Perioperativ behandling med tranexamsyra vid melanom (PRIME)
Perioperativ behandling med tranexamsyra vid melanom; Prognostisk och behandlingsrelaterad effekt av plasminogen-plasminvägen
Kirurgi är ett nyckelelement i behandlingen av melanom, och naturligt kopplat till ett inflammatoriskt svar och rekrytering av medfödda immunceller. Även om operationen har en gynnsam avsikt, kan operationsinducerad inflammation, i synnerhet neutrofiler, påskynda tillväxten av lokala och systemiska mikrometastaser. Därför är det avgörande att förbättra cancerkirurgi och modulera sårets mikromiljö på ett sätt som gynnar patienterna.
Att återanvända redan godkända läkemedel i cancermiljö har fått ett ökande intresse de senaste åren. Intressant nog föreslogs nyligen tranexamsyra som ett läkemedel mot cancer, som kan minska tumörtillväxt i experimentella djurmodeller och minska livsdugligheten hos olika melanomcellinjer.
Som ett nytt tillvägagångssätt kommer sponsorer och utredare att genomföra en randomiserad klinisk prövning, med användning av perioperativ behandling med tranexamsyra, i syfte att förhindra tidiga återfall för patienter med melanom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den föreslagna kliniska prövningen är att testa om perioperativ behandling med tranexamsyra (TXA) minskar de tidiga återfallen och postoperativa komplikationerna för patienter med melanom och att utvärdera perioperativ inflammation och den prognostiska och behandlingsrelaterade effekten av plasminogen-plasminvägen från mänskliga blod- och vävnadsprover.
Primärt mål:
För att testa om perioperativ behandling med TXA är överlägsen placebo och minskar frekvensen av tidiga återfall, från 37 % till 26 %, för patienter som diagnostiserats med melanom som genomgår en biopsioperation av sentinellymfkörtel.
Sekundära mål:
- Utvärdera säkerhet och tolerabilitet: definieras som milda (buksmärtor, diarré eller illamående) eller allvarliga (tromboemboliska händelser) biverkningar.
- Utvärdera postoperativa komplikationer: definieras som blödning, serombildning och infektioner inom de tre första postoperativa månaderna.
- Uppskatta melanomspecifika överlevnadssannolikheter och jämför de två behandlingsgrupperna.
Utforskande:
Från blod- och vävnadsprover kommer baslinje- och perioperativa förändringar av faktorer associerade med inflammation, fibrinolys, metabolism, immuncellssammansättning och aktiveringsstatus att övervakas och faktorer kommer att associeras med prognostiska och behandlingsrelaterade utfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marie Louise Bønnelykke-Behrndtz, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 78 45 00 00
- E-post: marboe@rm.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Karoline Kristjansen, MD
- E-post: karoline_kristjansen@clin.au.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekrytering
- Copgenhagen University Hospital, Rigshospitalet. Dept. of Plastic Surgery and Burns Treatment
-
Kontakt:
- Linnea Langhans, MD, PhD
-
Herlev, Danmark
- Aktiv, inte rekryterande
- Copenhagen University Hospital, Herlev. Dept. of Plastic Surgery
-
Vejle, Danmark
- Aktiv, inte rekryterande
- Sygehus Lillebælt, Vejle Hospital. Dept. of Plastic Surgery
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Danmark
- Rekrytering
- Aarhus University Hospital. Dept. of Plastic- and Breast Surgery
-
Kontakt:
- Louise Bønnelykke-Behrndtz, MD, PhD
-
-
North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, Danmark
- Rekrytering
- Aalborg University Hospital. Dept. of Plastic- and Breast Surgery.
-
Kontakt:
- Karoline Kristjansen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter
- Diagnostiserats med invasivt kutant melanom (patologiskt stadium/tumörgrad ≥T2b), definierat som antingen: Breslow-tjocklek >1,0-2,0 mm med närvaro av sår eller Breslow-tjocklek >2,0 mm oavsett sårstatus.
- Kvalificerad för operation (bred lokal excision och sentinel lymfkörtelbiopsi).
- >/=18 år och </=80 år
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Patienter
- Med en tidigare historia av invasivt melanom
- Tromboemboliska händelser under de senaste 3 månaderna
- Graviditet
- Aktiv amning
- Känd allergi eller överkänslighet mot TXA
- Känd och behandlad epilepsi eller tidigare anfall
- eGFR 0-50
- Nuvarande användning av tranexamsyra
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tranexaminsyra
En engångsdos av TXA (15 mg/kg) administrerad intravenöst 30 min (+/-15 min) före hudsnitt och därefter, TXA (1000 mg) administrerad oralt 4 och 8 timmar efter operationen och TXA (1000 mg) 3 gånger dagligen till och med postoperativ dag 4.
|
En enstaka preoperativ intravenös dos och per os-behandling postoperativt dag 1 till 4
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En engångsdos av koksaltlösning som matchar volymen av det experimentella armbehandlingsregimentet (Saltlösning) administrerad intravenöst 30 minuter (+/-15 minuter) före hudsnitt och därefter placebotabletter (2 tabs.)
administreras oralt 4 och 8 timmar efter operationen och (2 tabletter) 3 gånger dagligen till och med postoperativ dag 4.
|
En enstaka preoperativ intravenös dos och per os-behandling postoperativt dag 1 till 4
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i återfallsfrekvens inom två år vid jämförelse av behandlingsarmar
Tidsram: 2 års uppföljning
|
Histopatologiskt bekräftat återfall, definierat som antingen lokala, regionala (i transit eller lymfkörtel) eller systemiska skov. Systemiska metastaser misstänkta på PET/CT/MR kommer att användas om en biopsi inte är möjlig. Baserat på det primära effektmåttet kommer vi att beräkna återfallsriskproportionerna för varje behandlingsarm som ett binärt utfall. Datumet för återfall eller avslutad uppföljning noteras och den återfallsfria perioden definieras som datumet för bred lokal excision och sentinel lymfkörtelbiopsi fram till datumet för antingen det första bekräftade återfallet eller datumet för avslutad tvåårig uppföljning. upp utan återfall. |
2 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Biverkningar sammanfattade enligt betyg: Mild: definieras som patientens rapport om buksmärtor, diarré eller illamående. Allvarliga: tromboemboliska händelser, verifierade radiologiskt. |
6 månaders uppföljning
|
|
Bedömning av incidenter av postoperativa komplikationer
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Postoperativa komplikationer, sammanfattade enligt typ och postoperativ tidpunkt, definieras som binära utfall: Blödning: definieras som ett dränerat eller kirurgiskt borttaget hematom eller sugillation av blod till huden runt det opererade området, som inträffar inom de första 10 dagarna efter operationen. Serom: dränerat serom, under perioden från slutet av operationen till 3 månader efter operationen. Infektion: lokal sårinfektion, behandlad med antibiotika eller kirurgiskt ingrepp, under perioden från slutet av operationen till 3 månader efter operationen. |
3 månaders uppföljning
|
|
Melanomspecifik överlevnad
Tidsram: 2 års uppföljning
|
Uppskattningar av tid till händelse: Definieras som perioden från operationsdatum (vid lokal excision och biopsi av vaktpostlymfkörtel) till dödsdatumet från misstänkt systemiskt melanom (histopatologiskt bekräftat återfall eller systemiska metastaser misstänkt på PET/CT/MR) eller datumet för avslutade 2 år uppföljning. |
2 års uppföljning
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 års uppföljning
|
Uppskattningar av tid till händelse: Definieras som perioden från operationsdatum (återexcision och sentinel node) till datum för dödsfall av alla orsaker eller datumet för avslutad 2-årsuppföljning. |
2 års uppföljning
|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 års uppföljning
|
Uppskattningar av tid till händelse: Definieras som perioden från operationsdatum (återexcision och sentinel node) till datumet för histopatologiskt bekräftat återfall (lokalt, regionalt eller systemiskt), dödsfall av alla orsaker eller data eller avslutad 2 års uppföljning. |
2 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hudsjukdomar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Neoplasmer i huden
- Melanom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antifibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Tranexaminsyra
Andra studie-ID-nummer
- PRIME
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .