Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационное лечение меланомы транексамовой кислотой (PRIME)

13 марта 2025 г. обновлено: University of Aarhus

Периоперационное лечение меланомы транексамовой кислотой; Прогностическое и связанное с лечением влияние пути плазминоген-плазмин

Хирургия является ключевым элементом в лечении меланомы и, естественно, связана с воспалительной реакцией и рекрутированием врожденных иммунных клеток. Хотя хирургическое вмешательство имеет благоприятные намерения, вызванное хирургическим вмешательством воспаление, в частности нейтрофилы, может ускорить рост местных и системных микрометастазов. Таким образом, улучшение хирургии рака и модулирование микросреды раны таким образом, чтобы это приносило пользу пациентам, имеет решающее значение.

В последние годы все больший интерес вызывает повторное использование уже одобренных лекарств для лечения рака. Интересно, что транексамовая кислота недавно была предложена в качестве противоракового препарата, способного уменьшать рост опухоли в экспериментальных животных моделях и снижать жизнеспособность различных клеточных линий меланомы.

В качестве нового подхода спонсор и исследователи проведут рандомизированное клиническое исследование с использованием периоперационного лечения транексамовой кислотой с целью предотвращения ранних рецидивов у пациентов с меланомой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель предлагаемого клинического исследования состоит в том, чтобы проверить, снижает ли периоперационное лечение транексамовой кислотой (TXA) ранние рецидивы и послеоперационные осложнения у пациентов с меланомой, и оценить периоперационное воспаление и прогностическое и связанное с лечением влияние плазминоген-плазминового пути от образцы крови и тканей человека.

Основная цель:

Проверить, превосходит ли периоперационное лечение TXA плацебо и снижает ли он частоту ранних рецидивов с 37% до 26% у пациентов с диагнозом меланома, перенесших биопсию сторожевого лимфатического узла.

Второстепенные цели:

  1. Оценка безопасности и переносимости: определяется как легкие (боль в животе, диарея или тошнота) или тяжелые (тромбоэмболические явления) побочные эффекты.
  2. Оцените послеоперационные осложнения: кровотечение, образование серомы и инфекции в течение первых трех месяцев после операции.
  3. Оцените вероятность выживания при меланоме и сравните две группы лечения.

Исследовательский:

Из образцов крови и тканей будут отслеживаться исходные и периоперационные изменения факторов, связанных с воспалением, фибринолизом, метаболизмом, составом иммунных клеток и статусом активации, и факторы будут связаны с прогностическими и связанными с лечением результатами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1204

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marie Louise Bønnelykke-Behrndtz, MD, PhD
  • Номер телефона: +45 78 45 00 00
  • Электронная почта: marboe@rm.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Copgenhagen University Hospital, Rigshospitalet. Dept. of Plastic Surgery and Burns Treatment
        • Контакт:
          • Linnea Langhans, MD, PhD
      • Herlev, Дания
        • Активный, не рекрутирующий
        • Copenhagen University Hospital, Herlev. Dept. of Plastic Surgery
      • Vejle, Дания
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sygehus Lillebælt, Vejle Hospital. Dept. of Plastic Surgery
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Дания
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital. Dept. of Plastic- and Breast Surgery
        • Контакт:
          • Louise Bønnelykke-Behrndtz, MD, PhD
    • North Denmark Region
      • Aalborg, North Denmark Region, Дания
        • Рекрутинг
        • Aalborg University Hospital. Dept. of Plastic- and Breast Surgery.
        • Контакт:
          • Karoline Kristjansen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты

  • Диагностирована инвазивная меланома кожи (патологическая стадия/степень опухоли ≥T2b), определяемая как: толщина по Бреслоу > 1,0-2,0 мм с наличием изъязвления или толщина по Бреслоу > 2,0 мм независимо от состояния изъязвления.
  • Подходит для хирургического вмешательства (широкое местное иссечение и биопсия сигнального лимфатического узла).
  • >/=18 лет и </=80 лет
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

Пациенты

  • С предшествующей историей инвазивной меланомы
  • Тромбоэмболические события в течение последних 3 мес.
  • Беременность
  • Активное грудное вскармливание
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к TXA
  • Известная и пролеченная эпилепсия или предшествующие приступы
  • рСКФ 0-50
  • Текущее использование транексамовой кислоты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Однократная доза TXA (15 мг/кг) вводится внутривенно за 30 мин (+/-15 мин) до разреза кожи, затем TXA (1000 мг) вводится перорально через 4 и 8 часов после операции и TXA (1000 мг) 3 раза. ежедневно до 4-х суток после операции.
Лекарство: Транексамовая кислота
Однократная предоперационная внутривенная доза и лечение per os после операции с 1 по 4 день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная доза физиологического раствора, соответствующая объему экспериментальной схемы лечения руки (физиологический раствор), вводимая внутривенно за 30 минут (+/-15 минут) до разреза кожи, а затем таблетки плацебо (2 таблетки). вводят перорально через 4 и 8 часов после операции и (2 таблетки) 3 раза в день в течение 4-х дней после операции.
Лекарство: Физиологический раствор
Однократная предоперационная внутривенная доза и лечение per os после операции с 1 по 4 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в частоте рецидивов в течение двух лет при сравнении групп лечения
Временное ограничение: 2 года наблюдения

Гистопатологически подтвержденный рецидив, определяемый как локальный, регионарный (транзитный или лимфатический узел) или системный рецидив. Системные метастазы, подозреваемые на ПЭТ / КТ / МРТ, будут использоваться, если биопсия невозможна. Основываясь на первичной конечной точке, мы рассчитаем пропорции риска рецидива для каждой группы лечения как бинарный результат.

Отмечается дата рецидива или завершенного наблюдения, а безрецидивный период определяется как дата широкого местного иссечения и биопсии сигнального лимфатического узла до даты либо первого подтвержденного рецидива, либо даты завершенного двухлетнего наблюдения. вверх без рецидива.
2 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения

Нежелательные явления суммированы в соответствии со степенью:

Легкая: определяется как сообщение пациента о боли в животе, диарее или тошноте. Тяжелые: тромбоэмболические явления, подтвержденные рентгенологически.
6 месяцев наблюдения
Оценка случаев послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения

Послеоперационные осложнения, обобщенные в соответствии с типом и послеоперационным временем, определяются как бинарные исходы:

Кровотечение: определяемое как дренированная или удаленная хирургическим путем гематома или прилив крови к коже вокруг прооперированного участка, возникающие в течение первых 10 дней после операции.

Серома: дренированная серома в период от окончания операции до 3 месяцев после операции.

Инфекция: местная раневая инфекция, леченная антибиотиками или хирургическим вмешательством, в период от окончания операции до 3 месяцев после операции.
3 месяца наблюдения
Меланома-специфическая выживаемость
Временное ограничение: 2 года наблюдения

Оценки времени до события:

Определяется как период от даты операции (широкое локальное иссечение и биопсия сигнального лимфатического узла) до даты смерти от подозрения на системную меланому (гистопатологически подтвержденный рецидив или подозрение на системные метастазы на ПЭТ/КТ/МРТ) или даты завершения 2 лет следовать за.
2 года наблюдения
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года наблюдения

Оценки времени до события:

Определяется как период от даты операции (повторного иссечения и сторожевого узла) до даты смерти от всех причин или даты окончательного 2-летнего наблюдения.
2 года наблюдения
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года наблюдения

Оценки времени до события:

Определяется как период от даты операции (повторного иссечения и сторожевого узла) до даты гистопатологически подтвержденного рецидива (местного, регионарного или системного), смерти от всех причин или данных или завершенных 2 лет наблюдения.
2 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Aarhus University Hospital
Central Denmark Region

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRIME

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования, план статистического анализа, информированное согласие будут общедоступны в Информационной системе клинических испытаний Европейского агентства по лекарственным средствам.

Сроки обмена IPD

Ожидается: май 2023 г.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться