10°C 대 4°C 폐 보존 RCT

폐 이식(LTx)이 말기 폐 질환에 가장 효과적인 치료법임에도 불구하고 성공률은 다른 고형 장기 이식보다 낮습니다. 1차 이식편 기능 장애(PGD)는 가장 흔한 수술 후 합병증이며 조기 사망 및 이환율의 주요 요인으로, 폐 이식 환자의 ~25%에 영향을 미칩니다. 허혈 재관류에 의해 유도된 PGD는 이식 후 첫 72시간 이내에 발생하는 중증 및 급성 폐 손상을 나타내며 장단기 결과에 상당한 영향을 미치고 치료 비용이 크게 증가합니다. PGD의 위험을 줄이는 모든 개입은 단기 및 장기 이식 결과와 의료 시스템의 주요 개선으로 이어질 것입니다.

이식 후 PGD의 위험과 중증도를 줄이기 위한 주요 전략 중 하나는 이식 전 기증자 폐 보존 방법을 개선하는 것입니다. 현재 관행에서 폐 보존은 일반적으로 특수 보존 용액으로 기관을 냉간 세척한 다음 얼음(~4°C)에 저체온 저장하는 방식으로 수행됩니다. 이 방법은 단순성과 저렴한 비용으로 인해 여러 장기 시스템에서 계속 사용되고 적용됩니다. 기증자 폐의 보존을 위해 이 방법을 사용하여 현재 허용되는 최대 보존 시간은 약 6-8시간으로 제한되었습니다. 저체온 저장의 목표는 감소된 세포 대사를 통해 허혈 시간 동안 세포 생존력을 유지하는 것이지만, 낮은 기관 온도는 미토콘드리아 기능 장애를 점진적으로 선호하는 것으로 나타났습니다. 따라서 기증자 장기 보존을 위한 이상적인 온도는 정의되어야 하며 미토콘드리아 기능 장애 방지와 세포 고갈 방지 사이의 균형을 유지해야 합니다. 그 외에도 안전하고 긴 보존 시간은 야간 이식을 낮으로 이동, 이식 물류에 대한 더 많은 유연성, 적절한 기증자와 수혜자 일치 등을 위한 더 많은 시간과 같은 여러 이점으로 이어질 수 있습니다.

10°C가 최적의 폐 저장 온도일 수 있다는 전임상 연구를 바탕으로 전향적, 다중 센터, 비무작위 임상 시험이 University Health Network, 비엔나 의과 대학 및 Puerta de Hierro Majadahonda 대학 병원에서 수행되었습니다. 직접 이식에 대한 기준을 충족하고 교차 고정 시간이 오후 6시에서 오전 4시 사이인 기증자 폐는 허용된 가장 빠른 시작 시간인 오전 6시와 기증자 냉기 세척에서 수혜자 마취 시작 시간인 12시간까지의 최대 보존 시간으로 의도적으로 지연되었습니다. . 폐는 얼음이 있는 쿨러를 사용하여 일반적인 방식으로 회수 및 운반되었고 이식까지 이식 병원에 도착하자마자 10°C 온도 조절 쿨러로 옮겨졌습니다. 이 연구의 1차 결과는 72시간에 PGD(Primary Graft Dysfunction) 3등급 발생률이었으며, 2차 종료점에는 인공호흡기 사용 시간, ICU 체류 기간(LOS), 병원 LOS, 30일 생존 및 폐 기능이 포함되었습니다. 일년. 결과는 1:2 비율로 일치하는 성향 점수를 사용하여 동시에 기존에 이식된 수혜자 코호트와 비교되었습니다. 70명의 환자가 연구 부문에 포함되었습니다. 이식 후 결과는 최대 1년 동안 두 그룹 간에 비슷했습니다. 따라서 10°C에서 기증자 폐 보존의 의도적 연장은 임상적으로 안전하고 실행 가능한 것으로 나타났습니다.

현재 연구 설계에서 조사관은 300명의 참가자를 대상으로 다기관, 비열등성, 무작위 통제 시험을 수행하여 X°Port Lung Transport Device에서 ~10°C에서 이식할 때부터 이식할 때까지 기증자 폐 보존을 비교합니다. (Traferox Technologies Inc.) 대 표준 아이스 쿨러. 적격한 기증자 폐가 동의된 수혜자에게 제공되면, 폐는 10°C(X°Port Lung Transport Device, Traferox Technologies Inc.) 또는 표준 치료를 사용하여 보존 프로토콜을 받도록 무작위 배정됩니다. 연구의 1차 결과는 72시간에 ISHLT 1차 이식 기능 장애 등급 3의 발생률입니다. 이식 후 결과는 1년 동안 추적됩니다.