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Trattamento perioperatorio con acido tranexamico nel melanoma (PRIME)

13 marzo 2025 aggiornato da: University of Aarhus

Trattamento perioperatorio con acido tranexamico nel melanoma; Impatto prognostico e correlato al trattamento della via del plasminogeno-plasmina

La chirurgia è un elemento chiave nel trattamento del melanoma ed è naturalmente collegata a una risposta infiammatoria e al reclutamento di cellule immunitarie innate. Sebbene la chirurgia abbia un intento favorevole, l'infiammazione indotta dalla chirurgia, in particolare i neutrofili, può accelerare la crescita delle micrometastasi locali e sistemiche. Pertanto, è fondamentale migliorare la chirurgia del cancro e modulare il microambiente della ferita in modo da favorire i pazienti.

Il riutilizzo di farmaci già approvati in un ambiente oncologico ha riscosso un crescente interesse negli ultimi anni. È interessante notare che l'acido tranexamico è stato recentemente suggerito come farmaco antitumorale, in grado di ridurre la crescita del tumore in modelli animali sperimentali e ridurre la vitalità di diverse linee cellulari di melanoma.

Come nuovo approccio, sponsor e ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato, utilizzando il trattamento perioperatorio con acido tranexamico, con l'obiettivo di prevenire le recidive precoci per i pazienti con melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo della sperimentazione clinica proposta è verificare se il trattamento perioperatorio con acido tranexamico (TXA) riduce le recidive precoci e le complicanze postoperatorie per i pazienti con melanoma e valutare l'infiammazione perioperatoria e l'impatto prognostico e correlato al trattamento della via plasminogeno-plasmina da campioni di sangue e tessuti umani.

Scopo primario:

Per verificare se il trattamento perioperatorio con TXA è superiore al placebo e riduce i tassi di recidiva precoce, dal 37% al 26%, per i pazienti con diagnosi di melanoma sottoposti a intervento di biopsia del linfonodo sentinella.

Obiettivi secondari:

  1. Valutare la sicurezza e la tollerabilità: definiti come effetti avversi lievi (dolore addominale, diarrea o nausea) o gravi (eventi tromboembolici).
  2. Valutare le complicanze postoperatorie: definite come sanguinamento, formazione di sieromi e infezioni entro i primi tre mesi postoperatori.
  3. Stimare le probabilità di sopravvivenza specifiche del melanoma e confrontare i due gruppi di trattamento.

Esplorativo:

Da campioni di sangue e tessuto, verranno monitorati i cambiamenti basali e perioperatori di fattori associati a infiammazione, fibrinolisi, metabolismo, composizione delle cellule immunitarie e stato di attivazione e i fattori saranno associati a esiti prognostici e correlati al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1204

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marie Louise Bønnelykke-Behrndtz, MD, PhD
  • Numero di telefono: +45 78 45 00 00
  • Email: marboe@rm.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Copgenhagen University Hospital, Rigshospitalet. Dept. of Plastic Surgery and Burns Treatment
        • Contatto:
          • Linnea Langhans, MD, PhD
      • Herlev, Danimarca
        • Attivo, non reclutante
        • Copenhagen University Hospital, Herlev. Dept. of Plastic Surgery
      • Vejle, Danimarca
        • Attivo, non reclutante
        • Sygehus Lillebælt, Vejle Hospital. Dept. of Plastic Surgery
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital. Dept. of Plastic- and Breast Surgery
        • Contatto:
          • Louise Bønnelykke-Behrndtz, MD, PhD
    • North Denmark Region
      • Aalborg, North Denmark Region, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aalborg University Hospital. Dept. of Plastic- and Breast Surgery.
        • Contatto:
          • Karoline Kristjansen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti

  • - Diagnosi di melanoma cutaneo invasivo (stadio patologico/grado tumorale ≥T2b), definito come: spessore di Breslow >1,0-2,0 mm con presenza di ulcerazione o spessore di Breslow >2,0 mm indipendentemente dallo stato di ulcerazione.
  • Idoneo per la chirurgia (ampia escissione locale e biopsia del linfonodo sentinella).
  • >/=18 anni e </=80 anni
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Pazienti

  • Con una precedente storia di melanoma invasivo
  • Eventi tromboembolici negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza
  • Allattamento attivo
  • Allergia o ipersensibilità nota al TXA
  • Epilessia nota e trattata o convulsioni precedenti
  • eGFR 0-50
  • Uso attuale dell'acido tranexamico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido tranexamico
Una singola dose di TXA (15 mg/kg) somministrata per via endovenosa 30 min (+/-15 min) prima dell'incisione cutanea e successivamente, TXA (1000 mg) somministrata per via orale 4 e 8 ore dopo l'intervento e TXA (1000 mg) 3 volte tutti i giorni fino al giorno postoperatorio 4.
Droga: Acido tranexamico
Una singola dose endovenosa preoperatoria e trattamento per os dopo l'intervento dal giorno 1 al giorno 4
Comparatore placebo: Placebo
Una singola dose di soluzione salina corrispondente al volume del reggimento di trattamento del braccio sperimentale (soluzione salina) somministrata per via endovenosa 30 min (+/-15 min) prima dell'incisione cutanea e successivamente, compresse placebo (2 compresse) somministrato per via orale 4 e 8 ore dopo l'intervento e (2 compresse) 3 volte al giorno fino al giorno 4 postoperatorio.
Droga: Salino
Una singola dose endovenosa preoperatoria e trattamento per os dopo l'intervento dal giorno 1 al giorno 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tasso di recidiva entro due anni confrontando i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni

Recidiva istopatologica confermata, definita come recidiva locale, regionale (in transito o linfonodale) o sistemica. Le metastasi sistemiche sospettate alla PET/TC/RM verranno utilizzate se non è possibile eseguire una biopsia. Sulla base dell'endpoint primario, calcoleremo le proporzioni del rischio di ricaduta per ciascun braccio di trattamento come risultato binario.

Viene annotata la data della recidiva o del follow-up completato e il periodo senza recidiva è definito come la data dell'ampia escissione locale e della biopsia del linfonodo sentinella fino alla data della prima recidiva confermata o alla data del completamento del follow-up a due anni. senza ricadute.
Follow-up a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi

Eventi avversi riassunti in base al grado:

Lieve: definita come la segnalazione del paziente di dolore addominale, diarrea o nausea. Grave: eventi tromboembolici, accertati radiologicamente.
Controllo a 6 mesi
Valutazione degli incidenti delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi

Le complicanze postoperatorie, riassunte in base al tipo e al timepoint postoperatorio, sono definite come esiti binari:

Sanguinamento: definito come un ematoma drenato o rimosso chirurgicamente o suggillazione di sangue alla pelle intorno all'area operata, che si verifica entro i primi 10 giorni dopo l'intervento.

Seroma: sieroma drenato, durante il periodo dalla fine dell'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento.

Infezione: infezione locale della ferita, trattata con antibiotici o intervento chirurgico, durante il periodo dalla fine dell'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento.
Controllo a 3 mesi
Sopravvivenza specifica per il melanoma
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni

Stime del tempo per l'evento:

Definito come il periodo dalla data dell'intervento (ampia escissione locale e biopsia del linfonodo sentinella) alla data di morte per sospetto melanoma sistemico (recidiva istopatologicamente confermata o metastasi sistemiche sospettate alla PET/TC/RM) o la data del compimento dei 2 anni seguito.
Follow-up a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni

Stime del tempo per l'evento:

Definito come il periodo dalla data dell'intervento (ri-escissione e linfonodo sentinella) alla data di morte per tutte le cause o alla data del follow-up definitivo a 2 anni.
Follow-up a 2 anni
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni

Stime del tempo per l'evento:

Definito come il periodo dalla data dell'intervento (ri-escissione e linfonodo sentinella) alla data della recidiva istopatologicamente confermata (locale, regionale o sistemica), morte per tutte le cause o i dati o il completamento del follow-up di 2 anni.
Follow-up a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital
Central Denmark Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRIME

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica, il consenso informato saranno disponibili al pubblico presso il Clinical Trials Information System, European Medicines Agency

Periodo di condivisione IPD

Previsto: maggio 2023

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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