Impact van Biophoton Generator op het herstel van patiënten met een chronische beroerte
Kunnen deelnemers met een chronische beroerte hun onafhankelijkheid terugkrijgen door dagelijks energie op te doen met een biofotonengenerator
Het doel van dit klinische onderzoek is na te gaan of de patiënten met een chronische beroerte weer zelfstandig kunnen leven na dagelijks gebruik van Testa BioHealing® Biophoton Generators om de energie van de hersenen en andere delen van het lichaam te verhogen. De belangrijkste onderzoeksvragen zijn:
- Kunnen patiënten met een chronische beroerte hun onafhankelijkheid terugkrijgen door de dagelijkse activiteiten (ADL) te normaliseren?
- Kan hersenletsel en herstelstatus van de patiënten met een chronische beroerte worden gedetecteerd met behulp van een EEG-machine.
Deelnemers zullen slapen en rusten op een hotelbed dat wordt gevoed door Tesla BioHealing Biophoton Generators, en klinisch onderzoekspersoneel zal de activiteiten van het dagelijks leven van de deelnemer observeren, in vergelijking met degenen die in de hotelkamer slapen die is uitgerust met placebo-apparaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk van alle deelnemers die zijn toegewezen aan de controle- of behandelingsgroep zal continu worden behandeld met de huidige zorgstandaard (SOC), indien van toepassing. De controlegroep zal de gecodeerde placebo-apparaten gebruiken en de behandelingsgroep zal het gecodeerde behandelingsproduct gebruiken. Alle gecodeerde producten worden verpakt in dezelfde container met hetzelfde formaat en gewicht. Elke deelnemer gebruikt het behandelings- of controleapparaat gedurende 4 weken gedurende ten minste 8 uur per dag tijdens de slaap en op elk moment van de dag. Elke deelnemer en verzorger wordt begeleid door de onderzoeksarts om de Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL) te gebruiken om de mate van onafhankelijkheid in het leven te meten. De onderzoeksarts zal een neurologisch onderzoek uitvoeren. Stroke Impact Scale (SIS) voor beroerte-specifieke meting van de gezondheidstoestand, SF-36 vragenlijsten (SF-36) om de levenskwaliteit te meten, elektro-encefalografie (EEG) test en Bio-Well energietest zullen respectievelijk worden uitgevoerd bij de basislijn, 2 of 4 weken na de studiebehandeling. SIS- en SF-36-vragenlijsten worden 4 weken voor de baseline voor elke deelnemer teruggeroepen.
Uitkomstvariabelen
1. Primaire uitkomstmaat: herwin de onafhankelijkheid van het leven door de activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te normaliseren. Onafhankelijkheid van het leven wordt gedefinieerd als de normalisatie van activiteiten van het dagelijks leven (ADL), waarbij de totale ADL-score van de deelnemer ten minste wordt verhoogd tot 4 ten opzichte van de basisscore van 2 of minder. De deelnemer, de verzorger, kan samen met een onderzoeksarts beoordelen of zij/hij de dagelijkse activiteit op enig moment tijdens de onderzoeksperiode zelfstandig kan uitvoeren.
2. Secundaire uitkomstmaat:
- Neurologisch onderzoek door een studiearts. [Tijdsperiode: 0-2 weken, 0-4 weken na aanvang van de studiebehandeling].
- Beroerte-impactschaal (SIS). [Tijdsperiode: 0-2 weken, 0-4 weken na aanvang van de studiebehandeling]. De SIS is een beroerte-specifieke, zelfgerapporteerde gezondheidsstatusmeting. Het is ontworpen om multidimensionale beroerte-uitkomsten te beoordelen, waaronder kracht, handfunctie, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, en participatie.
- Hersenfunctieverandering wordt gedetecteerd met behulp van een door de FDA goedgekeurde EEG-machine.
- Short Form Health Survey (SF-36) [Tijdsbestek: 0-2 weken, 0-4 weken na het starten van de onderzoeksbehandeling] om de kwaliteit van leven te meten zoals beïnvloed door het medische hulpmiddel voor onderzoek (een OTC-apparaat). SF-36 wordt al vele jaren wereldwijd gebruikt als standaard klinisch onderzoeksinstrument.
- Energieniveau van de hersenen. De hersenen en de andere organen en meridianen van de deelnemers worden gemeten met behulp van het Bio-Well GDV-cameraapparaat en berekend door vermenigvuldiging van het gebied met de gemiddelde intensiteit op de correctiecoëfficiënt. [Tijdsperiode: 0-2 weken, 0-4 weken na aanvang van de studiebehandeling].
Veiligheidsresultaat: optreden van ongewenste voorvallen (AE). Elke AE werd gemeld door deelnemers en verzorger. [Tijdsbestek: Elke AE deed zich voor bij de basislijn, na 2 weken en daarna na 4 weken.] Elke gerapporteerde AE zal worden getabelleerd en vergeleken tussen de twee groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Butler, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16001
- Tesla MedBed Center at Butler-PA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 18 jaar of ouder zijn en kan in een hotel wonen
- Moet een verzorger hebben die bereid is om de volledige betrokkenheid van de deelnemer bij het onderzoek te ondersteunen en die kan helpen bij het invullen van alle onderzoeksvragenlijsten
- Kan geïnformeerde toestemming geven (misschien bijgestaan door verzorger)
- Heeft bewijs van een klinische diagnose van een beroerte die minstens 6 maanden geleden is opgetreden.
- Heeft een handicap die niet zelfstandig kan wonen per Verzorger
- Kan tijdens de studie alle studieprocedures doorlopen
- Moet vloeiend Engels spreken (of de verzorger kan volledig vertalen)
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde psychiatrische stoornissen die de deelname aan het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de verzorger of de medische professional van het klinisch onderzoek
- Die afhankelijk zijn van ventilatoren
- Comorbide aandoeningen die studieactiviteiten of respons op behandeling zouden kunnen verstoren, waaronder ernstige chronische longziekte, voorgeschiedenis van ongecontroleerde toevallen, acute of chronische infectieziekte, nierfalen, enz.
- Neemt deel aan een ander experimenteel geneesmiddel of apparaatonderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Actieve biofotonengeneratoren zullen onder het hotelbed worden geplaatst voor gebruik door de deelnemer die is gerandomiseerd naar de behandelingsgroep en activiteiten van het dagelijks leven zullen gedurende 4 weken worden geobserveerd.
|
Het hele lichaam, inclusief de hersenen, van de studiedeelnemer slaapt in het sterke biofotonenveld, zodat zijn/haar hele lichaam wordt geactiveerd om zelfgenezing te bevorderen.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo-biofotonengeneratoren worden onder het hotelbed geplaatst om te worden gebruikt door de deelnemer die is gerandomiseerd naar de controlegroep en activiteiten van het dagelijks leven zullen gedurende 4 weken worden geobserveerd.
|
Het hele lichaam, inclusief de hersenen, van de studiedeelnemer slaapt in het normale hotelbed en de deelnemer ontvangt geen biofotonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dagelijkse levensverrichtingen (ADL)
Tijdsspanne: 0-2 weken, 0-4 weken na aanvang van de studiebehandeling.
|
Herwin de onafhankelijkheid van het leven door de activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te normaliseren.
Onafhankelijkheid wordt gedefinieerd als de normalisatie van activiteiten van het dagelijks leven (ADL), waarbij de totale ADL-score van de deelnemer ten minste wordt verhoogd tot 4 ten opzichte van de basisscore van 2 of minder.
De deelnemer, de verzorger, kan samen met een onderzoeksarts beoordelen of zij/hij de dagelijkse activiteit op enig moment tijdens de onderzoeksperiode zelfstandig kan uitvoeren.
|
0-2 weken, 0-4 weken na aanvang van de studiebehandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Stroke Impact Scale (SIS)
Tijdsspanne: 0-2 weken, 0-4 weken na aanvang van de studiebehandeling.
|
De SIS is een beroerte-specifieke, zelfgerapporteerde gezondheidsstatusmeting.
Het is ontworpen om multidimensionale beroerte-uitkomsten te beoordelen, waaronder kracht, handfunctie, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, en participatie.
|
0-2 weken, 0-4 weken na aanvang van de studiebehandeling.
|
|
Verandering in de status van hersenletsel
Tijdsspanne: 0-2 weken, 0-4 weken na aanvang van de studiebehandeling.
|
De status van hersenletsel moet worden gedetecteerd door een EEG te gebruiken om frequentiebanden van Gamma, BETA, ALPHA THETA en DELTA te meten.
|
0-2 weken, 0-4 weken na aanvang van de studiebehandeling.
|
|
Verandering in levenskwaliteit gemeten met Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: 0-2 weken, 0-4 weken na aanvang van de studiebehandeling.
|
Meet de kwaliteit van leven zoals beïnvloed door het medische hulpmiddel voor onderzoek.
Het bereik van SF-36-scores loopt van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
0-2 weken, 0-4 weken na aanvang van de studiebehandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariola Smotrys, MD, MBA, MSc, First Institute of All Medicines
- Studie stoel: James Z Liu, MD, PhD, First Institute of All Medicines
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIAM-CS-2022
- #2022/09/27 (Andere identificatie: IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .