Perioperativ behandling med tranexamsyre ved melanom (PRIME)
Perioperativ behandling med tranexamsyre ved melanom; Prognostisk og behandlingsrelatert påvirkning av plasminogen-plasminbanen
Kirurgi er et nøkkelelement i behandlingen av melanom, og naturlig forbundet med en inflammatorisk respons og rekruttering av medfødte immunceller. Selv om kirurgi har en gunstig hensikt, kan kirurgi-indusert betennelse, spesielt nøytrofiler, akselerere veksten av lokale og systemiske mikrometastaser. Derfor er det avgjørende å forbedre kreftkirurgi og modulere sårmikromiljøet på måter som gagner pasientene.
Gjenbruk av allerede godkjente legemidler i en kreftsituasjon har fått økende interesse de siste årene. Interessant nok ble tranexamsyre nylig foreslått som et anti-kreftmedisin, som er i stand til å redusere tumorvekst i eksperimentelle dyremodeller og redusere levedyktigheten til forskjellige melanomcellelinjer.
Som en ny tilnærming vil sponsor og etterforskere gjennomføre en randomisert klinisk studie, med bruk av perioperativ behandling med Tranexamic Acid, med sikte på å forhindre tidlige tilbakefall hos pasienter med melanom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den foreslåtte kliniske studien er å teste om perioperativ behandling med tranexamsyre (TXA) reduserer tidlige tilbakefall og postoperative komplikasjoner for pasienter med melanom og evaluere perioperativ betennelse og den prognostiske og behandlingsrelaterte effekten av plasminogen-plasmin-banen fra blod- og vevsprøver fra mennesker.
Primært mål:
For å teste om perioperativ behandling med TXA er overlegen placebo og reduserer de tidlige tilbakefallsratene, fra 37 % til 26 %, for pasienter diagnostisert med melanom som gjennomgår vaktpostlymfeknutebiopsikirurgi.
Sekundære mål:
- Evaluer sikkerhet og tolerabilitet: definert som milde (magesmerter, diaré eller kvalme) eller alvorlige (tromboemboliske hendelser) bivirkninger.
- Evaluer postoperative komplikasjoner: definert som blødning, seromadannelse og infeksjoner innen de tre første postoperative månedene.
- Estimer melanomspesifikke overlevelsessannsynligheter og sammenlign de to behandlingsgruppene.
Utforskende:
Fra blod- og vevsprøver vil baseline og perioperative endringer av faktorer assosiert med inflammasjon, fibrinolyse, metabolisme, immuncellesammensetning og aktiveringsstatus bli overvåket og faktorer vil være assosiert med prognostiske og behandlingsrelaterte utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie Louise Bønnelykke-Behrndtz, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 78 45 00 00
- E-post: marboe@rm.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karoline Kristjansen, MD
- E-post: karoline_kristjansen@clin.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Copgenhagen University Hospital, Rigshospitalet. Dept. of Plastic Surgery and Burns Treatment
-
Ta kontakt med:
- Linnea Langhans, MD, PhD
-
Herlev, Danmark
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Copenhagen University Hospital, Herlev. Dept. of Plastic Surgery
-
Vejle, Danmark
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sygehus Lillebælt, Vejle Hospital. Dept. of Plastic Surgery
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Danmark
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital. Dept. of Plastic- and Breast Surgery
-
Ta kontakt med:
- Louise Bønnelykke-Behrndtz, MD, PhD
-
-
North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, Danmark
- Rekruttering
- Aalborg University Hospital. Dept. of Plastic- and Breast Surgery.
-
Ta kontakt med:
- Karoline Kristjansen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter
- Diagnostisert med invasiv kutant melanom (patologisk stadium/tumorgrad ≥T2b), definert som enten: Breslow-tykkelse >1,0-2,0 mm med tilstedeværelse av sårdannelse eller Breslow-tykkelse >2,0 mm uavhengig av sårstatus.
- Kvalifisert for kirurgi (vid lokal eksisjon og vaktpostlymfeknutebiopsi).
- >/=18 år og </=80 år
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Pasienter
- Med en tidligere historie med invasivt melanom
- Tromboemboliske hendelser i løpet av de siste 3 månedene
- Svangerskap
- Aktiv amming
- Kjent allergi eller overfølsomhet for TXA
- Kjent og behandlet epilepsi eller tidligere anfall
- eGFR 0-50
- Nåværende bruk av tranexamsyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tranexamsyre
En enkelt dose TXA (15 mg/kg) administrert intravenøst 30 minutter (+/-15 min) før hudsnitt og deretter TXA (1000 mg) administrert oralt 4 og 8 timer etter operasjonen og TXA (1000 mg) 3 ganger daglig til og med postoperativ dag 4.
|
En enkelt preoperativ intravenøs dose og per os behandling postoperativt dag 1 til 4
|
|
Placebo komparator: Placebo
En enkelt dose saltvann som matcher volumet til det eksperimentelle armbehandlingsregimentet (Saltvann) administrert intravenøst 30 minutter (+/-15 minutter) før hudsnitt og deretter placebotabletter (2 tabletter).
administrert oralt 4 og 8 timer etter operasjonen og (2 tabletter) 3 ganger daglig til og med postoperativ dag 4.
|
En enkelt preoperativ intravenøs dose og per os behandling postoperativt dag 1 til 4
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i tilbakefallsfrekvens innen to år ved sammenligning av behandlingsarmer
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Histopatologisk bekreftet tilbakefall, definert som enten lokale, regionale (i transitt eller lymfeknute) eller systemiske tilbakefall. Systemiske metastaser mistenkt på PET/CT/MR vil bli brukt dersom en biopsi ikke er mulig. Basert på det primære endepunktet vil vi beregne tilbakefallsrisikoproporsjonene for hver behandlingsarm som et binært utfall. Datoen for tilbakefall eller fullført oppfølging noteres, og den tilbakefallsfrie perioden er definert som datoen for bred lokal eksisjon og vaktpostlymfeknutebiopsi frem til datoen for enten det første bekreftede tilbakefallet eller datoen for fullført to-års oppfølging. opp uten tilbakefall. |
2 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Bivirkninger oppsummert etter karakter: Mild: definert som pasientens rapport om magesmerter, diaré eller kvalme. Alvorlige: tromboemboliske hendelser, verifisert radiologisk. |
6 måneders oppfølging
|
|
Vurdering av forekomster av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Postoperative komplikasjoner, oppsummert i henhold til type og postoperativt tidspunkt, er definert som binære utfall: Blødning: definert som et drenert eller kirurgisk fjernet hematom eller sugillasjon av blod til huden rundt det opererte området, som oppstår innen de første 10 dagene etter operasjonen. Seroma: drenert serom, i perioden fra avsluttet operasjon til 3 måneder etter operasjonen. Infeksjon: lokal sårinfeksjon, behandlet med antibiotika eller kirurgisk inngrep, i perioden fra avsluttet operasjon til 3 måneder etter operasjonen. |
3 måneders oppfølging
|
|
Melanomspesifikk overlevelse
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Tid til hendelsesanslag: Definert som perioden fra operasjonsdatoen (bred lokal eksisjon og vaktpostlymfeknutebiopsi) til dødsdatoen fra mistenkt systemisk melanom (histopatologisk bekreftet tilbakefall eller systemiske metastaser mistenkt på PET/CT/MR) eller datoen for fullførte 2 år følge opp. |
2 års oppfølging
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Tid til hendelsesanslag: Definert som perioden fra operasjonsdato (re-eksisjon og vaktpostknute) til dato for død av alle årsaker eller dato for avsluttet 2 års oppfølging. |
2 års oppfølging
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Tid til hendelsesanslag: Definert som perioden fra datoen for operasjonen (re-eksisjon og sentinel node) til datoen for histopatologisk bekreftet tilbakefall (lokalt, regionalt eller systemisk), død av alle årsaker eller dataene eller fullført 2 års oppfølging. |
2 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hudsykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antifibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Tranexamsyre
Andre studie-ID-numre
- PRIME
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .