для измерения качества жизни под влиянием исследуемого медицинского устройства (безрецептурного устройства). SF-36 уже много лет используется во всем мире в качестве стандартного инструмента клинических исследований.
5. Энергетический уровень мозга. Мозг и другие органы, а также меридианы участников будут измерены с помощью прибора Bio-Well GDV Camera и рассчитаны путем умножения площади на среднюю интенсивность на поправочный коэффициент. [Временные рамки: 0-2 недели, 0-4 недели после начала исследуемого лечения].

Результат безопасности: возникновение нежелательных явлений (НЯ). О любом НЯ сообщали участники и лицо, осуществляющее уход. [Временные рамки: любое НЯ возникало на исходном уровне, через 2 недели, а затем через 4 недели.] Любое зарегистрированное НЯ будет занесено в таблицу и сравнено между двумя группами.