黒色腫におけるトラネキサム酸による周術期治療 (PRIME)

病理組織学的に確認された再発。局所的、領域的（輸送中またはリンパ節）または全身的再発のいずれかとして定義されます。 PET / CT / MR で全身転移が疑われた場合、生検が不可能な場合に使用されます。 主要評価項目に基づいて、各治療群の再発リスク割合をバイナリアウトカムとして計算します。

再発日または追跡調査が完了した日が記録され、無再発期間は、局所広範囲切除およびセンチネルリンパ節生検の日から、最初に再発が確認された日または2年間の追跡調査が完了した日までと定義されます。再発することなく回復します。

グレード別にまとめた有害事象：

軽度: 患者による腹痛、下痢、または吐き気の報告として定義されます。 重度: 血栓塞栓性イベント、放射線学的に確認。

術後合併症は、種類と術後の時点に従って要約され、二項対立の結果として定義されます。

出血: 手術後最初の 10 日以内に発生する、排出または外科的に除去された血腫または手術領域周囲の皮膚への血液の波状として定義されます。

漿液腫：手術終了から術後 3 か月までの期間に排出された漿液腫。

感染症: 手術終了から手術後 3 か月までの期間に、抗生物質または外科的介入で治療される局所創傷感染症。

イベント発生までの推定時間:

手術日（広範囲局所切除およびセンチネルリンパ節生検）から、全身性黒色腫の疑いによる死亡日（病理組織学的に再発が確認されたか、PET / CT / MRで全身転移が疑われた）または完了日までの期間として定義されます。2年ファローアップ。

イベント発生までの推定時間:

手術日（再切除およびセンチネルリンパ節）から、あらゆる原因による死亡日または最終的な2年間の追跡調査日までの期間として定義されます。

イベント発生までの推定時間:

手術日（再切除およびセンチネルリンパ節）から、病理組織学的に再発（局所的、局所的または全身的）が確認された日、あらゆる原因またはデータによる死亡、または2年間の追跡調査が完了した日までの期間として定義されます。