症候性慢性中大脳動脈閉塞症に対する頭蓋外・頭蓋内バイパス手術:CMOSS-2試験
症候性慢性中大脳動脈閉塞症に対する頭蓋外頭蓋内バイパス手術と薬物療法単独の比較:CMOSS-2試験
調査の概要
詳細な説明
中大脳動脈閉塞は虚血性脳卒中の重要な原因であり、現在治療法は薬物療法単独と頭蓋外・頭蓋内バイパス手術(EC-ICバイパス手術)の2つがあります。 これまでの研究では、最適な治療による脳卒中再発率は年間最大 10% であり、血行動態障害を伴う患者の数も 7.3 倍に増加する可能性があることが示されています。
このCMOSS研究は、CT潅流で評価された血行動態不全を伴うICAまたはMCA閉塞患者に対するEC-ICバイパス手術の安全性と有効性を評価する中国初の試験であった。 その結果、バイパス群と医療群の間で脳卒中または死亡のリスクに有意差はなかったが、同側虚血性脳卒中については無作為化後30日と2年の間に有意差があり、2.0%のみであったことが示された。外科グループは10.3%、医療グループは10.3%。さらに、サブグループ分析では、MCA閉塞または重度の血行動態不全を患う患者にとって、バイパス手術は薬物治療単独よりも潜在的に有益な傾向があることが判明した。
CMOSS-2 試験は、政府資金による前向き多施設ランダム化対照試験です。 重度の血行動態不全患者における症候性の中大脳動脈閉塞を対象とします。 実績のある大量センターのみが対象となります。 患者は、最良の治療単独、または治療とバイパス手術にランダムに (1:1) 割り当てられます。 主要転帰は、無作為化後 24 か月以内の標的動脈領域における虚血性脳卒中です。 CMOSS-2のトライアルは中国の13拠点で実施される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tao Wang, MD
- 電話番号:18810302298
- メール:wangtao_dr@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yan Ma, MD
- 電話番号:13810669502
- メール:leavesyan@sina.com
研究場所
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Beijing、中国、100053
- 募集
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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コンタクト:
- Liqun Jiao, MD
- 電話番号:13911224991
- メール:liqunjiao@sina.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18~65歳。
- 血管造影により片側中大脳動脈(MCA)の慢性閉塞であることが確認された。 他の脳動脈の狭窄は50%未満でなければなりません。
- CT灌流により、MTT(症状のある側)≧6秒またはrCBF(症状のある側/対側)≦0.8の、適格なMCAの領域における重度の血行動態不全が示される。
- mRS スコアは 0 ~ 2 点です。
- 12か月以内の該当する動脈に関連する虚血性イベント(中大脳動脈供給領域の<1/2脳梗塞、または一過性虚血発作[TIA]を含む)の病歴。
- 急性脳卒中の発症は 1 か月以上経過する必要があります。
- CT または MRI では、大きな脳梗塞が除外されます(対象となる中大脳動脈の領域の 1/2 を超える梗塞)。
- 患者またはその保護者は自発的に研究に参加し、同意書に署名します。
除外基準:
- 6週間以内の頭蓋内出血、くも膜下出血、硬膜下出血、または硬膜外出血の病歴;
- 6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、うっ血性心不全。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 凝固機能障害または出血傾向(例: INR > 1.5 および/または血小板数 < 100,000 mcL);
- 余命2年未満のその他の病気
- EC-ICバイパス手術による以前の治療歴
- アスピリン、クロピドグレル、またはその他の抗血小板薬に対する既知のアレルギーまたは禁忌。
- 心原性塞栓症を引き起こす可能性がある既知の心臓病:人工弁、感染性心内膜炎、左心房または左心室血栓症、心房細動、洞不全症候群、心房粘液性腫瘍または心筋症、駆出率<25%など。
- ヨウ素またはX線造影剤に対するアレルギー、血中クレアチニン> 3.0 mg/dl、または動脈造影に対するその他の禁忌
- 空腹時血糖値(FBS)が16.7 mmol/Lを超える制御されていない糖尿病
- 座位収縮期血圧が180 mmHgを超える、または座位拡張期血圧が110 mmHgを超える制御されていない高血圧。
- 72時間以内に神経症状が持続的に悪化する。
- 重度の肝機能障害。血清アラニントランスアミナーゼ(ALT)および/またはグルタミン酸シュウ酸酢酸トランスアミナーゼ(AST)が正常範囲の上限の3倍を超えると定義されます。
- 活動性の消化性潰瘍疾患。
- スクリーニング前の 30 日以内に臨床試験の薬剤または装置を受け取った、または別の臨床試験に登録されている。
- 研究者の判断により、この研究の有効性または安全性の評価に影響を与える可能性があるその他の疾患または病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:手術
手術グループの患者には、頭蓋外から頭蓋内への直接バイパス手術と最善の医療が施されます。
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頭蓋外・頭蓋内バイパス手術と薬物治療
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アクティブコンパレータ:医療
患者は、AHA/ASA脳卒中および一過性脳虚血発作(TIA)脳卒中予防ガイドライン(2021年版)に従って単独で治療を受けることになる。
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抗血小板薬(例:
アスピリン)と危険因子の管理。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象となる動脈の領域に虚血性脳卒中を患った参加者の数
時間枠:無作為化から2年後
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無作為化後2年以内に対象となる動脈の領域に虚血性脳卒中を患った参加者の数
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無作為化から2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中または死亡を起こした参加者の数
時間枠:ランダム化から 30 日後
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無作為化後30日以内に脳卒中または死亡を起こした参加者の数
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ランダム化から 30 日後
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30日以内の脳卒中または死亡、または無作為化後30日を超えて2年以内の対象動脈領域における虚血性脳卒中を組み合わせたもの
時間枠:無作為化後2年以内
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無作為化後30日以内に脳卒中または死亡、または30日を超えてから2年以内に対象となる動脈の領域で虚血性脳卒中を起こした参加者の数
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無作為化後2年以内
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何らかの脳卒中を患った参加者の数
時間枠:無作為化後2年以内
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無作為化後2年以内に何らかの脳卒中を患った参加者の数
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無作為化後2年以内
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生活に支障をきたす脳卒中を患う参加者の数(mRS>3)
時間枠:無作為化後2年以内
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無作為化後2年以内に生活に支障をきたす脳卒中を患った参加者の数
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無作為化後2年以内
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致死性脳卒中(脳卒中による死亡)の参加者数
時間枠:無作為化後2年以内
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無作為化後2年以内に致死的な脳卒中を患った参加者の数
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無作為化後2年以内
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死亡した参加者の数
時間枠:無作為化後2年以内
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無作為化後2年以内に死亡した参加者の数
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無作為化後2年以内
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脳卒中または死亡を起こした参加者の数
時間枠:無作為化後2年以内
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無作為化後2年以内に脳卒中または死亡を起こした参加者の数
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無作為化後2年以内
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参加者の機能的成果
時間枠:無作為化から2年後
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ランダム化から2年後の修正ランキンスケール(mRS)や国立衛生研究所脳卒中スケール(NIHSS)などの参加者の機能的アウトカム
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無作為化から2年後
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手術グループの参加者の吻合開存性
時間枠:無作為化から2年後
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無作為化2年後の手術群参加者の吻合開通性
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無作為化から2年後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Liqun Jiao, MD、Xuanwu Hospital, Beijing
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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