Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne leczenie czerniaka kwasem traneksamowym (PRIME)

13 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Okołooperacyjne leczenie czerniaka kwasem traneksamowym; Prognostyczny i związany z leczeniem wpływ szlaku plazminogen-plazmina

Chirurgia jest kluczowym elementem w leczeniu czerniaka i naturalnie wiąże się z reakcją zapalną i rekrutacją wrodzonych komórek odpornościowych. Chociaż operacja ma korzystny cel, zapalenie wywołane operacją, w szczególności neutrofile, może przyspieszyć wzrost lokalnych i ogólnoustrojowych mikroprzerzutów. Dlatego kluczowe znaczenie ma poprawa chirurgii onkologicznej i modulacja mikrośrodowiska rany w sposób korzystny dla pacjentów.

Zmiana przeznaczenia już zatwierdzonych leków w warunkach onkologicznych zyskała w ostatnich latach coraz większe zainteresowanie. Co ciekawe, kwas traneksamowy został niedawno zasugerowany jako lek przeciwnowotworowy, zdolny do zmniejszenia wzrostu guza w eksperymentalnych modelach zwierzęcych i zmniejszenia żywotności różnych linii komórkowych czerniaka.

W ramach nowego podejścia sponsor i badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kliniczną z zastosowaniem okołooperacyjnego leczenia kwasem traneksamowym, mającego na celu zapobieganie wczesnym nawrotom u pacjentów z czerniakiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy okołooperacyjne leczenie kwasem traneksamowym (TXA) zmniejsza wczesne nawroty i powikłania pooperacyjne u pacjentów z czerniakiem oraz ocena stanu zapalnego w okresie okołooperacyjnym oraz prognostyczny i terapeutyczny wpływ szlaku plazminogen-plazmina z próbki krwi i tkanek ludzkich.

Główny cel:

Aby sprawdzić, czy okołooperacyjne leczenie TXA jest lepsze niż placebo i zmniejsza częstość wczesnych nawrotów z 37% do 26% u pacjentów z rozpoznaniem czerniaka poddawanych operacji biopsji węzła wartowniczego.

Cele drugorzędne:

  1. Oceń bezpieczeństwo i tolerancję: zdefiniowane jako łagodne (ból brzucha, biegunka lub nudności) lub ciężkie (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe) działania niepożądane.
  2. Ocenić powikłania pooperacyjne: definiowane jako krwawienie, tworzenie się seroma i zakażenia w ciągu pierwszych trzech miesięcy po operacji.
  3. Oszacuj prawdopodobieństwo przeżycia specyficzne dla czerniaka i porównaj dwie leczone grupy.

Odkrywczy:

Z próbek krwi i tkanek będą monitorowane wyjściowe i okołooperacyjne zmiany czynników związanych ze stanem zapalnym, fibrynolizą, metabolizmem, składem komórek odpornościowych i stanem aktywacji, a czynniki będą powiązane z wynikami prognostycznymi i związanymi z leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1204

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marie Louise Bønnelykke-Behrndtz, MD, PhD
  • Numer telefonu: +45 78 45 00 00
  • E-mail: marboe@rm.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Copgenhagen University Hospital, Rigshospitalet. Dept. of Plastic Surgery and Burns Treatment
        • Kontakt:
          • Linnea Langhans, MD, PhD
      • Herlev, Dania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Copenhagen University Hospital, Herlev. Dept. of Plastic Surgery
      • Vejle, Dania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sygehus Lillebælt, Vejle Hospital. Dept. of Plastic Surgery
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital. Dept. of Plastic- and Breast Surgery
        • Kontakt:
          • Louise Bønnelykke-Behrndtz, MD, PhD
    • North Denmark Region
      • Aalborg, North Denmark Region, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg University Hospital. Dept. of Plastic- and Breast Surgery.
        • Kontakt:
          • Karoline Kristjansen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci

  • Rozpoznano inwazyjnego czerniaka skóry (stadium patologiczne/stopień guza ≥T2b), zdefiniowanego jako: grubość Breslowa >1,0-2,0 mm z obecnością owrzodzenia lub grubość Breslowa >2,0 mm niezależnie od stopnia zaawansowania owrzodzenia.
  • Kwalifikujący się do operacji (szerokie wycięcie miejscowe i biopsja węzła wartowniczego).
  • >/=18 lat i </=80 lat
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci

  • Z wcześniejszą historią inwazyjnego czerniaka
  • Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża
  • Aktywne karmienie piersią
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na TXA
  • Znana i leczona padaczka lub wcześniejsze napady padaczkowe
  • eGFR 0-50
  • Obecne zastosowanie kwasu traneksamowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Pojedyncza dawka TXA (15 mg/kg) podana dożylnie 30 min (+/-15 min) przed nacięciem skóry, następnie TXA (1000 mg) podana doustnie 4 i 8 godzin po operacji oraz TXA (1000 mg) 3 razy codziennie do dnia pooperacyjnego 4.
Lek: Kwas traneksamowy
Pojedyncza dawka dożylna przed operacją i leczenie doustne od 1. do 4. dnia po operacji
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka soli fizjologicznej odpowiadająca objętości schematu leczenia ramienia eksperymentalnego (sól fizjologiczna) podana dożylnie 30 min (+/-15 min) przed nacięciem skóry, a następnie tabletki placebo (2 tabl.) podawana doustnie 4 i 8 godzin po operacji i (2 tabletki) 3 razy dziennie do 4. dnia po operacji.
Lek: Solankowy
Pojedyncza dawka dożylna przed operacją i leczenie doustne od 1. do 4. dnia po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstości nawrotów w ciągu dwóch lat przy porównaniu grup terapeutycznych
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji

Nawrót potwierdzony histopatologicznie, zdefiniowany jako nawrót miejscowy, regionalny (w tranzycie lub w węźle chłonnym) lub układowy. Jeśli biopsja nie jest możliwa, zostaną wykorzystane przerzuty ogólnoustrojowe podejrzane w badaniu PET / CT / MR. Na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego obliczymy proporcje ryzyka nawrotu dla każdej grupy leczenia jako wynik binarny.

Odnotowuje się datę nawrotu lub zakończenia obserwacji, a okres wolny od nawrotu definiuje się jako datę szerokiego wycięcia miejscowego i biopsji węzła wartowniczego do dnia pierwszego potwierdzonego nawrotu lub do daty zakończonej dwuletniej obserwacji. w górę bez nawrotu.
2 lata obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji

Zdarzenia niepożądane podsumowane według stopnia:

Łagodne: definiowane jako zgłoszenie przez pacjenta bólu brzucha, biegunki lub nudności. Ciężkie: zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, potwierdzone radiologicznie.
6 miesięcy obserwacji
Ocena częstości występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji

Powikłania pooperacyjne, podsumowane według rodzaju i punktu czasowego po operacji, definiuje się jako wynik binarny:

Krwawienie: definiowane jako zdrenowany lub usunięty chirurgicznie krwiak lub zakrzepnięcie krwi na skórze wokół operowanego obszaru, pojawiające się w ciągu pierwszych 10 dni po zabiegu.

Seroma: odsączona surowica, w okresie od zakończenia operacji do 3 miesięcy po operacji.

Zakażenie: miejscowe zakażenie rany, leczone antybiotykami lub interwencją chirurgiczną, w okresie od zakończenia operacji do 3 miesięcy po operacji.
3 miesiące obserwacji
Przeżycie specyficzne dla czerniaka
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji

Szacunkowy czas do zdarzenia:

Definiowany jako okres od daty operacji (szerokie wycięcie miejscowe i biopsja węzła wartowniczego) do daty zgonu z powodu podejrzenia czerniaka układowego (nawrót potwierdzony histopatologicznie lub podejrzenie przerzutów układowych w badaniu PET/CT/MR) lub data ukończenia 2 lat podejmować właściwe kroki.
2 lata obserwacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji

Szacunkowy czas do zdarzenia:

Definiowany jako okres od daty operacji (ponowne wycięcie i węzeł wartowniczy) do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty zakończonej 2-letniej obserwacji.
2 lata obserwacji
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji

Szacunkowy czas do zdarzenia:

Definiowany jako okres od daty operacji (ponowne wycięcie i węzeł wartowniczy) do daty potwierdzonego histopatologicznie nawrotu (miejscowego, regionalnego lub układowego), zgonu z dowolnej przyczyny lub danych lub zakończonej 2-letniej obserwacji.
2 lata obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Central Denmark Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRIME

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej, świadoma zgoda będą publicznie dostępne w Systemie Informacji o Próbach Klinicznych Europejskiej Agencji Leków

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przewidywany: maj 2023 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj