Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve behandeling met tranexaminezuur bij melanoom (PRIME)

13 maart 2025 bijgewerkt door: University of Aarhus

Perioperatieve behandeling met tranexaminezuur bij melanoom; Prognostische en behandelingsgerelateerde impact van de plasminogeen-plasmineroute

Chirurgie is een sleutelelement in de behandeling van melanoom en is natuurlijk gekoppeld aan een ontstekingsreactie en rekrutering van aangeboren immuuncellen. Hoewel chirurgie een gunstig doel heeft, kunnen door chirurgie veroorzaakte ontstekingen, met name neutrofielen, de groei van lokale en systemische micrometastasen versnellen. Daarom is het cruciaal om kankerchirurgie te verbeteren en de micro-omgeving van de wond te moduleren op een manier die de patiënten ten goede komt.

Herbestemming van reeds goedgekeurde geneesmiddelen in een kankersetting heeft de afgelopen jaren steeds meer belangstelling gekregen. Interessant is dat tranexaminezuur onlangs werd voorgesteld als een geneesmiddel tegen kanker, dat in staat is om tumorgroei in experimentele diermodellen te verminderen en de levensvatbaarheid van verschillende melanoomcellijnen te verminderen.

Als nieuwe benadering zullen sponsor en onderzoekers een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren, waarbij perioperatieve behandeling met tranexaminezuur wordt gebruikt, met als doel vroege terugvallen bij patiënten met melanoom te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de voorgestelde klinische studie is om te testen of perioperatieve behandeling met tranexaminezuur (TXA) de vroege recidieven en postoperatieve complicaties bij patiënten met melanoom vermindert en om perioperatieve ontsteking en de prognostische en behandelingsgerelateerde impact van de plasminogeen-plasmineroute van menselijke bloed- en weefselmonsters.

Hoofddoel:

Om te testen of peri-operatieve behandeling met TXA superieur is aan placebo en de vroege terugvalpercentages vermindert, van 37% naar 26%, voor patiënten met de diagnose melanoom die een schildwachtklierbiopsieoperatie ondergaan.

Secundaire doelen:

  1. Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid: gedefinieerd als milde (buikpijn, diarree of misselijkheid) of ernstige (trombo-embolische voorvallen) bijwerkingen.
  2. Evalueer postoperatieve complicaties: gedefinieerd als bloeding, seroomvorming en infecties binnen de eerste drie postoperatieve maanden.
  3. Schat melanoomspecifieke overlevingskansen in en vergelijk de twee behandelingsgroepen.

verkennend:

Aan de hand van bloed- en weefselmonsters zullen basislijn- en perioperatieve veranderingen van factoren geassocieerd met ontsteking, fibrinolyse, metabolisme, samenstelling van immuuncellen en activeringsstatus worden gevolgd en factoren zullen worden geassocieerd met prognostische en behandelingsgerelateerde uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1204

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marie Louise Bønnelykke-Behrndtz, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +45 78 45 00 00
  • E-mail: marboe@rm.dk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Copgenhagen University Hospital, Rigshospitalet. Dept. of Plastic Surgery and Burns Treatment
        • Contact:
          • Linnea Langhans, MD, PhD
      • Herlev, Denemarken
        • Actief, niet wervend
        • Copenhagen University Hospital, Herlev. Dept. of Plastic Surgery
      • Vejle, Denemarken
        • Actief, niet wervend
        • Sygehus Lillebælt, Vejle Hospital. Dept. of Plastic Surgery
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Denemarken
        • Werving
        • Aarhus University Hospital. Dept. of Plastic- and Breast Surgery
        • Contact:
          • Louise Bønnelykke-Behrndtz, MD, PhD
    • North Denmark Region
      • Aalborg, North Denmark Region, Denemarken
        • Werving
        • Aalborg University Hospital. Dept. of Plastic- and Breast Surgery.
        • Contact:
          • Karoline Kristjansen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten

  • Gediagnosticeerd met invasief huidmelanoom (pathologisch stadium/tumorgraad ≥T2b), gedefinieerd als: Breslow-dikte >1,0-2,0 mm met aanwezigheid van ulceratie of Breslow-dikte >2,0 mm ongeacht de ulceratiestatus.
  • Komt in aanmerking voor chirurgie (brede lokale excisie en biopsie van de schildwachtklier).
  • >/=18 jaar en </=80 jaar
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Patiënten

  • Met een voorgeschiedenis van invasief melanoom
  • Trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 3 maanden
  • Zwangerschap
  • Actieve borstvoeding
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor TXA
  • Bekende en behandelde epilepsie of eerdere aanvallen
  • eGFR 0-50
  • Huidig ​​​​gebruik van tranexaminezuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuur
Een enkele dosis TXA (15 mg/kg) intraveneus toegediend 30 min (+/- 15 min) vóór huidincisie en vervolgens TXA (1000 mg) oraal toegediend 4 en 8 uur na de operatie en TXA (1000 mg) 3 maal dagelijks tot postoperatieve dag 4.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Een enkele preoperatieve intraveneuze dosis en per os behandeling postoperatief dag 1 tot en met 4
Placebo-vergelijker: Placebo
Een enkele dosis zoutoplossing die overeenkomt met het volume van het behandelingsregiment in de experimentele arm (zoutoplossing), intraveneus toegediend 30 min (+/- 15 min) vóór huidincisie en vervolgens placebotabletten (2 tabs.) oraal toegediend 4 en 8 uur na de operatie en (2 tabletten) 3 maal daags tot postoperatieve dag 4.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Een enkele preoperatieve intraveneuze dosis en per os behandeling postoperatief dag 1 tot en met 4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in recidiefpercentage binnen twee jaar bij vergelijking van behandelingsarmen
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up

Histopathologisch bevestigde terugval, gedefinieerd als lokale, regionale (doorgang of lymfeklier) of systemische terugval. Bij verdenking op systemische metastasen op PET / CT / MR wordt gebruik gemaakt als een biopsie niet mogelijk is. Op basis van het primaire eindpunt berekenen we de risicoverhoudingen voor terugval voor elke behandelarm als een binaire uitkomst.

De datum van terugval of voltooide follow-up wordt genoteerd en de terugvalvrije periode wordt gedefinieerd als de datum van brede lokale excisie en schildwachtklierbiopsie tot de datum van ofwel de eerste bevestigde terugval ofwel de datum van voltooide follow-up van twee jaar. op zonder terugval.
2 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up

Bijwerkingen samengevat volgens graad:

Mild: gedefinieerd als het rapport van de patiënt over buikpijn, diarree of misselijkheid. Ernstig: trombo-embolische voorvallen, radiologisch geverifieerd.
6 maanden follow-up
Beoordeling van incidenten van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg

Postoperatieve complicaties, samengevat volgens het type en het postoperatieve tijdstip, worden gedefinieerd als binaire uitkomsten:

Bloeding: gedefinieerd als een gedraineerd of chirurgisch verwijderd hematoom of suggilatie van bloed naar de huid rond het geopereerde gebied, optredend binnen de eerste 10 dagen na de operatie.

Seroma: uitgelekt seroma, gedurende de periode vanaf het einde van de operatie tot 3 maanden na de operatie.

Infectie: lokale wondinfectie, behandeld met antibiotica of chirurgische ingreep, gedurende de periode vanaf het einde van de operatie tot 3 maanden na de operatie.
3 maanden nazorg
Melanoom-specifieke overleving
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up

Tijd tot gebeurtenis schattingen:

Gedefinieerd als de periode vanaf de datum van de operatie (brede lokale excisie en schildwachtklierbiopsie) tot de datum van overlijden door verdenking op systemisch melanoom (histopathologisch bevestigde terugval of systemische metastasen vermoed op PET / CT / MR) of de datum van voltooide 2 jaar opvolgen.
2 jaar follow-up
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up

Tijd tot gebeurtenis schattingen:

Gedefinieerd als de periode vanaf de datum van de operatie (re-excisie en schildwachtklier) tot de datum van overlijden door alle oorzaken of de datum van definitieve follow-up van 2 jaar.
2 jaar follow-up
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up

Tijd tot gebeurtenis schattingen:

Gedefinieerd als de periode vanaf de datum van de operatie (re-excisie en schildwachtklier) tot de datum van histopathologisch bevestigde terugval (lokaal, regionaal of systemisch), overlijden door alle oorzaken of de gegevens of voltooide follow-up van 2 jaar.
2 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Aarhus University Hospital
Central Denmark Region

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRIME

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse en de geïnformeerde toestemming zullen openbaar beschikbaar zijn op het Clinical Trials Information System, European Medicines Agency

IPD-tijdsbestek voor delen

Verwacht: mei 2023

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren