Perioperatiivinen hoito traneksaamihapolla melanoomassa (PRIME)
Perioperatiivinen hoito traneksaamihapolla melanoomassa; Plasminogeeni-plasmiinireitin ennuste ja hoitoon liittyvät vaikutukset
Leikkaus on avaintekijä melanooman hoidossa, ja se liittyy luonnollisesti tulehdusvasteeseen ja synnynnäisten immuunisolujen kerääntymiseen. Vaikka leikkauksella on suotuisa tarkoitus, leikkauksen aiheuttama tulehdus, erityisesti neutrofiilit, voivat kiihdyttää paikallisten ja systeemisten mikrometastaasien kasvua. Siksi syöpäkirurgian parantaminen ja haavan mikroympäristön muokkaaminen potilaita hyödyttävillä tavoilla on ratkaisevan tärkeää.
Jo hyväksyttyjen lääkkeiden uudelleenkäyttö syöpäympäristössä on herättänyt kasvavaa kiinnostusta viime vuosina. Mielenkiintoista on, että traneksaamihappoa ehdotettiin äskettäin syövän vastaiseksi lääkkeeksi, joka pystyy vähentämään kasvaimen kasvua kokeellisissa eläinmalleissa ja vähentämään eri melanoomasolulinjojen elinkelpoisuutta.
Uuden lähestymistavana rahoittaja ja tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen kokeen, jossa käytetään perioperatiivista traneksaamihappohoitoa, jonka tarkoituksena on estää melanoomapotilaiden varhaiset uusiutumiset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, vähentääkö perioperatiivinen hoito traneksaamihapolla (TXA) melanoomapotilaiden varhaisia pahenemisvaiheita ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita sekä arvioida perioperatiivista tulehdusta sekä plasminogeeni-plasmiinireitin ennuste- ja hoitoon liittyvää vaikutusta. ihmisen veri- ja kudosnäytteitä.
Ensisijainen tavoite:
Testaa, onko perioperatiivinen hoito TXA:lla parempi kuin lumelääke ja vähentää varhaisen uusiutumisen määrää 37 prosentista 26 prosenttiin potilailla, joilla on diagnosoitu melanooma ja joille tehdään vartioimusolmukebiopsia.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi turvallisuus ja siedettävyys: määritellään lieviksi (vatsakipu, ripuli tai pahoinvointi) tai vakaviksi (tromboemboliset tapahtumat) haittavaikutuksiksi.
- Arvioi leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: määritellään verenvuodoksi, serooman muodostukseksi ja infektioiksi kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana.
- Arvioi melanoomakohtaiset eloonjäämistodennäköisyydet ja vertaa kahta hoitoryhmää.
Tutkiva:
Veri- ja kudosnäytteistä seurataan tulehdukseen, fibrinolyysiin, aineenvaihduntaan, immuunisolukoostumukseen ja aktivaatiotilaan liittyvien tekijöiden lähtötilanteen ja perioperatiivisia muutoksia ja tekijöitä yhdistetään ennuste- ja hoitoon liittyviin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie Louise Bønnelykke-Behrndtz, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 78 45 00 00
- Sähköposti: marboe@rm.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karoline Kristjansen, MD
- Sähköposti: karoline_kristjansen@clin.au.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Copgenhagen University Hospital, Rigshospitalet. Dept. of Plastic Surgery and Burns Treatment
-
Ottaa yhteyttä:
- Linnea Langhans, MD, PhD
-
Herlev, Tanska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Copenhagen University Hospital, Herlev. Dept. of Plastic Surgery
-
Vejle, Tanska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sygehus Lillebælt, Vejle Hospital. Dept. of Plastic Surgery
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Tanska
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital. Dept. of Plastic- and Breast Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise Bønnelykke-Behrndtz, MD, PhD
-
-
North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, Tanska
- Rekrytointi
- Aalborg University Hospital. Dept. of Plastic- and Breast Surgery.
-
Ottaa yhteyttä:
- Karoline Kristjansen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat
- Diagnosoitu invasiivinen ihomelanooma (patologinen vaihe/kasvainaste ≥T2b), määritelty joko: Breslow'n paksuus > 1,0-2,0 mm ja haavauma tai Breslow'n paksuus > 2,0 mm haavan tilasta riippumatta.
- Soveltuu leikkaukseen (laaja paikallinen leikkaus ja vartioimusolmukkeiden biopsia).
