有症状的慢性大脑中动脉闭塞的颅外-颅内旁路手术：CMOSS-2 试验
2025年3月24日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
有症状的慢性大脑中动脉闭塞的颅外-颅内搭桥手术与单独药物治疗的比较：CMOSS-2 试验
CMOSS-2 试验是一项政府资助的前瞻性多中心随机对照试验。
它将在严重血液动力学功能不全的患者中招募有症状的大脑中动脉慢性闭塞。
只有具有良好记录的高容量中心才会被包括在内。
患者将被随机分配 (1:1) 接受最佳药物治疗或药物治疗加搭桥手术。
主要结果是随机分组后 24 个月内靶动脉区域内的缺血性卒中。
研究概览
详细说明
大脑中动脉闭塞是导致缺血性脑卒中的重要原因，目前有两种治疗方法：单纯药物治疗和颅外-颅内旁路手术（EC-IC bypass surgery）。 此前的研究表明，最佳药物治疗的卒中年复发率高达10%，伴有血流动力学障碍的患者也可增加7.3倍。
CMOSS研究是国内首个通过CT灌注评价IC-IC旁路手术治疗ICA或MCA闭塞合并血流动力学不全患者的安全性和有效性的试验。 结果显示，搭桥组与药物组的卒中或死亡风险无显着差异，但随机分组后 30 天和 2 年同侧缺血性卒中发生率有显着差异，仅 2.0%手术组和医疗组 10.3%；此外，亚组分析发现，对于 MCA 闭塞或严重血流动力学不全的患者，搭桥手术比单纯药物治疗具有潜在的获益趋势。
CMOSS-2 试验是一项政府资助的前瞻性多中心随机对照试验。 它将在严重血液动力学功能不全的患者中招募有症状的大脑中动脉慢性闭塞。 只有具有良好记录的高容量中心才会被包括在内。 患者将被随机分配 (1:1) 接受最佳药物治疗或药物治疗加搭桥手术。 主要结果是随机分组后 24 个月内靶动脉区域内的缺血性卒中。 CMOSS-2试验将在中国的13个地点进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
420
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tao Wang, MD
- 电话号码：18810302298
- 邮箱：wangtao_dr@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Yan Ma, MD
- 电话号码：13810669502
- 邮箱：leavesyan@sina.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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接触：
- Liqun Jiao, MD
- 电话号码：13911224991
- 邮箱：liqunjiao@sina.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁；
- 经血管造影证实为单侧大脑中动脉（MCA）慢性闭塞。 其他脑动脉狭窄应小于50%。
- CT 灌注显示符合条件的 MCA 区域严重血流动力学不足，MTT（有症状侧）≥ 6s 或 rCBF（有症状侧/对侧）≤ 0.8；
- mRS评分为0-2分；
- 12个月内与符合条件的动脉相关的缺血事件史（包括<1/2的大脑中动脉供血区脑梗死，或短暂性脑缺血发作[TIA]）；
- 急性脑卒中发病时间应在1个月以上；
- CT或MRI排除大面积脑梗死（梗死＞1/2符合条件的大脑中动脉供血范围）；
- 患者或其监护人自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 6周内有颅内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下出血或硬膜外出血病史；
- 6个月内出现不稳定型心绞痛或心肌梗塞、充血性心力衰竭；
- 怀孕或哺乳期的妇女；
- 凝血功能障碍或出血倾向（如 INR > 1.5 和/或血小板计数 < 100,000 mcL）；
- 预期寿命不足2年的其他疾病
- 既往接受过 EC-IC 旁路手术治疗
- 已知对阿司匹林或氯吡格雷或其他抗血小板药物过敏或禁忌。
- 已知可能导致心源性栓塞的心脏病：包括人工瓣膜、感染性心内膜炎、左心房或左心室血栓形成、房颤、病态窦房结综合征、心房粘液性肿瘤或心肌病，射血分数<25%；
- 对碘或 X 射线造影剂过敏，血肌酐 > 3.0 mg/dl 或其他动脉造影禁忌症
- 未控制的糖尿病伴空腹血糖 (FBS) >16.7 mmol/L
- 未控制的高血压，坐位收缩压 >180 mmHg 或坐位舒张压 >110 mmHg；
- 72小时内神经系统症状持续恶化；
- 严重肝功能障碍，定义为血清丙氨酸转氨酶（ALT）和/或谷氨酸转氨酶（AST）>正常范围上限的3倍；
- 活动性消化性溃疡病；
- 在筛选前 30 天内接受过临床试验药物或设备，或正在参加另一项临床试验；
- 研究者判断可能影响本研究疗效或安全性评价的其他疾病或病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：外科手术
手术组的患者将接受直接颅外至颅内旁路手术加最佳药物治疗。
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颅内外旁路手术加药物治疗
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有源比较器：药物治疗
患者将根据 AHA/ASA 卒中和短暂性脑缺血发作 (TIA) 卒中预防指南（2021 年版）单独接受治疗。
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根据当前的临床指南，最好的单独药物治疗，包括抗血小板药物（例如
阿司匹林）和危险因素控制。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在符合条件的动脉范围内患有缺血性中风的参与者人数
大体时间：随机分组后 2 年
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随机分组后 2 年内符合条件的动脉区域内发生缺血性卒中的参与者人数
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随机分组后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风或死亡的参与者人数
大体时间：随机分组后 30 天
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随机分组后 30 天内发生任何中风或死亡的参与者人数
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随机分组后 30 天
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随机分组后 30 天内任何中风或死亡，或超过 30 天至 2 年合格动脉区域内的缺血性中风的复合
大体时间：随机分组后 2 年内
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随机分组后 30 天内发生任何中风或死亡，或超过 30 天至 2 年合格动脉区域发生缺血性中风的参与者人数
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随机分组后 2 年内
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任何中风的参与者人数
大体时间：随机分组后 2 年内
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随机分组后 2 年内发生任何中风的参与者人数
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随机分组后 2 年内
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致残性中风 (mRS>3) 的参与者人数
大体时间：随机分组后 2 年内
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随机分组后 2 年内发生致残性卒中的参与者人数
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随机分组后 2 年内
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致命中风的参与者人数（中风导致的死亡）
大体时间：随机分组后 2 年内
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随机分组后 2 年内发生致命性卒中的参与者人数
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随机分组后 2 年内
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死亡参与者人数
大体时间：随机分组后 2 年内
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随机分组后 2 年内死亡的参与者人数
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随机分组后 2 年内
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中风或死亡的参与者人数
大体时间：随机分组后 2 年内
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随机分组后 2 年内发生中风或死亡的参与者人数
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随机分组后 2 年内
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参与者的功能结果
大体时间：随机分组后 2 年
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随机分组后 2 年参与者的功能结果，例如改良 Rankin 量表 (mRS) 或美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
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随机分组后 2 年
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手术组参与者吻合口通畅情况
大体时间：随机分组后 2 年
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随机分组后 2 年手术组参与者的吻合口通畅率
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随机分组后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liqun Jiao, MD、Xuanwu Hospital, Beijing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月15日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月9日
首次发布 (实际的)
2023年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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