Traitement périopératoire avec l'acide tranexamique dans le mélanome (PRIME)
Traitement périopératoire à l'acide tranexamique dans le mélanome ; Impact pronostique et lié au traitement de la voie plasminogène-plasmine
La chirurgie est un élément clé dans le traitement du mélanome, et naturellement liée à une réponse inflammatoire et au recrutement de cellules immunitaires innées. Bien que la chirurgie ait une intention favorable, l'inflammation induite par la chirurgie, les neutrophiles en particulier, peut accélérer la croissance des micrométastases locales et systémiques. Ainsi, l'amélioration de la chirurgie du cancer et la modulation du microenvironnement de la plaie de manière à bénéficier aux patients sont cruciales.
La réutilisation de médicaments déjà approuvés dans un contexte de cancer a suscité un intérêt croissant ces dernières années. Fait intéressant, l'acide tranexamique a récemment été suggéré comme médicament anticancéreux, capable de réduire la croissance tumorale dans des modèles animaux expérimentaux et de réduire la viabilité de différentes lignées cellulaires de mélanome.
Dans le cadre d'une nouvelle approche, le promoteur et les chercheurs mèneront un essai clinique randomisé, utilisant un traitement périopératoire à l'acide tranexamique, visant à prévenir les rechutes précoces chez les patients atteints de mélanome.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'essai clinique proposé est de tester si le traitement périopératoire à l'acide tranexamique (TXA) réduit les rechutes précoces et les complications postopératoires chez les patients atteints de mélanome et d'évaluer l'inflammation périopératoire et l'impact pronostique et lié au traitement de la voie plasminogène-plasmine à partir de échantillons de sang et de tissus humains.
Objectif principal :
Vérifier si le traitement périopératoire par TXA est supérieur au placebo et réduit les taux de rechute précoce, de 37 % à 26 %, pour les patients diagnostiqués avec un mélanome subissant une chirurgie de biopsie du ganglion sentinelle.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité : définies comme des effets indésirables légers (douleurs abdominales, diarrhée ou nausées) ou graves (événements thromboemboliques).
- Évaluer les complications postopératoires : définies comme des saignements, la formation de séromes et des infections au cours des trois premiers mois postopératoires.
- Estimer les probabilités de survie spécifiques au mélanome et comparer les deux groupes de traitement.
Exploratoire :
À partir d'échantillons de sang et de tissus, les modifications initiales et périopératoires des facteurs associés à l'inflammation, à la fibrinolyse, au métabolisme, à la composition des cellules immunitaires et à l'état d'activation seront surveillées et les facteurs seront associés aux résultats pronostiques et liés au traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie Louise Bønnelykke-Behrndtz, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +45 78 45 00 00
- E-mail: marboe@rm.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karoline Kristjansen, MD
- E-mail: karoline_kristjansen@clin.au.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark
- Recrutement
- Copgenhagen University Hospital, Rigshospitalet. Dept. of Plastic Surgery and Burns Treatment
-
Contact:
- Linnea Langhans, MD, PhD
-
Herlev, Danemark
- Actif, ne recrute pas
- Copenhagen University Hospital, Herlev. Dept. of Plastic Surgery
-
Vejle, Danemark
- Actif, ne recrute pas
- Sygehus Lillebælt, Vejle Hospital. Dept. of Plastic Surgery
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Danemark
- Recrutement
- Aarhus University Hospital. Dept. of Plastic- and Breast Surgery
-
Contact:
- Louise Bønnelykke-Behrndtz, MD, PhD
-
-
North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, Danemark
- Recrutement
- Aalborg University Hospital. Dept. of Plastic- and Breast Surgery.
-
Contact:
- Karoline Kristjansen, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients
- Diagnostiqué avec un mélanome cutané invasif (stade pathologique/grade tumoral ≥T2b), défini comme suit : épaisseur de Breslow > 1,0-2,0 mm avec présence d'ulcération ou épaisseur de Breslow > 2,0 mm, quel que soit le statut de l'ulcération.
- Éligible à la chirurgie (excision locale large et biopsie du ganglion sentinelle).
- >/=18 ans et </=80 ans
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
Les patients
- Avec des antécédents de mélanome invasif
- Événements thromboemboliques au cours des 3 derniers mois
- Grossesse
- Allaitement actif
- Allergie ou hypersensibilité connue au TXA
- Épilepsie connue et traitée ou crises antérieures
- DFGe 0-50
- Utilisation actuelle de l'acide tranexamique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: L'acide tranexamique
Une dose unique de TXA (15 mg/kg) administrée par voie intraveineuse 30 min (+/-15 min) avant l'incision cutanée puis, TXA (1000 mg) administré par voie orale 4 et 8 heures post-opératoire et TXA (1000 mg) 3 fois tous les jours jusqu'au 4e jour postopératoire.
|
Une seule dose intraveineuse préopératoire et un traitement per os postopératoire du jour 1 au 4
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Une dose unique de solution saline correspondant au volume du régiment de traitement du bras expérimental (Saline) administrée par voie intraveineuse 30 min (+/-15 min) avant l'incision cutanée et par la suite, des comprimés placebo (2 onglets.)
administré par voie orale 4 et 8 heures après la chirurgie et (2 onglets) 3 fois par jour jusqu'au jour 4 postopératoire.
|
Une seule dose intraveineuse préopératoire et un traitement per os postopératoire du jour 1 au 4
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de taux de rechute dans les deux ans lors de la comparaison des bras de traitement
Délai: Suivi de 2 ans
|
Rechute histopathologique confirmée, définie comme une rechute locale, régionale (en transit ou ganglionnaire) ou systémique. Les métastases systémiques suspectées à la TEP/TDM/IRM seront utilisées si une biopsie n'est pas possible. Sur la base du critère d'évaluation principal, nous calculerons les proportions de risque de rechute pour chaque bras de traitement en tant que résultat binaire. La date de la rechute ou du suivi terminé est notée et la période sans rechute est définie comme la date de l'excision locale large et de la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle jusqu'à la date de la première rechute confirmée ou la date du suivi complet de deux ans. sans rechute. |
Suivi de 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 mois de suivi
|
Evénements indésirables résumés selon le grade : Léger : défini comme le signalement par le patient de douleurs abdominales, de diarrhée ou de nausées. Sévère : événements thromboemboliques, vérifiés radiologiquement. |
6 mois de suivi
|
|
Évaluation des incidences de complications postopératoires
Délai: 3 mois de suivi
|
Les complications postopératoires, résumées selon le type et le moment postopératoire, sont définies comme des résultats binaires : Saignement : défini comme un hématome drainé ou retiré chirurgicalement ou une infiltration de sang sur la peau autour de la zone opérée, survenant dans les 10 premiers jours après la chirurgie. Sérome : sérome drainé, pendant la période allant de la fin de la chirurgie jusqu'à 3 mois après la chirurgie. Infection : infection locale de la plaie, traitée avec des antibiotiques ou une intervention chirurgicale, pendant la période allant de la fin de la chirurgie jusqu'à 3 mois après la chirurgie. |
3 mois de suivi
|
|
Survie spécifique au mélanome
Délai: Suivi de 2 ans
|
Estimation du temps nécessaire à l'événement : Défini comme la période allant de la date de la chirurgie (excision locale large et biopsie du ganglion lymphatique sentinelle) à la date du décès d'un mélanome systémique suspecté (rechute confirmée par histopathologie ou métastases systémiques suspectées à la TEP/TDM/IRM) ou la date de fin des 2 ans suivi. |
Suivi de 2 ans
|
|
La survie globale
Délai: Suivi de 2 ans
|
Estimation du temps nécessaire à l'événement : Défini comme la période allant de la date de la chirurgie (ré-excision et ganglion sentinelle) à la date du décès toutes causes confondues ou à la date du suivi finalisé de 2 ans. |
Suivi de 2 ans
|
|
Survie sans rechute
Délai: Suivi de 2 ans
|
Estimation du temps nécessaire à l'événement : Définie comme la période allant de la date de la chirurgie (ré-excision et ganglion sentinelle) à la date de la rechute confirmée histopathologiquement (locale, régionale ou systémique), du décès toutes causes confondues ou des données ou du suivi de 2 ans complété. |
Suivi de 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies de la peau
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs cutanées
- Mélanome
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents antifibrinolytiques
- Agents modulateurs de la fibrine
- Hémostatique
- Coagulants
- Acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- PRIME
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .