Inverkan av biofotongenerator på patienter med kronisk stroke

Var och en av alla deltagare som tilldelats kontroll- eller behandlingsgruppen kommer att behandlas kontinuerligt med den nuvarande standarden för vård (SOC), om någon. Kontrollgruppen kommer att använda de kodade placeboenheterna och behandlingsgruppen kommer att använda den kodade behandlingsprodukten. Alla kodade produkter kommer att packas med samma behållare med samma storlek och vikt. Varje deltagare kommer att använda behandlings- eller kontrollenheten minst 8 timmar varje dag i 4 veckor under sömnen och vilken dag som helst under dagen. Varje deltagare och vårdgivare kommer att vägledas av studieläkaren att använda Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL) för att mäta nivån av livsoberoende. Studieläkaren kommer att utföra neurologisk undersökning. Stroke Impact Scale (SIS) för strokespecifik hälsostatusmätning, SF-36 frågeformulär (SF-36) för att mäta livskvalitet, elektroencefalografi (EEG) test och Bio-Well energitest kommer att utföras vid baslinjen, 2 eller 4 veckor efter studiebehandlingen. SIS och SF-36 frågeformulär kommer att återkallas 4 veckor före baslinjen för varje deltagare.

Utfallsvariabler

1. Primärt resultatmått: Återvinna livets självständighet genom att normalisera dagliga aktiviteter (ADL). Livssjälvständighet definieras som normalisering av aktiviteter i det dagliga livet (ADL), vid vilken tidpunkt deltagarens totala ADL-poäng kommer att ökas till minst 4 från baslinjepoängen på 2 eller lägre. Deltagaren, vårdgivaren, kan tillsammans med en studieläkare göra bedömningen om hon/han självständigt kan utföra den dagliga aktiviteten när som helst under studieperioden.

2. Sekundärt resultatmått:

1. Neurologisk undersökning av en studieläkare. [Tidsram: 0-2 veckor, 0-4 veckor efter påbörjad studiebehandling].
2. Stroke Impact Scale (SIS). [Tidsram: 0-2 veckor, 0-4 veckor efter påbörjad studiebehandling]. SIS är ett strokespecifikt, självrapporterande hälsostatusmått. Den designades för att bedöma flerdimensionella strokeresultat, inklusive styrka, handfunktion, rörlighet, kommunikation, känslor, minne och tänkande samt delaktighet.
3. Förändringar i hjärnans funktion upptäcks med hjälp av en FDA-godkänd EEG-maskin.
4. Short Form Health Survey (SF-36) [Tidsram: 0-2 veckor, 0-4 veckor efter påbörjad studiebehandling] för att mäta livskvaliteten påverkad av den medicinska produkten under prövning (en OTC-enhet). SF-36 har använts över hela världen som ett standardverktyg för klinisk forskning i många år.
5. Hjärnans energinivå. Hjärnan och de andra organen och deltagarnas meridianer kommer att mätas med hjälp av Bio-Well GDV Camera-enhet och beräknas genom multiplikation av arean med genomsnittlig intensitet på korrigeringskoefficient. [Tidsram: 0-2 veckor, 0-4 veckor efter påbörjad studiebehandling].

Säkerhetsresultat: Förekomst av biverkningar (AE). Eventuella biverkningar rapporterades av deltagare och vårdgivare. [Tidsram: Alla biverkningar inträffade vid baslinjen, vid 2 veckor och sedan vid 4 veckor.] Eventuella rapporterade AE ​​kommer att tabuleras och jämföras mellan de två grupperna.