흑색종에서 Tranexamic Acid를 사용한 수술 전후 치료 (PRIME)
흑색종에서 Tranexamic Acid를 사용한 수술 전후 치료; 플라스미노겐-플라스민 경로의 예후 및 치료 관련 영향
수술은 흑색종 치료의 핵심 요소이며 자연적으로 염증 반응 및 선천 면역 세포 모집과 연결됩니다. 수술이 좋은 의도를 가지고 있지만 수술로 유발된 염증, 특히 호중구는 국소 및 전신 미세전이의 성장을 가속화할 수 있습니다. 따라서 암 수술을 개선하고 환자에게 도움이 되는 방식으로 상처 미세 환경을 조절하는 것이 중요합니다.
암 환경에서 이미 승인된 약물의 용도 변경은 최근 몇 년 동안 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다. 흥미롭게도, 트라넥삼산은 최근 실험 동물 모델에서 종양 성장을 감소시키고 다른 흑색종 세포주의 생존력을 감소시킬 수 있는 항암제로 제안되었습니다.
새로운 접근 방식으로 스폰서와 조사관은 흑색종 환자의 조기 재발 방지를 목표로 Tranexamic Acid로 수술 전후 치료를 사용하는 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 임상 시험의 목적은 트라넥삼산(TXA)을 사용한 수술 전후 치료가 흑색종 환자의 조기 재발 및 수술 후 합병증을 감소시키는지 여부를 테스트하고 수술 전후 염증 및 플라스미노겐-플라스민 경로의 예후 및 치료 관련 영향을 평가하는 것입니다. 인간의 혈액 및 조직 샘플.
기본 목표:
감시 림프절 생검 수술을 받는 흑색종 진단을 받은 환자의 경우 TXA를 사용한 수술 전후 치료가 위약보다 우수하고 조기 재발률을 37%에서 26%로 감소시키는지 테스트합니다.
보조 목표:
- 안전성 및 내약성 평가: 경증(복통, 설사 또는 메스꺼움) 또는 중증(혈전색전증) 부작용으로 정의됩니다.
- 수술 후 합병증 평가: 수술 후 처음 3개월 이내에 출혈, 장액종 형성 및 감염으로 정의됩니다.
- 흑색종 관련 생존 확률을 추정하고 두 치료 그룹을 비교합니다.
탐색:
혈액 및 조직 샘플에서 염증, 섬유소용해, 대사, 면역 세포 구성 및 활성화 상태와 관련된 요인의 기준선 및 수술 전후 변화를 모니터링하고 요인이 예후 및 치료 관련 결과와 연관될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie Louise Bønnelykke-Behrndtz, MD, PhD
- 전화번호: +45 78 45 00 00
- 이메일: marboe@rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Karoline Kristjansen, MD
- 이메일: karoline_kristjansen@clin.au.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Copgenhagen University Hospital, Rigshospitalet. Dept. of Plastic Surgery and Burns Treatment
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연락하다:
- Linnea Langhans, MD, PhD
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Herlev, 덴마크
- 모집하지 않고 적극적으로
- Copenhagen University Hospital, Herlev. Dept. of Plastic Surgery
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Vejle, 덴마크
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sygehus Lillebælt, Vejle Hospital. Dept. of Plastic Surgery
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Central Denmark Region
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Aarhus, Central Denmark Region, 덴마크
- 모병
- Aarhus University Hospital. Dept. of Plastic- and Breast Surgery
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연락하다:
- Louise Bønnelykke-Behrndtz, MD, PhD
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North Denmark Region
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Aalborg, North Denmark Region, 덴마크
- 모병
- Aalborg University Hospital. Dept. of Plastic- and Breast Surgery.
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연락하다:
- Karoline Kristjansen, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자
- 다음 중 하나로 정의되는 침윤성 피부 흑색종(병리학적 병기/종양 등급 ≥T2b)으로 진단됨: 궤양이 있는 Breslow 두께 >1.0-2.0 mm 또는 궤양 상태와 관계없이 Breslow 두께 >2.0 mm.
- 수술 가능(넓은 국소 절제 및 감시 림프절 생검).
- >/=18세 및 </=80세
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
환자
- 침습성 흑색종의 과거 병력이 있는 경우
- 지난 3개월 이내의 혈전색전증 사건
- 임신
- 적극적인 모유 수유
- TXA에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 알려지고 치료된 간질 또는 이전 발작
- eGFR 0-50
- 트라넥삼산의 현재 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산
피부 절개 30분(+/-15분) 전에 TXA(15mg/kg) 단일 용량을 정맥 투여한 후, 수술 후 4시간 및 8시간 후에 TXA(1000mg)를 경구 투여하고 TXA(1000mg)를 3회 수술 후 4일까지 매일.
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단일 수술 전 정맥 투여 및 수술 후 1일부터 4일까지의 os 치료
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위약 비교기: 위약
피부 절개 30분(+/-15분) 전에 정맥 내로 투여된 실험용 팔 치료 연대(식염수)의 부피와 일치하는 식염수 1회 투여 후 위약 정제(2정)
수술 후 4시간 및 8시간 및 수술 후 4일까지 매일 3회(2정) 경구 투여.
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단일 수술 전 정맥 투여 및 수술 후 1일부터 4일까지의 os 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료군 비교 시 2년 이내 재발률 차이
기간: 2년 추적
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조직병리학적으로 확인된 재발은 국소적, 국소적(이동 중 또는 림프절) 또는 전신적 재발로 정의됩니다. 생검이 불가능할 경우 PET/CT/MR에서 의심되는 전신 전이가 사용됩니다. 1차 종료점을 기반으로 각 치료군에 대한 재발 위험 비율을 이원 결과로 계산합니다. 재발 또는 완료된 추적 날짜를 기록하고 무재발 기간은 처음 확인된 재발 날짜 또는 2년 추적 완료 날짜까지 광범위한 국소 절제 및 감시 림프절 생검 날짜로 정의됩니다. 재발 없이 올립니다. |
2년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 6개월 추적
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등급에 따라 요약된 부작용: 경도: 복통, 설사 또는 메스꺼움에 대한 환자의 보고로 정의됩니다. 중증: 방사선학적으로 확인된 혈전색전증. |
6개월 추적
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수술 후 합병증 발생 평가
기간: 3개월 추적
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유형 및 수술 후 시점에 따라 요약된 수술 후 합병증은 이진 결과로 정의됩니다. 출혈: 수술 후 첫 10일 이내에 발생하는 배액되거나 외과적으로 제거된 혈종 또는 수술 부위 주변 피부에 혈액이 가라앉는 것으로 정의됩니다. 장액종: 수술 종료부터 수술 후 3개월까지의 기간 동안 배출된 장액종. 감염: 수술 종료부터 수술 후 3개월까지의 기간 동안 항생제 또는 외과적 개입으로 치료된 국소 상처 감염. |
3개월 추적
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흑색종 특이 생존
기간: 2년 추적
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이벤트 예상 시간: 수술(넓은 국소 절제 및 감시 림프절 생검)일로부터 전신 흑색종 의심(조직병리학적으로 확인된 PET/CT/MR에서 재발 또는 전신 전이 의심)으로 사망한 날 또는 완료일까지의 기간으로 정의 2년 후속. |
2년 추적
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전반적인 생존
기간: 2년 추적
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이벤트 예상 시간: 수술(재절제 및 감시림프절)일로부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 최종 2년 추적 관찰일까지의 기간으로 정의됩니다. |
2년 추적
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재발 없는 생존
기간: 2년 추적
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이벤트 예상 시간: 수술일(재절제 및 감시림프절)부터 조직병리학적으로 확인된 재발(국소, 국부 또는 전신), 모든 원인으로 인한 사망 또는 데이터 또는 2년 추적 관찰이 완료된 날짜까지의 기간으로 정의됩니다. |
2년 추적
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRIME
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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트라넥삼산에 대한 임상 시험
-
London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
-
Rush University Medical Center완전한
-
King Edward Medical University초대로 등록
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병