Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív kezelés tranexámsavval melanomában (PRIME)

2024. január 17. frissítette: University of Aarhus

Perioperatív kezelés tranexámsavval melanomában; A plazminogén-plazmin útvonal prognosztikai és kezeléssel kapcsolatos hatása

A sebészet kulcsfontosságú eleme a melanoma kezelésének, és természetesen kapcsolódik a gyulladásos válaszhoz és a veleszületett immunsejtek toborzásához. Bár a műtétnek kedvező a célja, a műtét által kiváltott gyulladás, különösen a neutrofilek, felgyorsíthatják a lokális és szisztémás mikrometasztázisok növekedését. Ezért kulcsfontosságú a ráksebészet javítása és a seb mikrokörnyezetének a betegek számára előnyös módon történő modulálása.

A már jóváhagyott gyógyszerek rákbetegségben való újrahasznosítása az elmúlt években egyre nagyobb érdeklődést váltott ki. Érdekes módon a tranexámsavat nemrégiben rákellenes gyógyszerként javasolták, amely képes csökkenteni a tumornövekedést kísérleti állatmodellekben és csökkenteni a különböző melanoma sejtvonalak életképességét.

Újszerű megközelítésként a szponzor és a vizsgálók randomizált klinikai vizsgálatot végeznek, tranexámsavval végzett perioperatív kezelést alkalmazva, hogy megakadályozzák a melanómás betegek korai visszaesését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt klinikai vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a tranexámsavval (TXA) végzett perioperatív kezelés csökkenti-e a korai relapszusokat és posztoperatív szövődményeket melanómás betegeknél, valamint értékelje a perioperatív gyulladást, valamint a plazminogén-plazmin útvonal prognosztikai és kezeléssel kapcsolatos hatását. emberi vér- és szövetminták.

Elsődleges cél:

Annak tesztelése, hogy a TXA-val végzett perioperatív kezelés jobb-e a placebónál, és 37%-ról 26%-ra csökkenti-e a korai relapszusok arányát az őrszemnyirokcsomó-biopsziás műtéten átesett, melanomával diagnosztizált betegeknél.

Másodlagos célok:

  1. Értékelje a biztonságosságot és a tolerálhatóságot: enyhe (hasi fájdalom, hasmenés vagy hányinger) vagy súlyos (tromboembóliás események) mellékhatásként definiálható.
  2. Értékelje a posztoperatív szövődményeket: a vérzés, a szerómaképződés és a fertőzések az első három posztoperatív hónapban.
  3. Becsülje meg a melanoma-specifikus túlélési valószínűségeket, és hasonlítsa össze a két kezelési csoportot.

Feltáró:

Vér- és szövetmintákból nyomon követik a gyulladással, fibrinolízissel, metabolizmussal, immunsejtek összetételével és aktivációs státuszával összefüggő faktorok kiindulási és perioperatív változásait, és a tényezőket társítják a prognosztikai és kezeléssel kapcsolatos kimenetelekhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1204

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Marie Louise Bønnelykke-Behrndtz, MD, PhD
  • Telefonszám: +45 78 45 00 00
  • E-mail: marboe@rm.dk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dánia
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Louise Bønnelykke-Behrndtz, MD, PhD
    • North Denmark Region
      • Aalborg, North Denmark Region, Dánia
        • Toborzás
        • Aalborg University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karoline Kristjansen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek

  • Invazív bőr melanomával diagnosztizáltak (patológiás stádium/tumor fokozat ≥T2b), a következőképpen definiálva: Breslow vastagsága >1,0-2,0 mm fekély jelenlétével vagy Breslow vastagsága >2,0 mm, függetlenül a fekélyesedés állapotától.
  • Alkalmas műtétre (széles lokális kimetszés és őrszem nyirokcsomó biopszia).
  • >/=18 éves és </=80 éves
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

Betegek

  • Korábbi invazív melanómával
  • Thromboemboliás események az elmúlt 3 hónapban
  • Terhesség
  • Aktív szoptatás
  • TXA-val szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység
  • Ismert és kezelt epilepszia vagy korábbi görcsrohamok
  • eGFR 0-50
  • A tranexámsav jelenlegi használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tranexámsav
Egyszeri adag TXA (15 mg/kg) intravénásan beadva 30 perccel (+/-15 perc) a bőrmetszés előtt, majd ezt követően TXA (1000 mg) szájon át adva 4 és 8 órával a műtét után, és TXA (1000 mg) 3 alkalommal naponta a műtét utáni 4. napig.
Drog: Tranexámsav
Egyszeri preoperatív intravénás adag és per os kezelés posztoperatív 1-4 napon
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri adag sóoldat, amely megegyezik a kísérleti kar kezelési rendjének térfogatával (Sóoldat), intravénásan beadva 30 perccel (+/-15 perc) a bőrmetszés előtt, majd ezt követően placebo tabletta (2 fül.) szájon át adva 4 és 8 órával a műtét után, és (2 tabletta) naponta háromszor a 4. posztoperatív napig.
Drog: Sóoldat
Egyszeri preoperatív intravénás adag és per os kezelés posztoperatív 1-4 napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A két éven belüli relapszusok arányának különbsége a kezelési ágak összehasonlításakor
Időkeret: 2 éves követés

Hisztopatológiailag igazolt relapszus, amelyet helyi, regionális (átmeneti vagy nyirokcsomó) vagy szisztémás visszaesésként határoznak meg. Ha a biopszia nem lehetséges, a PET / CT / MR alapján feltételezett szisztémás metasztázisokat alkalmazzák. Az elsődleges végpont alapján bináris eredményként számítjuk ki a relapszus kockázati arányait minden egyes kezelési ág esetében.

A relapszus vagy a befejezett követés időpontja feljegyzésre kerül, és a relapszusmentes időszak a széles körű helyi kimetszés és az őrszem nyirokcsomó-biopszia időpontja az első igazolt visszaesés időpontjáig vagy a befejezett kétéves követés időpontjáig. visszaesés nélkül fel.
2 éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónapos követés

Nemkívánatos események osztályzat szerint összesítve:

Enyhe: úgy definiálható, mint a páciens hasi fájdalomról, hasmenésről vagy hányingerről szóló jelentése. Súlyos: thromboemboliás események, radiológiailag igazolt.
6 hónapos követés
A posztoperatív szövődmények előfordulásának felmérése
Időkeret: 3 hónapos követés

A posztoperatív szövődmények típusa és posztoperatív időpontja szerint összegezve bináris kimenetelnek minősülnek:

Vérzés: a műtétet követő első 10 napon belül kiürített vagy sebészileg eltávolított hematóma, vagy a műtött terület körüli bőrbe történő vérszívás.

Seroma: drénezett szeróma, a műtét végétől a műtét utáni 3 hónapig.

Fertőzés: lokális sebfertőzés, antibiotikummal vagy műtéti beavatkozással kezelve, a műtét végétől a műtétet követő 3 hónapig.
3 hónapos követés
Melanoma-specifikus túlélés
Időkeret: 2 éves követés

Becsült idő az eseményig:

A műtét (széles lokális kimetszés és őrszemnyirokcsomó-biopszia) időpontjától a feltételezett szisztémás melanóma (kórszövettanilag igazolt relapszus vagy PET / CT / MR gyanúja miatti szisztémás áttétek) vagy a 2 év befejezésének dátumáig eltelt időszak. nyomon követése.
2 éves követés
Általános túlélés
Időkeret: 2 éves követés

Becsült idő az eseményig:

A műtét (újrametszés és őrcsomó) időpontjától a minden okból bekövetkezett halálozás időpontjáig vagy a végleges 2 éves követés időpontjáig tartó időszak.
2 éves követés
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: 2 éves követés

Becsült idő az eseményig:

A műtét (re-excisio és őrcsomó) időpontjától a kórszövettanilag igazolt (lokális, regionális vagy szisztémás) relapszusig, a minden okból vagy az adatokból eredő halálozásig vagy a befejezett 2 éves követésig eltelt időszak.
2 éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Aarhus University Hospital
Central Denmark Region

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRIME

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzési terv, a tájékoztatáson alapuló beleegyezés nyilvánosan elérhető lesz az Európai Gyógyszerügynökség Klinikai Vizsgálatok Információs Rendszerében

IPD megosztási időkeret

Várható: 2023. május

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel