黑色素瘤围手术期氨甲环酸治疗 (PRIME)
黑色素瘤围手术期氨甲环酸治疗；纤溶酶原-纤溶酶通路的预后和治疗相关影响
手术是治疗黑色素瘤的关键因素，自然与炎症反应和先天免疫细胞的募集有关。 尽管手术有良好的目的，但手术引起的炎症，尤其是中性粒细胞，可能会加速局部和全身微转移的生长。 因此，改进癌症手术并以有利于患者的方式调节伤口微环境至关重要。
近年来，在癌症环境中重新利用已批准的药物引起了越来越多的兴趣。 有趣的是，氨甲环酸最近被建议作为一种抗癌药物，能够减少实验动物模型中的肿瘤生长并降低不同黑色素瘤细胞系的活力。
作为一种新方法，发起人和研究人员将进行一项随机临床试验，使用氨甲环酸进行围手术期治疗，旨在预防黑色素瘤患者的早期复发。
研究概览
详细说明
拟议临床试验的目的是测试围手术期氨甲环酸 (TXA) 治疗是否能减少黑色素瘤患者的早期复发和术后并发症，并评估围手术期炎症以及纤溶酶原-纤溶酶通路对预后和治疗的相关影响人体血液和组织样本。
主要目标：
测试 TXA 的围手术期治疗是否优于安慰剂，并将早期复发率从 37% 降低到 26%，用于诊断为黑色素瘤并接受前哨淋巴结活检手术的患者。
次要目标：
- 评估安全性和耐受性：定义为轻微（腹痛、腹泻或恶心）或严重（血栓栓塞事件）不良反应。
- 评估术后并发症：定义为术后前三个月内的出血、血清肿形成和感染。
- 估计黑色素瘤特异性存活概率并比较两个治疗组。
探索性的：
从血液和组织样本中，将监测与炎症、纤维蛋白溶解、代谢、免疫细胞组成和激活状态相关的因素的基线和围手术期变化，这些因素将与预后和治疗相关结果相关联。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marie Louise Bønnelykke-Behrndtz, MD, PhD
- 电话号码：+45 78 45 00 00
- 邮箱：marboe@rm.dk
研究联系人备份
- 姓名：Karoline Kristjansen, MD
- 邮箱：karoline_kristjansen@clin.au.dk
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- 招聘中
- Copgenhagen University Hospital, Rigshospitalet. Dept. of Plastic Surgery and Burns Treatment
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接触：
- Linnea Langhans, MD, PhD
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Herlev、丹麦
- 主动，不招人
- Copenhagen University Hospital, Herlev. Dept. of Plastic Surgery
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Vejle、丹麦
- 主动，不招人
- Sygehus Lillebælt, Vejle Hospital. Dept. of Plastic Surgery
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Central Denmark Region
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Aarhus、Central Denmark Region、丹麦
- 招聘中
- Aarhus University Hospital. Dept. of Plastic- and Breast Surgery
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接触：
- Louise Bønnelykke-Behrndtz, MD, PhD
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North Denmark Region
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Aalborg、North Denmark Region、丹麦
- 招聘中
- Aalborg University Hospital. Dept. of Plastic- and Breast Surgery.
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接触：
- Karoline Kristjansen, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
患者
- 诊断为侵袭性皮肤黑色素瘤（病理分期/肿瘤等级≥T2b），定义为：Breslow 厚度 >1.0-2.0 mm 伴有溃疡或 Breslow 厚度 >2.0 mm，无论溃疡状态如何。
- 符合手术条件（广泛局部切除和前哨淋巴结活检）。
- >/=18 岁和 </=80 岁
- 签署知情同意书
排除标准：
患者
- 有侵袭性黑色素瘤病史
- 最近 3 个月内的血栓栓塞事件
- 怀孕
- 主动母乳喂养
- 已知对 TXA 过敏或过敏
- 已知和治疗过的癫痫或既往癫痫发作
- 肾小球滤过率 0-50
- 目前氨甲环酸的使用情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨甲环酸
在皮肤切开前 30 分钟（+/-15 分钟）静脉注射单剂量 TXA（15 毫克/千克），随后在手术后 4 小时和 8 小时口服 TXA（1000 毫克）和 TXA（1000 毫克）3 次每天到术后第 4 天。
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术后第 1 天至第 4 天单次术前静脉给药和口服治疗
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安慰剂比较：安慰剂
在皮肤切开前 30 分钟（+/-15 分钟）静脉内给予与实验组治疗组（生理盐水）体积相匹配的单剂量生理盐水，随后给予安慰剂片剂（2 片）。
术后 4 小时和 8 小时口服（2 片），每天 3 次，直至术后第 4 天。
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术后第 1 天至第 4 天单次术前静脉给药和口服治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较治疗组时两年内复发率的差异
大体时间：2年随访
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组织病理学证实的复发，定义为局部、区域（转移或淋巴结）或全身复发。 如果无法进行活检，将使用 PET / CT / MR 怀疑的全身转移。 基于主要终点，我们将计算每个治疗组的复发风险比例作为二元结果。 注明复发或完成随访的日期，无复发期定义为广泛局部切除和前哨淋巴结活检的日期，直至首次确诊复发或完成两年随访的日期起来不复发。 |
2年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗相关不良事件的发生率
大体时间：6个月随访
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根据等级总结的不良事件： 轻度：定义为患者报告腹痛、腹泻或恶心。 严重：血栓栓塞事件，经放射学验证。 |
6个月随访
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评估术后并发症的发生率
大体时间：3个月随访
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根据类型和术后时间点总结的术后并发症定义为二元结果： 出血：定义为手术后头 10 天内发生的引流或手术切除的血肿或血液渗入手术区域周围的皮肤。 血清肿：从手术结束到术后 3 个月期间排出的血清肿。 感染：局部伤口感染，在手术结束至术后3个月期间使用抗生素或手术干预治疗。 |
3个月随访
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黑色素瘤特异性存活率
大体时间：2年随访
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事件发生时间估计： 定义为从手术之日（广泛局部切除和前哨淋巴结活检）到疑似系统性黑色素瘤死亡之日（组织病理学证实复发或 PET / CT / MR 疑似系统性转移）或完成 2 年的日期跟进。 |
2年随访
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总生存期
大体时间：2年随访
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事件发生时间估计： 定义为从手术日期（再次切除和前哨淋巴结）到全因死亡日期或完成 2 年随访日期的时间段。 |
2年随访
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无复发生存期
大体时间：2年随访
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事件发生时间估计： 定义为从手术日期（再次切除和前哨淋巴结）到组织病理学证实复发（局部、区域或全身）、全因死亡或数据或完成 2 年随访的日期。 |
2年随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRIME
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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