Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

10 °C vs. 4 °C RCT konzervace plic

17. března 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Bezpečnost 10°C konzervace plic vs. standardní péče: Multicentrická prospektivní zkouška non-inferiority

Přestože je transplantace plic (LTx) nejúčinnější léčbou konečného onemocnění plic, její úspěšnost je nižší než u jiných transplantací pevných orgánů. Primární dysfunkce štěpu (PGD) je nejčastější pooperační komplikací a hlavním faktorem časné mortality a morbidity, který postihuje ~25 % pacientů po transplantaci plic. PGD, vyvolaná ischemickou reperfuzí, představuje těžké a akutní poškození plic, ke kterému dochází během prvních 72 hodin po transplantaci, a má významný dopad na krátkodobé a dlouhodobé výsledky a významný nárůst nákladů na léčbu. Jakákoli intervence, která sníží riziko PGD, povede k významným zlepšením krátkodobých a dlouhodobých výsledků transplantací a systémů zdravotní péče.

Jednou z hlavních strategií, jak snížit riziko a závažnost potransplantační PGD, je zlepšit předtransplantační metody konzervace plic dárců. V současné praxi se konzervace plic typicky provádí studeným propláchnutím orgánu specializovaným konzervačním roztokem a následným hypotermickým uložením na ledu (~4 °C). Tato metoda je i nadále používána a aplikována napříč různými orgánovými systémy kvůli její jednoduchosti a nízké ceně. Při použití této metody pro konzervaci dárcovských plic byly současné maximální akceptované doby konzervace omezeny na přibližně 6-8 hodin. Zatímco cílem hypotermického skladování je udržení buněčné životaschopnosti během ischemické doby prostřednictvím sníženého buněčného metabolismu, bylo také prokázáno, že nižší teplota orgánů progresivně podporuje mitochondriální dysfunkci. Zbývá tedy definovat ideální teplotu pro uchování dárcovských orgánů a měla by udržovat rovnováhu mezi zabráněním mitochondriální dysfunkci a prevencí buněčného vyčerpání. Kromě toho mohou bezpečné a delší doby uchovávání vést k mnoha výhodám, jako je přesun transplantací přes noc na denní, větší flexibilita logistiky transplantací, více času na správné spárování dárce s příjemcem atd.

Na základě předklinického výzkumu, který naznačoval, že 10 °C může být optimální teplota pro skladování plic, byla v Univerzitní zdravotnické síti, Lékařské univerzitě ve Vídni a Univerzitní nemocnici Puerta de Hierro Majadahonda provedena prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná klinická studie. Dárcovské plíce splňující kritéria pro přímou transplantaci a s časy křížové svorky mezi 18:00 a 4:00 byly záměrně odloženy na nejdříve povolený čas zahájení 6:00 a maximální doba uchování od dárcovského studeného výplachu do času zahájení anestezie příjemce 12 hodin . Plíce byly odebrány a transportovány obvyklým způsobem za použití chladiče s ledem a přeneseny do chladiče s řízenou teplotou 10 °C po příjezdu do transplantační nemocnice až do implantace. Primárním výsledkem této studie byla incidence primární dysfunkce štěpu (PGD) 3. stupně po 72 hodinách, se sekundárními cílovými body včetně: doby příjmu na ventilátoru, délky pobytu na JIP (LOS), nemocniční LOS, 30denního přežití a funkce plic v 1 rok. Výsledky byly porovnány se současnou konvenčně transplantovanou kohortou příjemců pomocí shody skóre sklonu v poměru 1:2. Do studie bylo zařazeno 70 pacientů. Výsledky po transplantaci byly mezi oběma skupinami srovnatelné po dobu až 1 roku. Ukázalo se tedy, že záměrné prodloužení konzervace dárcovských plic při 10 °C je klinicky bezpečné a proveditelné.

V současném designu studie provedou výzkumníci multicentrickou, non-inferioritou, randomizovanou, kontrolovanou studii s 300 účastníky, aby porovnali uchování plic dárce od doby explantace po implantaci při ~10 °C v zařízení X°Port Lung Transport Device. (Traferox Technologies Inc.) vs standardní ledový chladič. Když budou pro schváleného příjemce dostupné plíce vhodného dárce, budou plíce náhodně vybrány tak, aby prošly konzervačním protokolem za použití buď 10 °C (X°Port Lung Transport Device, Traferox Technologies Inc.) nebo standardní péče. Primárním výsledkem studie je výskyt primární dysfunkce štěpu ISHLT stupně 3 po 72 hodinách. Výsledky po transplantaci budou sledovány po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

317

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney Limited
  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • University Hospitals Leuven
  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • The Saint Joseph Hospital Foundation (Hôpital Marie Lannelongue)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network (Toronto General Hospital)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Dignity Health (St. Joseph's Hospital and Medical Center)
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Švýcarsko
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro začlenění dárců

  • Darování po mozkové smrti (DBD) nebo darování po srdeční smrti (DCD)
  • Dárcovské plíce jsou vhodné pro přímý přechod k LTx (tj. nepotřebují ex vivo vyšetření plicní perfuze (EVLP))

Kritéria vyloučení dárců

  • Starosti o techniku ​​konzervace orgánů
  • Potřeba posouzení EVLP

Kritéria zahrnutí příjemce

  • 18-80 let
  • Primární transplantace plic
  • Oboustranná transplantace plic

Kritéria vyloučení příjemce

  • Re-transplantace
  • Transplantace více orgánů
  • Jednorázová transplantace plic
  • Účast v kontraindikační studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10°C konzervace plic
Přístroj: Transplantace plic po konzervaci dárcovských plic při 10°C
Když se vhodné plíce dárce stanou dostupnými pro způsobilého, souhlasného příjemce a splní kritéria pro přímou transplantaci, budou plíce randomizované pro uchování při teplotě 10 °C uloženy, transportovány a konzervovány v zařízení X°Port Lung Transport Device (Traferox Technologies Inc. ) do implantace s maximální dobou 12 hodin mezi operacemi dárce a příjemce.
Aktivní komparátor: Standardní konzervace plic
Přístroj: Transplantace plic po standardní konzervaci plic dárce ledovým chladičem
Když budou vhodné plíce dárce dostupné pro způsobilého, souhlasného příjemce a splní kritéria pro přímou transplantaci, budou plíce randomizované pro standardní konzervaci uskladněny, přepraveny a konzervovány v ledovém chladiči (~4 °C, standardní péče ) do implantace s maximální dobou 6 hodin mezi operacemi dárce a příjemce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt primární dysfunkce štěpu (PGD) 3. stupně podle Mezinárodní společnosti pro transplantaci srdce a plic (ISHLT)
Časové okno: 72 hodin po transplantaci
PGD ​​je hodnocena na stupnici od 0 do 3 na základě doporučení ISHLT, kde PGD stupeň 3 označuje těžkou primární dysfunkci štěpu.
72 hodin po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 30 dní, 1 rok po transplantaci
30 dní, 1 rok po transplantaci
Výskyt akutní rejekce
Časové okno: 1 rok po transplantaci
1 rok po transplantaci
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 1 rok po transplantaci
1 rok po transplantaci
Objem nuceného výdechu – jedna sekunda (FEV1 v L)
Časové okno: 1 rok po transplantaci
1 rok po transplantaci
Výskyt primární dysfunkce štěpu 2. až 3. stupně podle Mezinárodní společnosti pro transplantace srdce a plic
Časové okno: 0 (příchod na JIP), 24, 48 a 72 hodin po transplantaci
PGD ​​je hodnocena na stupnici od 0 do 3 na základě doporučení ISHLT, kde PGD stupeň 3 označuje těžkou primární dysfunkci štěpu.
0 (příchod na JIP), 24, 48 a 72 hodin po transplantaci
Čas na ventilátoru
Časové okno: Indexová hospitalizace (do 1 roku)
Indexová hospitalizace (do 1 roku)
Celková délka pobytu na JIP a hospitalizaci
Časové okno: Indexová hospitalizace (do 1 roku)
Indexová hospitalizace (do 1 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Mayo Clinic
Medical University of Vienna
University of Miami
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
University of California, San Francisco
Vanderbilt University
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
University of Texas Southwestern Medical Center
University Hospital, Zürich
Hospital Universitario 12 de Octubre
Puerta de Hierro University Hospital
St Vincent's Hospital, Sydney
Dignity Health
Marie Lannelongue Hospital, Le Plessis Robinson, France
University Hospital of Leuven Leuven
Corewell Health West

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elliot Wakeam, MD MPH, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22-5909

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit