Ekstrakraniell-intrakraniell bypass-kirurgi for symptomatisk kronisk mellomhjernearterieokkklusjon: CMOSS-2-forsøket

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-65 år;
2. Bekreftet som kronisk okklusjon av unilateral midtre cerebral arterie (MCA) ved angiografi. Annen cerebral arteriestenose bør være mindre enn 50 %.
3. CT-perfusjon viser alvorlig hemodynamisk insuffisiens i territoriet til den kvalifiserende MCA med MTT (symptomatisk side) ≥ 6s eller rCBF (symptomatisk side/kontralateral side) ≤ 0,8;
4. mRS-poengsum er 0-2 poeng;
5. En historie med iskemiske hendelser (inkludert <1/2 hjerneinfarkt i forsyningsområdet til den midtre cerebrale arterie, eller forbigående iskemisk angrep [TIA]) relatert til den kvalifiserende arterien innen 12 måneder;
6. Utbruddet av akutt hjerneslag bør være mer enn 1 måned;
7. CT eller MR utelukker stort cerebralt infarkt (infarkt>1/2 av territoriet til den kvalifiserende mellomhjernearterie);
8. Pasienter eller deres foresatte deltar frivillig i studien og signerer samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med intrakraniell blødning, subaraknoidal blødning, subdural blødning eller ekstradural blødning innen 6 uker;
2. Ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder;
3. Kvinner som er gravide eller ammer;
4. Koagulasjonsdysfunksjon eller blødningstendenser (f. INR > 1,5 og/eller blodplateantall < 100 000 mcL);
5. Andre sykdommer med forventet levealder på mindre enn 2 år
6. Tidligere behandling med EC-IC bypasskirurgi
7. Kjent allergi eller kontraindikasjon mot aspirin eller klopidogrel eller andre blodplatehemmere.
8. Kjente hjertetilstander som kan føre til kardiogen emboli: inkludert proteseklaffer, infektiv endokarditt, venstre atrie eller venstre ventrikkel trombose, atrieflimmer, syk sinus node syndrom, atrial mucinøs tumor eller kardiomyopati, ejeksjonsfraksjon <25 %;
9. Allergi mot jod eller røntgenkontrast, blodkreatinin > 3,0 mg/dl eller andre kontraindikasjoner mot arteriografi
10. Ukontrollert diabetes mellitus med fastende blodsukker (FBS) >16,7 mmol/L
11. Ukontrollert hypertensjon med sittende systoliske blodtrykk >180 mmHg eller sittende diastolisk blodtrykk >110 mmHg;
12. Vedvarende forverring av nevrologiske symptomer innen 72 timer;
13. Alvorlig leverdysfunksjon, definert som serumalanintransaminase (ALT) og/eller glutaminoksaleddiksyretransaminase (AST) > 3 ganger øvre grense for normalområdet;
14. Aktiv magesårsykdom;
15. Etter å ha mottatt et legemiddel eller en enhet innen klinisk utprøving innen 30 dager før screening, eller blitt registrert i en annen klinisk utprøving;
16. Andre sykdommer eller medisinsk historie som, etter etterforskerens vurdering, kan påvirke effektiviteten eller sikkerhetsevalueringen av denne studien.