Tratamiento perioperatorio con ácido tranexámico en melanoma (PRIME)
Tratamiento perioperatorio con ácido tranexámico en melanoma; Impacto relacionado con el pronóstico y el tratamiento de la vía del plasminógeno-plasmina
La cirugía es un elemento clave en el tratamiento del melanoma y, naturalmente, se relaciona con una respuesta inflamatoria y el reclutamiento de células inmunitarias innatas. Aunque la cirugía tiene una intención favorable, la inflamación inducida por la cirugía, en particular los neutrófilos, puede acelerar el crecimiento de micrometástasis locales y sistémicas. Por lo tanto, es crucial mejorar la cirugía del cáncer y modular el microambiente de la herida de manera que beneficie a los pacientes.
La reutilización de medicamentos ya aprobados en un entorno oncológico ha ganado un interés creciente en los últimos años. Curiosamente, el ácido tranexámico se sugirió recientemente como un fármaco contra el cáncer, capaz de reducir el crecimiento tumoral en modelos animales experimentales y reducir la viabilidad de diferentes líneas celulares de melanoma.
Como enfoque novedoso, el patrocinador y los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorizado, utilizando un tratamiento perioperatorio con ácido tranexámico, con el objetivo de prevenir las recaídas tempranas en pacientes con melanoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del ensayo clínico propuesto es probar si el tratamiento perioperatorio con ácido tranexámico (TXA) reduce las recaídas tempranas y las complicaciones posoperatorias en pacientes con melanoma y evaluar la inflamación perioperatoria y el impacto relacionado con el pronóstico y el tratamiento de la vía plasminógeno-plasmina de muestras de sangre y tejidos humanos.
Objetivo principal:
Probar si el tratamiento perioperatorio con ATX es superior al placebo y reduce las tasas de recaída temprana, del 37 % al 26 %, en pacientes con diagnóstico de melanoma sometidos a cirugía de biopsia de ganglio centinela.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad: definidos como efectos adversos leves (dolor abdominal, diarrea o náuseas) o graves (eventos tromboembólicos).
- Evaluar las complicaciones postoperatorias: definidas como sangrado, formación de seroma e infecciones dentro de los primeros tres meses postoperatorios.
- Estime las probabilidades de supervivencia específicas del melanoma y compare los dos grupos de tratamiento.
Exploratorio:
A partir de muestras de sangre y tejido, se controlarán los cambios iniciales y perioperatorios de los factores asociados con la inflamación, la fibrinólisis, el metabolismo, la composición de las células inmunitarias y el estado de activación, y los factores se asociarán con los resultados relacionados con el pronóstico y el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie Louise Bønnelykke-Behrndtz, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 78 45 00 00
- Correo electrónico: marboe@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karoline Kristjansen, MD
- Correo electrónico: karoline_kristjansen@clin.au.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Copgenhagen University Hospital, Rigshospitalet. Dept. of Plastic Surgery and Burns Treatment
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Contacto:
- Linnea Langhans, MD, PhD
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Herlev, Dinamarca
- Activo, no reclutando
- Copenhagen University Hospital, Herlev. Dept. of Plastic Surgery
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Vejle, Dinamarca
- Activo, no reclutando
- Sygehus Lillebælt, Vejle Hospital. Dept. of Plastic Surgery
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Central Denmark Region
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Aarhus, Central Denmark Region, Dinamarca
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital. Dept. of Plastic- and Breast Surgery
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Contacto:
- Louise Bønnelykke-Behrndtz, MD, PhD
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North Denmark Region
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Aalborg, North Denmark Region, Dinamarca
- Reclutamiento
- Aalborg University Hospital. Dept. of Plastic- and Breast Surgery.
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Contacto:
- Karoline Kristjansen, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes
- Diagnosticado con melanoma cutáneo invasivo (estadio patológico/grado tumoral ≥T2b), definido como: grosor de Breslow >1,0-2,0 mm con presencia de ulceración o grosor de Breslow >2,0 mm independientemente del estado de la ulceración.
- Elegible para cirugía (escisión local amplia y biopsia de ganglio linfático centinela).
- >/=18 años y </=80 años
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Pacientes
- Con antecedentes de melanoma invasivo
- Eventos tromboembólicos en los últimos 3 meses
- El embarazo
- Lactancia activa
- Alergia conocida o hipersensibilidad a TXA
- Epilepsia conocida y tratada o convulsiones previas
- eGFR 0-50
- Uso actual del ácido tranexámico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ácido tranexámico
Una dosis única de TXA (15 mg/kg) administrada por vía intravenosa 30 min (+/-15 min) antes de la incisión cutánea y posteriormente, TXA (1000 mg) administrado por vía oral 4 y 8 horas después de la cirugía y TXA (1000 mg) 3 veces diariamente hasta el día 4 postoperatorio.
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Una sola dosis intravenosa preoperatoria y tratamiento per os después de la operación del día 1 al 4
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Comparador de placebos: Placebo
Una dosis única de solución salina que coincida con el volumen del regimiento de tratamiento del brazo experimental (solución salina) administrada por vía intravenosa 30 min (+/-15 min) antes de la incisión en la piel y, posteriormente, tabletas de placebo (2 tabs.)
administrado por vía oral 4 y 8 horas después de la cirugía y (2 tabletas) 3 veces al día hasta el día 4 después de la operación.
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Una sola dosis intravenosa preoperatoria y tratamiento per os después de la operación del día 1 al 4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la tasa de recaída dentro de los dos años al comparar los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
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Recaída confirmada histopatológicamente, definida como recaída local, regional (en tránsito o ganglionar) o sistémica. Se utilizarán metástasis sistémicas sospechosas en PET / CT / MR si no es posible una biopsia. Con base en el criterio principal de valoración, calcularemos las proporciones de riesgo de recaída para cada brazo de tratamiento como un resultado binario. Se anota la fecha de la recaída o del seguimiento completo y el período libre de recaída se define como la fecha de la escisión local amplia y la biopsia del ganglio centinela hasta la fecha de la primera recaída confirmada o la fecha de los dos años de seguimiento completos. arriba sin recaídas. |
Seguimiento de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Eventos adversos resumidos según grado: Leve: definido como el informe del paciente de dolor abdominal, diarrea o náuseas. Grave: eventos tromboembólicos, verificados radiológicamente. |
6 meses de seguimiento
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Evaluación de incidencias de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Las complicaciones posoperatorias, resumidas según el tipo y el momento posoperatorio, se definen como resultados binarios: Sangrado: definido como un hematoma drenado o extirpado quirúrgicamente o sugestión de sangre a la piel alrededor del área operada, que ocurre dentro de los primeros 10 días posteriores a la cirugía. Seroma: seroma drenado, durante el período desde el final de la cirugía hasta los 3 meses posteriores a la cirugía. Infección: infección local de la herida, tratada con antibióticos o intervención quirúrgica, durante el período desde el final de la cirugía hasta los 3 meses posteriores a la cirugía. |
3 meses de seguimiento
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Supervivencia específica del melanoma
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
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Estimaciones de tiempo hasta el evento: Definido como el período desde la fecha de la cirugía (escisión local amplia y biopsia de ganglio centinela) hasta la fecha de muerte por sospecha de melanoma sistémico (recaída confirmada histopatológicamente o sospecha de metástasis sistémica en PET/TC/RM) o la fecha de los 2 años completos hacer un seguimiento. |
Seguimiento de 2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
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Estimaciones de tiempo hasta el evento: Definido como el período desde la fecha de la cirugía (reescisión y ganglio centinela) hasta la fecha de muerte por todas las causas o la fecha de finalización de 2 años de seguimiento. |
Seguimiento de 2 años
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
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Estimaciones de tiempo hasta el evento: Definido como el período desde la fecha de la cirugía (reescisión y ganglio centinela) hasta la fecha de la recaída histopatológicamente confirmada (local, regional o sistémica), muerte por todas las causas o los datos o seguimiento completo de 2 años. |
Seguimiento de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antifibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- PRIME
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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