- >/=18-vuotias ja </=80-vuotias
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat
- Aiemmin invasiivinen melanooma
- Tromboemboliset tapahtumat viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus
- Aktiivinen imetys
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys TXA:lle
- Tunnettu ja hoidettu epilepsia tai aikaisemmat kohtaukset
- eGFR 0-50
- Traneksaamihapon nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Kerta-annos TXA:ta (15 mg/kg) annettuna laskimoon 30 min (+/-15 min) ennen ihon viiltoa ja sen jälkeen TXA:ta (1000 mg) annettuna suun kautta 4 ja 8 tuntia leikkauksen jälkeen ja TXA:ta (1000 mg) 3 kertaa päivittäin leikkauksen jälkeiseen päivään 4.
|
Yksittäinen ennen leikkausta suonensisäinen annos ja per os -hoito leikkauksen jälkeen päivinä 1-4
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksittäinen annos suolaliuosta, joka vastaa kokeellisen käsivarren hoitojakson tilavuutta (suolaliuos), annettuna suonensisäisesti 30 min (+/-15 min) ennen ihon viiltoa ja sen jälkeen lumetabletteja (2 välilehteä)
annettuna suun kautta 4 ja 8 tuntia leikkauksen jälkeen ja (2 tablettia) 3 kertaa päivässä leikkauksen jälkeiseen päivään 4.
|
Yksittäinen ennen leikkausta suonensisäinen annos ja per os -hoito leikkauksen jälkeen päivinä 1-4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero uusiutumistiheydessä kahden vuoden sisällä, kun verrataan hoitoryhmiä
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Histopatologisesti varmistettu uusiutuminen, joka määritellään joko paikallisiksi, alueellisiksi (transit- tai imusolmukkeissa) tai systeemisiksi uusiutumisiksi. PET-/CT-/MR-tutkimuksessa epäiltyjä systeemisiä etäpesäkkeitä käytetään, jos biopsia ei ole mahdollista. Ensisijaisen päätetapahtuman perusteella laskemme kunkin hoitohaaran uusiutumisriskin osuudet binäärituloksina. Relapsin tai päättyneen seurannan päivämäärä merkitään muistiin ja relapsivapaa ajanjakso määritellään laajan paikallisen leikkauksen ja vartioimusolmukkeiden biopsian päivämääräksi joko ensimmäisen vahvistetun uusiutumisen päivämäärään tai päättyneen kahden vuoden seurannan päivämäärään saakka. ylös ilman uusiutumista. |
2 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Haittatapahtumat yhteenvetona arvosanan mukaan: Lievä: määritellään potilaan raportiksi vatsakipusta, ripulista tai pahoinvoinnista. Vakava: tromboemboliset tapahtumat, varmistettu radiologisesti. |
6 kuukauden seuranta
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka on tiivistetty tyypin ja postoperatiivisen ajankohdan mukaan, määritellään binäärituloksiksi: Verenvuoto: määritellään valutettuna tai kirurgisesti poistettuna hematoomana tai veren suggillaationa iholle leikkausalueen ympärillä, joka ilmenee 10 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Seroma: valutettu seroma leikkauksen päättymisestä 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Infektio: paikallinen haavatulehdus, jota hoidetaan antibiooteilla tai kirurgisella toimenpiteellä leikkauksen päättymisen ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. |
3 kuukauden seuranta
|
|
Melanoomakohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Tapahtuma-aika-arviot: Määritelty ajanjaksoksi leikkauspäivästä (laaja paikallinen leikkaus ja vartijaimusolmukkeiden biopsia) epäillyn systeemisen melanooman (histopatologisesti varmistettu uusiutuminen tai systeemiset metastaasit, joita epäillään PET:ssä / CT- / MR-tutkimuksessa) kuolemaan tai 2 vuoden päättymispäivään. seuranta. |
2 vuoden seuranta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Tapahtuma-aika-arviot: Määritelty ajanjaksoksi leikkauspäivästä (uudelleenleikkaus ja vartiosolmuke) kaikista syistä johtuvaan kuolemaan tai päättyneen 2 vuoden seurannan päivämäärään. |
2 vuoden seuranta
|
|
Relapse-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Tapahtuma-aika-arviot: Määritelty ajanjaksoksi leikkauksen päivämäärästä (uudelleenleikkaus ja vartiosolmuke) histopatologisesti vahvistetun uusiutumisen (paikallinen, alueellinen tai systeeminen), kuoleman kaikista syistä tai tiedoista tai päättyneestä 2 vuoden seurannasta päivämäärään. |
2 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Traneksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRIME
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .