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Perioperative Behandlung mit Tranexamsäure beim Melanom (PRIME)

13. März 2025 aktualisiert von: University of Aarhus

Perioperative Behandlung mit Tranexamsäure bei Melanomen; Prognostischer und behandlungsbedingter Einfluss des Plasminogen-Plasmin-Signalwegs

Chirurgische Eingriffe sind ein Schlüsselelement bei der Behandlung von Melanomen und natürlich mit einer Entzündungsreaktion und der Rekrutierung angeborener Immunzellen verbunden. Obwohl eine Operation eine positive Absicht hat, können durch eine Operation hervorgerufene Entzündungen, insbesondere Neutrophile, das Wachstum lokaler und systemischer Mikrometastasen beschleunigen. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Krebschirurgie zu verbessern und die Mikroumgebung der Wunde so zu modulieren, dass sie den Patienten zugute kommt.

Die Wiederverwendung bereits zugelassener Medikamente in der Krebstherapie hat in den letzten Jahren zunehmend an Interesse gewonnen. Interessanterweise wurde Tranexamsäure kürzlich als Krebsmedikament vorgeschlagen, das das Tumorwachstum in experimentellen Tiermodellen reduzieren und die Lebensfähigkeit verschiedener Melanomzelllinien verringern kann.

Als neuartigen Ansatz werden Sponsor und Forscher eine randomisierte klinische Studie durchführen, bei der eine perioperative Behandlung mit Tranexamsäure zum Einsatz kommt, mit dem Ziel, frühe Rückfälle bei Melanompatienten zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen klinischen Studie besteht darin, zu testen, ob die perioperative Behandlung mit Tranexamsäure (TXA) die frühen Rückfälle und postoperativen Komplikationen bei Patienten mit Melanomen reduziert und die perioperative Entzündung sowie die prognostischen und behandlungsbezogenen Auswirkungen des Plasminogen-Plasmin-Signalwegs bewertet menschliche Blut- und Gewebeproben.

Hauptziel:

Um zu testen, ob die perioperative Behandlung mit TXA dem Placebo überlegen ist und die frühen Rückfallraten bei Patienten mit diagnostiziertem Melanom, die sich einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsieoperation unterziehen, von 37 % auf 26 % senkt.

Sekundäre Ziele:

  1. Bewerten Sie Sicherheit und Verträglichkeit: definiert als leichte (Bauchschmerzen, Durchfall oder Übelkeit) oder schwere (thromboembolische Ereignisse) Nebenwirkungen.
  2. Bewerten Sie postoperative Komplikationen: definiert als Blutungen, Serombildung und Infektionen innerhalb der ersten drei postoperativen Monate.
  3. Schätzen Sie melanomspezifische Überlebenswahrscheinlichkeiten und vergleichen Sie die beiden Behandlungsgruppen.

Explorativ:

Anhand von Blut- und Gewebeproben werden grundlegende und perioperative Veränderungen von Faktoren im Zusammenhang mit Entzündung, Fibrinolyse, Stoffwechsel, Immunzellzusammensetzung und Aktivierungsstatus überwacht und Faktoren werden mit prognostischen und behandlungsbezogenen Ergebnissen in Verbindung gebracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1204

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marie Louise Bønnelykke-Behrndtz, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 78 45 00 00
  • E-Mail: marboe@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Copgenhagen University Hospital, Rigshospitalet. Dept. of Plastic Surgery and Burns Treatment
        • Kontakt:
          • Linnea Langhans, MD, PhD
      • Herlev, Dänemark
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Copenhagen University Hospital, Herlev. Dept. of Plastic Surgery
      • Vejle, Dänemark
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sygehus Lillebælt, Vejle Hospital. Dept. of Plastic Surgery
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital. Dept. of Plastic- and Breast Surgery
        • Kontakt:
          • Louise Bønnelykke-Behrndtz, MD, PhD
    • North Denmark Region
      • Aalborg, North Denmark Region, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital. Dept. of Plastic- and Breast Surgery.
        • Kontakt:
          • Karoline Kristjansen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten

  • Diagnose eines invasiven kutanen Melanoms (pathologisches Stadium/Tumorgrad ≥T2b), definiert als entweder: Breslow-Dicke >1,0–2,0 mm mit vorhandener Ulzeration oder Breslow-Dicke >2,0 mm, unabhängig vom Ulzerationsstatus.
  • Geeignet für eine Operation (großflächige lokale Exzision und Sentinel-Lymphknoten-Biopsie).
  • >/=18 Jahre alt und </=80 Jahre alt
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

Patienten

  • Mit einer Vorgeschichte von invasivem Melanom
  • Thromboembolische Ereignisse innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwangerschaft
  • Aktives Stillen
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen TXA
  • Bekannte und behandelte Epilepsie oder frühere Anfälle
  • eGFR 0-50
  • Aktuelle Verwendung von Tranexamsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
Eine Einzeldosis TXA (15 mg/kg), intravenös verabreicht 30 Minuten (+/- 15 Minuten) vor dem Hautschnitt, und anschließend TXA (1000 mg) oral 4 und 8 Stunden nach der Operation und TXA (1000 mg) dreimal täglich bis zum 4. postoperativen Tag.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Eine einzelne präoperative intravenöse Dosis und per os-Behandlung postoperativ am 1. bis 4. Tag
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Einzeldosis Kochsalzlösung entsprechend dem Volumen des experimentellen Armbehandlungsregiments (Kochsalzlösung), intravenös verabreicht 30 Minuten (+/- 15 Minuten) vor dem Hautschnitt und anschließend Placebotabletten (2 Tabletten). 4 und 8 Stunden nach der Operation oral und (2 Tabletten) dreimal täglich bis zum 4. postoperativen Tag verabreicht.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Eine einzelne präoperative intravenöse Dosis und per os-Behandlung postoperativ am 1. bis 4. Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Rückfallrate innerhalb von zwei Jahren beim Vergleich der Behandlungsarme
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up

Histopathologisch bestätigter Rückfall, definiert als lokaler, regionaler (im Transit oder Lymphknoten) oder systemischer Rückfall. Systemische Metastasen mit Verdacht auf PET/CT/MR werden verwendet, wenn eine Biopsie nicht möglich ist. Basierend auf dem primären Endpunkt berechnen wir die Rückfallrisikoanteile für jeden Behandlungsarm als binäres Ergebnis.

Das Datum des Rückfalls oder der abgeschlossenen Nachuntersuchung wird notiert und der rezidivfreie Zeitraum ist definiert als das Datum der breiten lokalen Exzision und der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bis zum Datum des ersten bestätigten Rückfalls oder dem Datum der abgeschlossenen zweijährigen Nachuntersuchung. ohne Rückfall aufstehen.
2-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up

Unerwünschte Ereignisse zusammengefasst nach Grad:

Leicht: definiert als der Bericht des Patienten über Bauchschmerzen, Durchfall oder Übelkeit. Schwerwiegend: thromboembolische Ereignisse, radiologisch bestätigt.
6 Monate Follow-up
Beurteilung der Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up

Postoperative Komplikationen, zusammengefasst nach Art und postoperativem Zeitpunkt, werden als binäre Ergebnisse definiert:

Blutung: Definiert als ein dräniertes oder chirurgisch entferntes Hämatom oder Blutsaugen auf der Haut um den operierten Bereich herum, das innerhalb der ersten 10 Tage nach der Operation auftritt.

Serom: Drainiertes Serom, im Zeitraum vom Ende der Operation bis 3 Monate nach der Operation.

Infektion: lokale Wundinfektion, behandelt mit Antibiotika oder chirurgischem Eingriff, im Zeitraum vom Ende der Operation bis 3 Monate nach der Operation.
3 Monate Follow-up
Melanomspezifisches Überleben
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up

Geschätzte Zeit bis zur Veranstaltung:

Definiert als der Zeitraum vom Datum der Operation (großflächige lokale Exzision und Sentinel-Lymphknoten-Biopsie) bis zum Datum des Todes aufgrund eines vermuteten systemischen Melanoms (histopathologisch bestätigter Rückfall oder Verdacht auf systemische Metastasen im PET/CT/MR) oder dem Datum abgeschlossener 2 Jahre nachverfolgen.
2-Jahres-Follow-up
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up

Geschätzte Zeit bis zur Veranstaltung:

Definiert als der Zeitraum vom Datum der Operation (erneute Entfernung und Wächterlymphknoten) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum der endgültigen 2-Jahres-Nachuntersuchung.
2-Jahres-Follow-up
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up

Geschätzte Zeit bis zur Veranstaltung:

Definiert als der Zeitraum vom Datum der Operation (erneute Entfernung und Wächterknoten) bis zum Datum des histopathologisch bestätigten Rückfalls (lokal, regional oder systemisch), des Todes aus allen Gründen oder der Daten oder der abgeschlossenen 2-Jahres-Nachbeobachtung.
2-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Central Denmark Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRIME

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärung werden im Clinical Trials Information System der Europäischen Arzneimittel-Agentur öffentlich zugänglich sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Voraussichtlich: Mai 2023

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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