Impacto do Gerador de Biofótons na Recuperação de Pacientes com AVC Crônico

Cada um de todos os participantes designados para o Grupo de Controle ou Tratamento será continuamente tratado com o padrão atual de atendimento (SOC), se houver. O grupo de controle usará os dispositivos placebo codificados e o grupo de tratamento usará o produto de tratamento codificado. Todos os produtos codificados serão embalados com o mesmo recipiente com o mesmo tamanho e peso. Cada participante usará o dispositivo de tratamento ou controle pelo menos 8 horas todos os dias durante 4 semanas durante o sono e qualquer dia durante o dia. Cada participante e cuidador será orientado pelo médico do estudo a usar o Índice de Independência de Katz nas Atividades da Vida Diária (ADL) para medir o nível de independência na vida. O médico do estudo realizará um exame neurológico. A Stroke Impact Scale (SIS) para medição do estado de saúde específico do AVC, questionários SF-36 (SF-36) para medir a qualidade de vida, teste de eletroencefalografia (EEG) e teste de energia Bio-Well serão conduzidos, respectivamente, na linha de base, 2 ou 4 semanas após o tratamento do estudo. Os questionários SIS e SF-36 serão recolhidos 4 semanas antes da linha de base para cada participante.

Variáveis ​​de resultado

1. Medida de resultado primário: recuperar a independência de vida normalizando as atividades da vida diária (AVD). A independência de vida é definida como a normalização das atividades da vida diária (AVD), momento em que a pontuação total de AVD do participante será aumentada para pelo menos 4 a partir da pontuação inicial de 2 ou menos. O participante, o cuidador, juntamente com um médico do estudo, podem decidir se ele/ela pode realizar a atividade diária de forma independente a qualquer momento durante o período do estudo.

2. Medida de Resultado Secundário:

1. Exame Neurológico por um Médico do Estudo. [Intervalo de tempo: 0-2 semanas, 0-4 semanas após o início do tratamento do estudo].
2. Escala de Impacto do AVC (SIS). [Intervalo de tempo: 0-2 semanas, 0-4 semanas após o início do tratamento do estudo]. O SIS é uma medida de estado de saúde específica para AVC, de autorrelato. Ele foi projetado para avaliar os resultados multidimensionais do AVC, incluindo força, função da mão, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento e participação.
3. A alteração da função cerebral é detectada usando uma máquina de EEG aprovada pela FDA.
4. Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36) [Período de tempo: 0-2 semanas, 0-4 semanas após o início do tratamento do estudo] para medir a qualidade de vida influenciada pelo dispositivo médico experimental (um dispositivo OTC). O SF-36 tem sido usado em todo o mundo como uma ferramenta padrão de pesquisa clínica por muitos anos.
5. Nível de energia do cérebro. O cérebro e os outros órgãos e meridianos dos participantes serão medidos usando o dispositivo Bio-Well GDV Camera e calculados pela multiplicação da área pela intensidade média no coeficiente de correção. [Intervalo de tempo: 0-2 semanas, 0-4 semanas após o início do tratamento do estudo].

Resultado de segurança: Ocorrência de eventos adversos (EA). Qualquer EA foi relatado pelos participantes e cuidador. [Período de tempo: Qualquer EA ocorreu na linha de base, em 2 semanas e depois em 4 semanas.] Qualquer EA relatado será tabulado e comparado entre os dois grupos.