Extracraniale-intracraniale bypassoperatie voor symptomatische chronische occlusie van de middelste cerebrale arterie: de CMOSS-2-studie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd van 18-65 jaar;
2. Bevestigd als chronische occlusie van unilaterale middelste cerebrale arterie (MCA) door angiografie. Andere stenose van de hersenslagader moet minder dan 50% zijn.
3. CT-perfusie toont ernstige hemodynamische insufficiëntie aan op het grondgebied van de kwalificerende MCA met MTT (symptomatische zijde) ≥ 6s of rCBF (symptomatische zijde/contralaterale zijde) ≤ 0,8;
4. mRS-score is 0-2 punten;
5. Een voorgeschiedenis van ischemische gebeurtenissen (waaronder <1/2 herseninfarct in het toevoergebied van de middelste cerebrale arterie, of voorbijgaande ischemische aanval [TIA]) gerelateerd aan de kwalificerende slagader binnen 12 maanden;
6. Het begin van een acute beroerte moet meer dan 1 maand zijn;
7. CT of MRI sluit groot herseninfarct uit (infarct> 1/2 van het territorium van de kwalificerende middelste hersenslagader);
8. Patiënten of hun voogden nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van intracraniale bloeding, subarachnoïdale bloeding, subdurale bloeding of extradurale bloeding binnen 6 weken;
2. Instabiele angina pectoris of hartinfarct, congestief hartfalen binnen 6 maanden;
3. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
4. Stollingsdisfunctie of bloedingsneiging (bijv. INR > 1,5 en/of aantal bloedplaatjes < 100.000 mcL);
5. Andere ziekten met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
6. Eerdere behandeling met EC-IC bypassoperatie
7. Bekende allergie of contra-indicatie voor aspirine of clopidogrel of andere bloedplaatjesaggregatieremmers.
8. Bekende hartaandoeningen die kunnen leiden tot cardiogene embolie: inclusief kunstkleppen, infectieuze endocarditis, linker atrium of linker ventrikel trombose, atriumfibrilleren, zieke sinusknoopsyndroom, atriale mucineuze tumor of cardiomyopathie, ejectiefractie <25%;
9. Allergie voor jodium of röntgencontrast, bloedcreatinine > 3,0 mg/dl of andere contra-indicaties voor arteriografie
10. Ongecontroleerde diabetes mellitus met nuchtere bloedsuiker (FBS) >16,7 mmol/L
11. Ongecontroleerde hypertensie met een systolische bloeddruk in zittende houding >180 mmHg of een diastolische bloeddruk in zittende houding >110 mmHg;
12. Aanhoudende verergering van neurologische symptomen binnen 72 uur;
13. Ernstige leverdisfunctie, gedefinieerd als serumalaninetransaminase (ALT) en/of glutaminezuuroxaalazijntransaminase (AST) > 3 keer de bovengrens van het normale bereik;
14. Actieve maagzweer;
15. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een medicijn of apparaat voor klinische proef hebben ontvangen, of zijn ingeschreven in een andere klinische proef;
16. Andere ziekten of medische voorgeschiedenis die, naar het oordeel van de onderzoeker, de beoordeling van de werkzaamheid of veiligheid van dit onderzoek kunnen beïnvloeden.