10°C 与 4°C 肺保存 RCT
10°C 肺部保存的安全性与护理标准：一项多中心前瞻性非劣效性试验
尽管肺移植 (LTx) 是终末期肺病最有效的治疗方法，但其成功率低于其他实体器官移植。 原发性移植物功能障碍 (PGD) 是最常见的术后并发症，也是早期死亡率和发病率的主要因素，影响约 25% 的肺移植患者。 PGD是由缺血再灌注引起的，是移植后72小时内发生的严重急性肺损伤，对短期和长期预后有显着影响，并显着增加治疗费用。 任何降低 PGD 风险的干预措施都将导致短期和长期移植结果和医疗保健系统的重大改善。
降低移植后 PGD 风险和严重程度的主要策略之一是改进移植前供体肺的保存方法。 在目前的实践中，肺保存通常是通过用专门的保存液冷冲洗器官，然后在冰上低温保存 (~4°C) 来进行的。 由于其简单性和低成本，该方法继续在不同的器官系统中使用和应用。 使用这种方法保存供体肺，目前可接受的最长保存时间已限制在大约 6-8 小时。 虽然低温储存的目标是通过减少细胞代谢来维持缺血期间的细胞活力，但较低的器官温度也被证明会逐渐促进线粒体功能障碍。 因此，供体器官保存的理想温度仍有待确定，应在避免线粒体功能障碍和预防细胞衰竭之间保持平衡。 除此之外，安全和更长的保存时间可以带来多重优势，例如将隔夜移植转移到白天、移植物流更灵活、供体与受体匹配有更多时间等。
基于表明 10°C 可能是最佳肺储存温度的临床前研究，大学健康网络、维也纳医科大学和 Puerta de Hierro Majadahonda 大学医院开展了一项前瞻性、多中心、非随机临床试验。 符合直接移植标准且交叉钳夹时间在下午 6:00 - 凌晨 4:00 之间的供体肺被故意延迟到允许的最早开始时间早上 6:00 以及从供体冷冲洗到受体麻醉开始时间的最长保存时间为 12 小时. 使用带冰的冷却器以通常的方式取出和运输肺，并在到达移植医院时转移到 10°C 温度控制的冷却器中，直到植入。 该研究的主要结果是 72 小时时原发性移植物功能障碍 (PGD) 3 级的发生率，次要终点包括：接受呼吸机的时间、ICU 住院时间 (LOS)、住院时间、30 天生存率和肺功能1年。 使用倾向得分匹配以 1:2 的比例将结果与同期的常规移植受体队列进行比较。 70 名患者被纳入研究组。 长达 1 年的移植后结果在两组之间具有可比性。 因此，在 10°C 下有意延长供肺保存时间已被证明在临床上是安全可行的。
在目前的研究设计中，研究人员将对 300 名参与者进行一项多中心、非劣效性、随机、对照试验，以比较 X°Port 肺运输装置中从移植到植入的供体肺在 ~10°C 下的保存情况(Traferox Technologies Inc.) 对比标准冰柜。 当符合条件的供体肺可供同意的接受者使用时，肺将随机接受保存方案，使用 10°C（X°Port 肺运输装置，Traferox Technologies Inc.）或护理标准。 该研究的主要结果是 72 小时时 ISHLT 原发性移植物功能障碍 3 级的发生率。 移植后结果将被跟踪一年。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network (Toronto General Hospital)
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Vienna、奥地利
- Medical University of Vienna
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Leuven、比利时
- University Hospitals Leuven
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Paris、法国、75014
- The Saint Joseph Hospital Foundation (Hôpital Marie Lannelongue)
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent's Hospital Sydney Limited
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Lausanne、瑞士
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Zurich、瑞士
- University Hospital Zurich
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85050
- Dignity Health (St. Joseph's Hospital and Medical Center)
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- University of Miami
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Corewell Health Research Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
捐助者纳入标准
- 脑死亡后捐赠 (DBD) 或心脏死亡后捐赠 (DCD)
- 供肺适合直接进入 LTx（即不需要离体肺灌注 (EVLP) 评估）
捐助者排除标准
- 对器官保存技术的关注
- 需要进行 EVLP 评估
收件人纳入标准
- 18-80岁
- 原发性肺移植
- 双侧肺移植
收件人排除标准
- 再移植
- 多器官移植
- 单肺移植
- 参与禁忌试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：10°C肺保存
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当合适的供体肺可供合格且同意的接受者使用并符合直接移植的标准时，随机分配至 10°C 保存的肺将在 X°Port 肺运输装置（Traferox Technologies Inc.）中储存、运输和保存。 ) 直到植入，捐赠者和接受者手术之间的最长时间为 12 小时。
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有源比较器：标准肺保存
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当合适的供体肺可供合格且同意的接受者使用并符合直接进行移植的标准时，随机分配到标准保存的肺将被储存、运输和保存在冰柜中（~4°C，护理标准) 直到植入，供体和受体手术之间的最长时间为 6 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据国际心肺移植学会 (ISHLT) 的原发性移植物功能障碍 (PGD) 3 级发生率
大体时间：移植后 72 小时
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PGD 根据 ISHLT 指南按 0 到 3 的等级分级，其中 PGD 3 级表示严重的原发性移植物功能障碍。
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移植后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：移植后 30 天，1 年
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移植后 30 天，1 年
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发生急性排斥反应
大体时间：移植后 1 年
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移植后 1 年
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六分钟步行测试
大体时间：移植后 1 年
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移植后 1 年
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用力呼气量 - 一秒（FEV1，单位为 L）
大体时间：移植后 1 年
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移植后 1 年
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根据国际心肺移植学会，原发性移植物功能障碍 2-3 级的发生率
大体时间：0（到达 ICU）、移植后 24、48 和 72 小时
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PGD 根据 ISHLT 指南按 0 到 3 的等级分级，其中 PGD 3 级表示严重的原发性移植物功能障碍。
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0（到达 ICU）、移植后 24、48 和 72 小时
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使用呼吸机的时间
大体时间：住院指数（最长 1 年）
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住院指数（最长 1 年）
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ICU 总数和住院时间
大体时间：住院指数（最长 1 年）
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住院指数（最长 1 年）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Elliot Wakeam, MD MPH、University Health Network, Toronto
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 22-5909
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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