Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekstrakraniaalinen-intrakraniaalinen ohitusleikkaus oireisen kroonisen keski-aivovaltimon tukkeuman vuoksi: CMOSS-2-tutkimus

maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing

Ekstrakraniaalinen ja kallonsisäinen ohitusleikkaus verrattuna yksinomaan lääketieteelliseen hoitoon oireisen kroonisen keski-aivovaltimon tukkeutumiseen: CMOSS-2-tutkimus

CMOSS-2-tutkimus on valtion rahoittama, potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Se saa aikaan oireenmukaisen kroonisen keskimmäisen aivovaltimon tukkeuman potilailla, joilla on vaikea hemodynaaminen vajaatoiminta. Mukana on vain suuri volyymikeskus, jolla on todistetusti kokemusta. Potilaat satunnaistetaan (1:1) parhaaseen lääkehoitoon yksin tai lääkehoitoon plus ohitusleikkaukseen. Ensisijainen tulos on iskeeminen aivohalvaus kohdevaltimon alueella 24 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskimmäinen aivovaltimon tukos on tärkeä iskeemisen aivohalvauksen syy, ja tällä hetkellä on olemassa kaksi hoitomenetelmää: pelkkä lääkehoito ja ekstrakraniaalinen-intrakraniaalinen ohitusleikkaus (EC-IC-bypass kirurgia). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että optimaalisen lääkehoidon vuotuinen aivohalvauksen uusiutumisaste on jopa 10 %, ja potilailla, joilla on samanaikaisia ​​hemodynaamisia häiriöitä, voi myös lisääntyä 7,3-kertaiseksi.

CMOSS-tutkimus oli ensimmäinen tutkimus Kiinassa, jossa arvioitiin EC-IC-ohitusleikkauksen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla oli ICA- tai MCA-tukos yhdistettynä hemodynaamiseen vajaatoimintaan, joka arvioitiin CT-perfuusiolla. Tulokset osoittivat, että ohitusryhmän ja lääketieteellisen ryhmän välillä ei ollut merkittävää eroa aivohalvauksen tai kuoleman riskissä, mutta samansuuntaisessa iskeemisessä aivohalvauksessa oli merkittävä ero 30 päivän ja 2 vuoden välillä satunnaistamisen jälkeen, vain 2,0 %. leikkausryhmässä ja 10,3 % lääketieteellisessä ryhmässä; Lisäksi alaryhmäanalyysissä havaittiin, että potilaille, joilla on MCA-tukos tai vakava hemodynaaminen vajaatoiminta, ohitusleikkauksella on potentiaalisesti hyödyllinen suuntaus verrattuna pelkkään lääkehoitoon.

CMOSS-2-tutkimus on valtion rahoittama, potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Se saa aikaan oireenmukaisen kroonisen keskimmäisen aivovaltimon tukkeuman potilailla, joilla on vaikea hemodynaaminen vajaatoiminta. Mukana on vain suuri volyymikeskus, jolla on todistetusti kokemusta. Potilaat satunnaistetaan (1:1) parhaaseen lääkehoitoon yksin tai lääkehoitoon plus ohitusleikkaukseen. Ensisijainen tulos on iskeeminen aivohalvaus kohdevaltimon alueella 24 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen. CMOSS-2-koe suoritetaan 13 paikassa Kiinassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

