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10 °C vs. 4 °C Lungenerhaltungs-RCT

17. März 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Sicherheit der Lungenkonservierung bei 10 °C im Vergleich zum Behandlungsstandard: Eine multizentrische prospektive Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Obwohl die Lungentransplantation (LTx) die wirksamste Behandlung für Lungenerkrankungen im Endstadium ist, ist ihre Erfolgsquote geringer als bei anderen Organtransplantationen. Die primäre Transplantatdysfunktion (PID) ist die häufigste postoperative Komplikation und ein wesentlicher Faktor für frühe Mortalität und Morbidität; sie betrifft etwa 25 % der Lungentransplantationspatienten. Die durch Ischämie-Reperfusion hervorgerufene PID stellt eine schwere und akute Lungenschädigung dar, die innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Transplantation auftritt und erhebliche Auswirkungen auf die kurz- und langfristigen Ergebnisse sowie einen erheblichen Anstieg der Behandlungskosten hat. Jeder Eingriff, der das PID-Risiko verringert, wird zu erheblichen Verbesserungen der kurz- und langfristigen Transplantationsergebnisse und der Gesundheitssysteme führen.

Eine der Hauptstrategien zur Verringerung des Risikos und der Schwere einer PID nach einer Transplantation besteht darin, die Methoden zur Erhaltung der Spenderlunge vor der Transplantation zu verbessern. In der aktuellen Praxis erfolgt die Lungenkonservierung typischerweise durch Kaltspülen des Organs mit einer speziellen Konservierungslösung und anschließender hypothermischer Lagerung auf Eis (~4 °C). Aufgrund ihrer Einfachheit und geringen Kosten wird diese Methode weiterhin in verschiedenen Organsystemen eingesetzt und angewendet. Bei Verwendung dieser Methode zur Konservierung von Spenderlungen sind die derzeit maximal akzeptierten Konservierungszeiten auf etwa 6 bis 8 Stunden begrenzt. Während das Ziel der hypothermischen Lagerung darin besteht, die Lebensfähigkeit der Zellen während der ischämischen Zeit durch einen reduzierten Zellstoffwechsel aufrechtzuerhalten, hat sich gezeigt, dass eine niedrigere Organtemperatur zunehmend mitochondriale Dysfunktionen begünstigt. Daher muss die ideale Temperatur für die Erhaltung des Spenderorgans noch definiert werden und sollte ein Gleichgewicht zwischen der Vermeidung einer mitochondrialen Dysfunktion und der Verhinderung einer Zellerschöpfung aufrechterhalten. Darüber hinaus können sichere und längere Aufbewahrungszeiten zu zahlreichen Vorteilen führen, wie z. B. der Verlagerung von Transplantationen über Nacht auf den Tag, mehr Flexibilität bei der Transplantationslogistik, mehr Zeit für die ordnungsgemäße Zuordnung von Spender und Empfänger usw.

Aufbauend auf präklinischen Untersuchungen, die darauf hindeuten, dass 10 °C die optimale Lungenlagertemperatur sein könnte, wurde eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte klinische Studie am University Health Network, der Medizinischen Universität Wien und dem Universitätsklinikum Puerta de Hierro Majadahonda durchgeführt. Spenderlungen, die die Kriterien für eine direkte Transplantation erfüllen und Cross-Clamp-Zeiten zwischen 18:00 und 4:00 Uhr aufweisen, wurden absichtlich auf die frühestmögliche Startzeit von 6:00 Uhr und eine maximale Konservierungszeit von 12 Stunden von der Kaltspülung des Spenders bis zum Beginn der Anästhesie des Empfängers verzögert . Die Lungen wurden entnommen und auf übliche Weise unter Verwendung einer Kühlbox mit Eis transportiert und nach der Ankunft im Transplantationskrankenhaus bis zur Implantation in eine auf 10 °C temperierte Kühlbox überführt. Das primäre Ergebnis dieser Studie war die Inzidenz einer primären Transplantatdysfunktion (PGD) Grad 3 nach 72 Stunden. Zu den sekundären Endpunkten gehörten: Beatmungszeit des Empfängers, Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation, LOS im Krankenhaus, 30-Tage-Überlebensrate und Lungenfunktion 1 Jahr. Die Ergebnisse wurden mit denen einer gleichzeitig konventionell transplantierten Empfängerkohorte verglichen, wobei der Propensity Score Matching im Verhältnis 1:2 erfolgte. 70 Patienten wurden in den Studienarm eingeschlossen. Die Ergebnisse nach der Transplantation waren zwischen den beiden Gruppen bis zu einem Jahr lang vergleichbar. Somit erwies sich die absichtliche Verlängerung der Erhaltung der Spenderlunge bei 10 °C als klinisch sicher und machbar.

Im aktuellen Studiendesign werden die Forscher eine multizentrische, nicht minderwertige, randomisierte, kontrollierte Studie mit 300 Teilnehmern durchführen, um den Erhalt der Spenderlunge vom Zeitpunkt der Explantation bis zur Implantation bei ~10 °C im X°Port-Lungentransportgerät zu vergleichen (Traferox Technologies Inc.) im Vergleich zu einem Standard-Eiskühler. Wenn geeignete Spenderlungen für einen einverstandenen Empfänger verfügbar werden, werden die Lungen randomisiert einem Konservierungsprotokoll unterzogen, das entweder 10 °C (X°Port Lung Transport Device, Traferox Technologies Inc.) oder eine Standardbehandlung verwendet. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Inzidenz einer primären ISHLT-Transplantatdysfunktion Grad 3 nach 72 Stunden. Die Ergebnisse nach der Transplantation werden ein Jahr lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

317

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney Limited
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • The Saint Joseph Hospital Foundation (Hôpital Marie Lannelongue)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network (Toronto General Hospital)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zürich
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Dignity Health (St. Joseph's Hospital and Medical Center)
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Spender

  • Spende nach Hirntod (DBD) oder Spende nach Herztod (DCD)
  • Spenderlungen sind geeignet, direkt an LTx weitergegeben zu werden (d. h. sie erfordern keine Ex-vivo-Beurteilung der Lungenperfusion (EVLP))

Ausschlusskriterien für Spender

  • Bedenken hinsichtlich der Organkonservierungstechnik
  • Notwendigkeit einer EVLP-Bewertung

Einschlusskriterien für Empfänger

  • 18-80 Jahre alt
  • Primäre Lungentransplantation
  • Bilaterale Lungentransplantation

Ausschlusskriterien für Empfänger

  • Re-Transplantation
  • Transplantation mehrerer Organe
  • Einzelne Lungentransplantation
  • Teilnahme an einer Kontraindikationsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungenkonservierung bei 10°C
Gerät: Lungentransplantation nach Konservierung der Spenderlunge bei 10 °C
Wenn geeignete Spenderlungen für einen berechtigten, einverstandenen Empfänger verfügbar werden und die Kriterien für eine direkte Transplantation erfüllen, werden die Lungen nach dem Zufallsprinzip bei 10 °C konserviert und im X°Port-Lungentransportgerät (Traferox Technologies Inc.) gelagert, transportiert und konserviert. ) bis zur Implantation mit einer maximalen Zeitspanne von 12 Stunden zwischen den Operationen des Spenders und des Empfängers.
Aktiver Komparator: Standard-Lungenkonservierung
Gerät: Lungentransplantation nach Standard-Eiskühler-Spenderlungenkonservierung
Wenn geeignete Spenderlungen für einen berechtigten, einverstandenen Empfänger verfügbar werden und die Kriterien für eine direkte Transplantation erfüllen, werden die zur Standardkonservierung randomisierten Lungen in einem Eiskühler (~4 °C, Standardbehandlung) gelagert, transportiert und konserviert ) bis zur Implantation mit einer maximalen Zeitspanne von 6 Stunden zwischen den Operationen des Spenders und des Empfängers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer primären Transplantatdysfunktion (PGD) Grad 3 gemäß der International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Transplantation
Die PID wird auf einer Skala von 0 bis 3 basierend auf den ISHLT-Richtlinien bewertet, wobei der PGD-Grad 3 auf eine schwere primäre Transplantatdysfunktion hinweist.
72 Stunden nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr nach der Transplantation
30 Tage, 1 Jahr nach der Transplantation
Auftreten einer akuten Abstoßung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
1 Jahr nach der Transplantation
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
1 Jahr nach der Transplantation
Forciertes Ausatmungsvolumen – eine Sekunde (FEV1 in L)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
1 Jahr nach der Transplantation
Inzidenz einer primären Transplantatdysfunktion Grad 2–3 gemäß der International Society for Heart and Lung Transplantation
Zeitfenster: 0 (Ankunft auf der Intensivstation), 24, 48 und 72 Stunden nach der Transplantation
Die PID wird auf einer Skala von 0 bis 3 basierend auf den ISHLT-Richtlinien bewertet, wobei der PGD-Grad 3 auf eine schwere primäre Transplantatdysfunktion hinweist.
0 (Ankunft auf der Intensivstation), 24, 48 und 72 Stunden nach der Transplantation
Zeit am Beatmungsgerät
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt (bis zu 1 Jahr)
Index-Krankenhausaufenthalt (bis zu 1 Jahr)
Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt (bis zu 1 Jahr)
Index-Krankenhausaufenthalt (bis zu 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mayo Clinic
Medical University of Vienna
University of Miami
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
University of California, San Francisco
Vanderbilt University
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
University of Texas Southwestern Medical Center
University Hospital, Zürich
Hospital Universitario 12 de Octubre
Puerta de Hierro University Hospital
St Vincent's Hospital, Sydney
Dignity Health
Marie Lannelongue Hospital, Le Plessis Robinson, France
University Hospital of Leuven Leuven
Corewell Health West

Ermittler

  • Hauptermittler: Elliot Wakeam, MD MPH, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

22. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-5909

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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