420

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta;
  2. Angiografialla vahvistettu toispuolisen keskimyrskyvaltimon (MCA) krooniseksi tukkeutumiseksi. Muun aivovaltimon ahtauman tulee olla alle 50 %.
  3. CT-perfuusio osoittaa vakavaa hemodynaamista vajaatoimintaa hyväksytyn MCA:n alueella, kun MTT (oireinen puoli) ≥ 6s tai rCBF (oireinen puoli/kontralateraalinen puoli) ≤ 0,8;
  4. mRS-pisteet ovat 0-2 pistettä;
  5. Aiemmat iskeemiset tapahtumat (mukaan lukien < 1/2 aivoinfarkti keskimmäisen aivovaltimon syöttöalueella tai ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA]), jotka liittyvät kelvolliseen valtimoon 12 kuukauden sisällä;
  6. Akuutin aivohalvauksen tulee alkaa yli 1 kuukauden kuluttua;
  7. TT tai MRI sulkee pois laajan aivoinfarktin (infarkti > 1/2 kelvollisen keskimmäisen aivovaltimon alueesta);
  8. Potilaat tai heidän huoltajansa osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, subduraalinen verenvuoto tai ekstraduraalinen verenvuoto 6 viikon sisällä;
  2. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä;
  3. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  4. Hyytymishäiriö tai verenvuototaipumus (esim. INR > 1,5 ja/tai verihiutaleiden määrä < 100 000 mcL);
  5. Muut sairaudet, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta
  6. Aikaisempi hoito EC-IC-ohitusleikkauksella
  7. Tunnettu allergia tai vasta-aihe aspiriinille tai klopidogreelille tai muille verihiutaleiden vasta-aineille.
  8. Tunnetut sydänsairaudet, jotka voivat johtaa kardiogeeniseen emboliaan: mukaan lukien proteettiset läpät, tarttuva endokardiitti, vasemman eteisen tai vasemman kammion tromboosi, eteisvärinä, sairas sinussolmukeoireyhtymä, eteisen limakasvain tai kardiomyopatia, ejektiofraktio <25 %;
  9. Allergia jodille tai röntgenkontrastille, veren kreatiniini > 3,0 mg/dl tai muut arteriografian vasta-aiheet
  10. Hallitsematon diabetes mellitus, paastoverensokeri (FBS) > 16,7 mmol/l
  11. Hallitsematon verenpaine, jossa systolinen verenpaine istuessaan >180 mmHg tai diastolinen verenpaine istuessaan >110 mmHg;
  12. Neurologisten oireiden jatkuva paheneminen 72 tunnin sisällä;
  13. Vaikea maksan toimintahäiriö, joka määritellään seerumin alaniinitransaminaasiarvoina (ALT) ja/tai glutamiinioksalaattitransaminaasiarvoina (AST) > 3 kertaa normaalialueen yläraja;
  14. Aktiivinen peptinen haavasairaus;
  15. olet saanut kliinisen tutkimuksen lääkkeen tai laitteen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai olet mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa;
  16. Muut sairaudet tai sairaushistoria, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaikuttaa tämän tutkimuksen tehokkuuden tai turvallisuuden arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkaus
Kirurgisen ryhmän potilaat hoidetaan suoralla ekstrakraniaalisella tai intrakraniaalisella ohitusleikkauksella sekä parhaalla lääkehoidolla.
Menettely: Ekstrakraniaalinen-intrakraniaalinen ohitusleikkaus
Ekstrakraniaalinen-intrakraniaalinen ohitusleikkaus sekä lääkehoito
Active Comparator: Sairaanhoidon
Potilaat saavat yksin lääkehoitoa AHA/ASA Stroke and Transient Ischemic Attack (TIA) aivohalvauksen ehkäisyohjeiden (2021 painos) mukaisesti.
Muut: Lääketieteellinen hoito yksin
Paras lääkehoito yksinään nykyisten kliinisten ohjeiden mukaan, mukaan lukien verihiutalelääkkeet (esim. aspiriini) ja riskitekijöiden hallinta.
Muut nimet:
  • Paras lääketieteellinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on iskeeminen aivohalvaus kelvollisen valtimon alueella
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on iskeeminen aivohalvaus kelvollisen valtimon alueella 2 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen tai kuoleman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on aivohalvaus tai kuolema 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Yhdistelmä mistä tahansa aivohalvauksesta tai kuolemasta 30 päivän sisällä tai iskeemisestä aivohalvauksesta pätevän valtimon alueella yli 30 päivästä 2 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on aivohalvaus tai kuolema 30 päivän sisällä tai iskeeminen aivohalvaus kelvollisen valtimon alueella yli 30 päivän tai kahden vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
2 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien määrä millä tahansa aivohalvauksella
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on aivohalvaus 2 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
2 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on vammainen aivohalvaus (mRS>3)
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on vammainen aivohalvaus 2 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
2 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Kuolemaan johtavan aivohalvauksen (aivohalvauksen aiheuttama kuolema) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Kuolemaan johtavan aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä 2 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
2 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat 2 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
2 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aivohalvauksen tai kuoleman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on aivohalvaus tai kuolema 2 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
2 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien toiminnalliset tulokset, kuten modifioitu Rankin-asteikko (mRS) tai National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 2 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Leikkausryhmän osallistujien anastomoosien avoimuus
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Leikkausryhmän osallistujien anastomoosien läpinäkyvyys 2 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Tutkijat

  • Päätutkija: Liqun Jiao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMOSS-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa